Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového mikrofluidního zařízení k čištění pacientů s metastatickým karcinomem plic CTC (Circulating Tumoral Cells) (LUTON)

23. července 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení nového mikrofluidního zařízení k čištění pacientů s metastatickým karcinomem plic CTC (cirkulující nádorové buňky a umožnění jejich kultivace (in vitro a in Ovo)

Současné strategie pro diagnostiku rakoviny spočívají v extrakci pevné tkáně z postižené oblasti. Tento vzorek umožňuje studium specifických biomarkerů a genetické podstaty nádoru.

Extrakce tkáně je však pro pacienta riziková a bolestivá a u nepřístupných nádorů v některých případech nedostupná.

Rakovina je navíc dynamické onemocnění a v průběhu onemocnění se rakoviny obecně stávají heterogennějšími. V důsledku této heterogenity může objemný nádor zahrnovat různorodou sbírku buněk nesoucích odlišné molekulární podpisy s různými úrovněmi citlivosti na léčbu. Tato heterogenita může vést k nejednotné distribuci geneticky odlišných subpopulací nádorových buněk napříč a v rámci míst onemocnění (prostorová heterogenita) nebo k časovým odchylkám v molekulárním složení rakovinných buněk (časová heterogenita).

K překonání těchto nevýhod se objevují nové alternativy, jako je tekutá biopsie.

Tekutá biopsie je analýza biomarkerů v nepevné biologické tkáni, zejména krvi, která má oproti tradiční metodě pozoruhodné výhody; nemá žádné riziko, je neinvazivní a bezbolestná, nevyžaduje chirurgický zákrok a snižuje náklady a čas na diagnostiku.

Z různých cirkulujících biomarkerů otevřely nová okna zejména cirkulující nádorové buňky (CTC). Cirkulující nádorové buňky (CTC) jsou uvolňovány do krevního řečiště z primární rakoviny, metastáz a dokonce i z diseminovaného rezervoáru nádorových buněk.

CTC mohou ideálně nahradit tkáňové biopsie při predikci a monitorování terapeutických odpovědí a recidivy nádoru. CTC mohou být použity k vedení terapeutického managementu rakoviny a slouží jako lékové cíle.

Existuje široká škála nástrojů a metod pro zachycení, obohacení a výčet CTC. Žádný z nich však není považován za optimální.

Pro zlepšení čistoty CTC vyvinulo studijní konsorcium špičkové mikrofluidní zařízení (LUTON) ke snížení kontaminace leukocyty při zachování životaschopnosti CTC.

Přidaná hodnota inovace studie byla ověřena na klinických buněčných liniích. Cílem této studie je nyní určit výkon zařízení pomocí vzorků krve pacientů.

Za tímto účelem budou CTC od pacientů s nemalobuněčným metastatickým karcinomem plic izolovány pomocí ClearCellFX1 před injekcí do pracovního postupu LUTON.

Odebrané buňky pak budou buď růst in vitro nebo in ovo a bude stanovena přidaná hodnota tohoto extra kroku čištění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (>18 let)
  • Nemalobuněčný karcinom plic stadium IV (v závislosti na klasifikaci)
  • Léčba první linie schválená Multidisciplinary Team Meeting (MDTM) a referenčním lékařem
  • Schopnost poskytnout bez námitek k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost pacienta pod 50 kg při zařazení
  • Podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nezahájili léčbu (osemertinib nebo chemoterapie (spojená s imunoterapií či nikoli)
Odběr krve (4*10ml) před zahájením léčby a po prvním vyhodnocení (obvykle 3-4 měsíce po zahájení léčby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 dny vyhodnocení životaschopnosti CTC po čištění naším inovativním mikrofluidním zařízením LUTON
Časové okno: 2 dny po injekci do mikrofluidního zařízení.

Cirkulující nádorové buňky (CTC) ze vzorků krve budou získány a obohaceny pomocí ClearCellFX1 před injekcí v pracovním postupu LUTON. Purifikované CTC budou poté shromážděny po jejich průchodu do mikrofluidního zařízení, aby byly kultivovány ve 3D.

Po 2 dnech bude proveden test "Live and Dead" pro kvantifikaci množství živých buněk (30 vzorků z diagnózy).

2 dny po injekci do mikrofluidního zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit