- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04957602
Metastaattisten keuhkosyöpäpotilaiden puhdistamiseen tarkoitetun uuden mikrofluidilaitteen arviointi CTC (Circulating Tumoral Cells) (LUTON)
Uuden mikrofluidilaitteen arviointi metastasoituneiden keuhkosyöpäpotilaiden puhdistamiseen CTC (kierrettävät kasvainsolut ja mahdollistaa niiden viljely (in vitro ja in ovo)
Currents-strategiat syövän diagnosoimiseksi koostuvat kiinteän kudoksen poistamisesta vaurioituneelta alueelta. Tämä näyte mahdollistaa spesifisten biomarkkerien ja kasvaimen geneettisen luonteen tutkimuksen.
Kudosten poistaminen on kuitenkin riskialtista ja tuskallista potilaalle, ja joissakin tapauksissa se ei ole käytettävissä kasvaimissa, joihin ei päästä käsiksi.
Lisäksi syöpä on dynaaminen sairaus ja sairauden aikana syövät yleensä heterogeenistyvät. Tämän heterogeenisyyden seurauksena bulkkikasvain saattaa sisältää monipuolisen kokoelman soluja, joissa on erilliset molekyyliset allekirjoitukset, joilla on erilaiset herkkyystasot hoidolle. Tämä heterogeenisyys saattaa johtaa geneettisesti erilaisten kasvainsolujen alapopulaatioiden epätasaiseen jakautumiseen sairauskohtien välillä ja niiden sisällä (tilallinen heterogeenisyys) tai ajallisia vaihteluita syöpäsolujen molekyylirakenteessa (ajallinen heterogeenisyys).
Näiden haittojen voittamiseksi nousevat esiin uusia vaihtoehtoja, kuten nestebiopsia.
Nestebiopsia on biomarkkerien analysointi ei-kiinteässä biologisessa kudoksessa, pääasiassa veressä, jolla on huomattavia etuja perinteiseen menetelmään verrattuna; sillä ei ole riskiä, se on ei-invasiivinen ja kivuton, se ei vaadi leikkausta ja vähentää kustannuksia ja diagnoosiaikaa.
Erilaisista kiertävistä biomarkkereista uusia ikkunoita ovat avaneet erityisesti verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC). Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) vapautuvat verenkiertoon primaarisesta syövästä, etäpesäkkeistä ja jopa levinneistä kasvainsolusäiliöstä.
CTC:t voivat ihanteellisesti korvata kudosbiopsiat terapeuttisten vasteiden ja kasvaimen uusiutumisen ennustamisessa ja seurannassa. CTC:itä voidaan käyttää ohjaamaan terapeuttista syövän hallintaa ja toimia lääkekohteena.
CTC:iden tallentamiseen, rikastamiseen ja luetteloimiseen on olemassa laaja valikoima välineitä ja menetelmiä. Yhtään niistä ei kuitenkaan pidetä optimaalisena.
CTC-solujen puhtauden parantamiseksi tutkimuskonsortio on kehittänyt huippuluokan mikrofluidilaitteen (LUTON), joka vähentää leukosyyttien kontaminaatiota säilyttäen samalla CTC:iden elinkelpoisuuden.
Tutkimusinnovaatioiden lisäarvo on validoitu kliinisillä solulinjoilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nyt määrittää laitteen suorituskyky potilaiden verinäytteiden avulla.
Tätä tarkoitusta varten CTC:t ei-pienisoluisista keuhkosyöpäpotilaista eristetään ClearCellFX1:llä ennen injektointia LUTON-työnkulkuun.
Kerätyt solut kasvavat sitten joko in vitro tai in ovo ja tämän ylimääräisen puhdistusvaiheen lisäarvo määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sébastien COURAUD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0478864401
- Sähköposti: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Léa PAYEN, PhD
- Puhelinnumero: 04 78 86 32 08
- Sähköposti: lea.payen-gay@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien COURAUD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0478863718
- Sähköposti: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (>18 vuotta)
- IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (luokituksen mukaan)
- Ensilinjan hoito on Multidisciplinary Team Meetingin (MDTM) ja asiantuntijalääkärin hyväksymä
- Pystyy olemaan vastustamatta osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaspaino alle 50 kg mukaan otettaessa
- Epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Metastaattiset ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat
Metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka eivät ole vielä aloittaneet hoitoaan (osermertinibi tai kemoterapia (liittyy tai ei immuunihoitoon)
|
Verenotto (4*10ml) ennen hoidon aloittamista ja ensimmäisen arvioinnin jälkeen (yleensä 3-4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
2 päivän CTC:n elinkelpoisuuden arviointi innovatiivisella LUTON-mikrofluidilaitteellamme tapahtuneen puhdistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää injektion jälkeen mikrofluidilaitteeseen.
|
ClearCellFX1 kerää ja rikastaa verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) verinäytteistä ennen kuin ne ruiskutetaan LUTON-työnkulkuun. Puhdistetut CTC:t kerätään sen jälkeen, kun ne on siirretty mikrofluidilaitteeseen viljeltäväksi 3D:ssä. 2 päivän kuluttua toteutetaan "elävien ja kuolleiden" testi elävien solujen määrän määrittämiseksi (30 näytettä diagnoosista). |
2 päivää injektion jälkeen mikrofluidilaitteeseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0815
- 2021-A01838-33 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
Kliiniset tutkimukset Veren kerääminen
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäKiina
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat