Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un novedoso dispositivo de microfluidos para purificar CTC (células tumorales circulantes) de pacientes con cáncer de pulmón metastásico (LUTON)

11 de octubre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de un nuevo dispositivo de microfluidos para purificar CTC (células tumorales circulantes) de pacientes con cáncer de pulmón metastásico y permitir su cultivo (in vitro e in ovo)

Las estrategias actuales para el diagnóstico del cáncer consisten en la extracción de un tejido sólido de la zona afectada. Esta muestra permite el estudio de biomarcadores específicos y la naturaleza genética del tumor.

Sin embargo, la extracción de tejido es riesgosa y dolorosa para el paciente y en algunos casos no está disponible en tumores inaccesibles.

Además, el cáncer es una enfermedad dinámica y, durante el curso de la enfermedad, los cánceres generalmente se vuelven más heterogéneos. Como resultado de esta heterogeneidad, el tumor a granel podría incluir una colección diversa de células que albergan firmas moleculares distintas con niveles diferenciales de sensibilidad al tratamiento. Esta heterogeneidad podría resultar en una distribución no uniforme de subpoblaciones de células tumorales genéticamente distintas entre y dentro de los sitios de la enfermedad (heterogeneidad espacial) o variaciones temporales en la composición molecular de las células cancerosas (heterogeneidad temporal).

Para superar estos inconvenientes, están surgiendo nuevas alternativas, como la biopsia líquida.

Una biopsia líquida es el análisis de biomarcadores en un tejido biológico no sólido, principalmente sangre, lo que presenta notables ventajas sobre el método tradicional; no tiene riesgo, es no invasivo e indoloro, no requiere cirugía y reduce costos y tiempos de diagnóstico.

De los diversos biomarcadores circulantes, las células tumorales circulantes (CTC) han abierto nuevas ventanas en particular. Las células tumorales circulantes (CTC) se liberan en el torrente sanguíneo desde el cáncer primario, la metástasis e incluso desde un reservorio de células tumorales diseminadas.

Idealmente, las CTC pueden reemplazar las biopsias de tejido en la predicción y el seguimiento de las respuestas terapéuticas y la recurrencia del tumor. Las CTC se pueden usar para guiar el manejo terapéutico del cáncer y servir como dianas farmacológicas.

Existe una amplia gama de instrumentos y métodos para capturar, enriquecer y enumerar CTC. Sin embargo, ninguno de ellos se considera óptimo.

Para mejorar la pureza de las CTC, el consorcio del estudio ha desarrollado un dispositivo de microfluidos de última generación (LUTON) para reducir la contaminación de leucocitos y preservar la viabilidad de las CTC.

El valor añadido de la innovación del estudio se ha validado en líneas celulares clínicas. El objetivo de este estudio ahora es determinar el rendimiento del dispositivo utilizando muestras de sangre de los pacientes.

Para este propósito, las CTC de pacientes con cáncer metastásico de pulmón de células no pequeñas se aislarán utilizando ClearCellFX1 antes de inyectarlas en el flujo de trabajo de LUTON.

A continuación, las células recogidas crecerán in vitro o in ovo y se determinará el valor añadido de este paso adicional de purificación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente Adulto (>18 años)
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV (según la clasificación)
  • Tratamiento de primera línea aprobado por Reunión del Equipo Multidisciplinario (MDTM) y médico de referencia
  • Capaz de proporcionar no objeción a la participación.

Criterio de exclusión:

  • Peso del paciente inferior a 50 kg en el momento de la inclusión
  • Sospecha de Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico que aún no han iniciado su tratamiento (osermertinib o quimioterapia (asociada o no a inmunoterapia)
Recolección de sangre (4 x 10 ml) antes del inicio del tratamiento y después de la primera evaluación (generalmente 3-4 meses después del inicio del tratamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de viabilidad de CTC de 2 días después de la purificación con nuestro innovador dispositivo de microfluidos LUTON
Periodo de tiempo: 2 días después de la inyección en el dispositivo de microfluidos.

ClearCellFX1 recuperará y enriquecerá las células tumorales circulantes (CTC) de las muestras de sangre antes de inyectarlas en el flujo de trabajo de LUTON. Luego, los CTC purificados se recolectarán después de su paso al dispositivo de microfluidos para cultivarlos en 3D.

Después de 2 días, se realizará una prueba de "Vivo y Muerto" para cuantificar la cantidad de células vivas (30 muestras desde el diagnóstico).

2 días después de la inyección en el dispositivo de microfluidos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Recogida de sangre

3
Suscribir