- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04957602
Evaluación de un novedoso dispositivo de microfluidos para purificar CTC (células tumorales circulantes) de pacientes con cáncer de pulmón metastásico (LUTON)
Evaluación de un nuevo dispositivo de microfluidos para purificar CTC (células tumorales circulantes) de pacientes con cáncer de pulmón metastásico y permitir su cultivo (in vitro e in ovo)
Las estrategias actuales para el diagnóstico del cáncer consisten en la extracción de un tejido sólido de la zona afectada. Esta muestra permite el estudio de biomarcadores específicos y la naturaleza genética del tumor.
Sin embargo, la extracción de tejido es riesgosa y dolorosa para el paciente y en algunos casos no está disponible en tumores inaccesibles.
Además, el cáncer es una enfermedad dinámica y, durante el curso de la enfermedad, los cánceres generalmente se vuelven más heterogéneos. Como resultado de esta heterogeneidad, el tumor a granel podría incluir una colección diversa de células que albergan firmas moleculares distintas con niveles diferenciales de sensibilidad al tratamiento. Esta heterogeneidad podría resultar en una distribución no uniforme de subpoblaciones de células tumorales genéticamente distintas entre y dentro de los sitios de la enfermedad (heterogeneidad espacial) o variaciones temporales en la composición molecular de las células cancerosas (heterogeneidad temporal).
Para superar estos inconvenientes, están surgiendo nuevas alternativas, como la biopsia líquida.
Una biopsia líquida es el análisis de biomarcadores en un tejido biológico no sólido, principalmente sangre, lo que presenta notables ventajas sobre el método tradicional; no tiene riesgo, es no invasivo e indoloro, no requiere cirugía y reduce costos y tiempos de diagnóstico.
De los diversos biomarcadores circulantes, las células tumorales circulantes (CTC) han abierto nuevas ventanas en particular. Las células tumorales circulantes (CTC) se liberan en el torrente sanguíneo desde el cáncer primario, la metástasis e incluso desde un reservorio de células tumorales diseminadas.
Idealmente, las CTC pueden reemplazar las biopsias de tejido en la predicción y el seguimiento de las respuestas terapéuticas y la recurrencia del tumor. Las CTC se pueden usar para guiar el manejo terapéutico del cáncer y servir como dianas farmacológicas.
Existe una amplia gama de instrumentos y métodos para capturar, enriquecer y enumerar CTC. Sin embargo, ninguno de ellos se considera óptimo.
Para mejorar la pureza de las CTC, el consorcio del estudio ha desarrollado un dispositivo de microfluidos de última generación (LUTON) para reducir la contaminación de leucocitos y preservar la viabilidad de las CTC.
El valor añadido de la innovación del estudio se ha validado en líneas celulares clínicas. El objetivo de este estudio ahora es determinar el rendimiento del dispositivo utilizando muestras de sangre de los pacientes.
Para este propósito, las CTC de pacientes con cáncer metastásico de pulmón de células no pequeñas se aislarán utilizando ClearCellFX1 antes de inyectarlas en el flujo de trabajo de LUTON.
A continuación, las células recogidas crecerán in vitro o in ovo y se determinará el valor añadido de este paso adicional de purificación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien COURAUD, PhD
- Número de teléfono: +33 0478864401
- Correo electrónico: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Léa PAYEN, PhD
- Número de teléfono: 04 78 86 32 08
- Correo electrónico: lea.payen-gay@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contacto:
- Sébastien COURAUD, PhD
- Número de teléfono: +33 0478863718
- Correo electrónico: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente Adulto (>18 años)
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV (según la clasificación)
- Tratamiento de primera línea aprobado por Reunión del Equipo Multidisciplinario (MDTM) y médico de referencia
- Capaz de proporcionar no objeción a la participación.
Criterio de exclusión:
- Peso del paciente inferior a 50 kg en el momento de la inclusión
- Sospecha de Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico que aún no han iniciado su tratamiento (osermertinib o quimioterapia (asociada o no a inmunoterapia)
|
Recolección de sangre (4 x 10 ml) antes del inicio del tratamiento y después de la primera evaluación (generalmente 3-4 meses después del inicio del tratamiento).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de viabilidad de CTC de 2 días después de la purificación con nuestro innovador dispositivo de microfluidos LUTON
Periodo de tiempo: 2 días después de la inyección en el dispositivo de microfluidos.
|
ClearCellFX1 recuperará y enriquecerá las células tumorales circulantes (CTC) de las muestras de sangre antes de inyectarlas en el flujo de trabajo de LUTON. Luego, los CTC purificados se recolectarán después de su paso al dispositivo de microfluidos para cultivarlos en 3D. Después de 2 días, se realizará una prueba de "Vivo y Muerto" para cuantificar la cantidad de células vivas (30 muestras desde el diagnóstico). |
2 días después de la inyección en el dispositivo de microfluidos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0815
- 2021-A01838-33 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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