- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04957602
Hodnocení nového mikrofluidního zařízení k čištění pacientů s metastatickým karcinomem plic CTC (Circulating Tumoral Cells) (LUTON)
Hodnocení nového mikrofluidního zařízení k čištění pacientů s metastatickým karcinomem plic CTC (cirkulující nádorové buňky a umožnění jejich kultivace (in vitro a in Ovo)
Současné strategie pro diagnostiku rakoviny spočívají v extrakci pevné tkáně z postižené oblasti. Tento vzorek umožňuje studium specifických biomarkerů a genetické podstaty nádoru.
Extrakce tkáně je však pro pacienta riziková a bolestivá a u nepřístupných nádorů v některých případech nedostupná.
Rakovina je navíc dynamické onemocnění a v průběhu onemocnění se rakoviny obecně stávají heterogennějšími. V důsledku této heterogenity může objemný nádor zahrnovat různorodou sbírku buněk nesoucích odlišné molekulární podpisy s různými úrovněmi citlivosti na léčbu. Tato heterogenita může vést k nejednotné distribuci geneticky odlišných subpopulací nádorových buněk napříč a v rámci míst onemocnění (prostorová heterogenita) nebo k časovým odchylkám v molekulárním složení rakovinných buněk (časová heterogenita).
K překonání těchto nevýhod se objevují nové alternativy, jako je tekutá biopsie.
Tekutá biopsie je analýza biomarkerů v nepevné biologické tkáni, zejména krvi, která má oproti tradiční metodě pozoruhodné výhody; nemá žádné riziko, je neinvazivní a bezbolestná, nevyžaduje chirurgický zákrok a snižuje náklady a čas na diagnostiku.
Z různých cirkulujících biomarkerů otevřely nová okna zejména cirkulující nádorové buňky (CTC). Cirkulující nádorové buňky (CTC) jsou uvolňovány do krevního řečiště z primární rakoviny, metastáz a dokonce i z diseminovaného rezervoáru nádorových buněk.
CTC mohou ideálně nahradit tkáňové biopsie při predikci a monitorování terapeutických odpovědí a recidivy nádoru. CTC mohou být použity k vedení terapeutického managementu rakoviny a slouží jako lékové cíle.
Existuje široká škála nástrojů a metod pro zachycení, obohacení a výčet CTC. Žádný z nich však není považován za optimální.
Pro zlepšení čistoty CTC vyvinulo studijní konsorcium špičkové mikrofluidní zařízení (LUTON) ke snížení kontaminace leukocyty při zachování životaschopnosti CTC.
Přidaná hodnota inovace studie byla ověřena na klinických buněčných liniích. Cílem této studie je nyní určit výkon zařízení pomocí vzorků krve pacientů.
Za tímto účelem budou CTC od pacientů s nemalobuněčným metastatickým karcinomem plic izolovány pomocí ClearCellFX1 před injekcí do pracovního postupu LUTON.
Odebrané buňky pak budou buď růst in vitro nebo in ovo a bude stanovena přidaná hodnota tohoto extra kroku čištění.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (>18 let)
- Nemalobuněčný karcinom plic stadium IV (v závislosti na klasifikaci)
- Léčba první linie schválená Multidisciplinary Team Meeting (MDTM) a referenčním lékařem
- Schopnost poskytnout bez námitek k účasti
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost pacienta pod 50 kg při zařazení
- Podezření na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nezahájili léčbu (osemertinib nebo chemoterapie (spojená s imunoterapií či nikoli)
|
Odběr krve (4*10ml) před zahájením léčby a po prvním vyhodnocení (obvykle 3-4 měsíce po zahájení léčby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 dny vyhodnocení životaschopnosti CTC po čištění naším inovativním mikrofluidním zařízením LUTON
Časové okno: 2 dny po injekci do mikrofluidního zařízení.
|
Cirkulující nádorové buňky (CTC) ze vzorků krve budou získány a obohaceny pomocí ClearCellFX1 před injekcí v pracovním postupu LUTON. Purifikované CTC budou poté shromážděny po jejich průchodu do mikrofluidního zařízení, aby byly kultivovány ve 3D. Po 2 dnech bude proveden test "Live and Dead" pro kvantifikaci množství živých buněk (30 vzorků z diagnózy). |
2 dny po injekci do mikrofluidního zařízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0928
- 2021-A01838-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
Klinické studie na Odběr krve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyNábor
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy