- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04957602
Valutazione di un nuovo dispositivo microfluidico per purificare i pazienti affetti da carcinoma polmonare metastatico CTC (cellule tumorali circolanti) (LUTON)
Valutazione di un nuovo dispositivo microfluidico per purificare i pazienti affetti da carcinoma polmonare metastatico CTC (cellule tumorali circolanti e consentire la loro coltura (in vitro e in ovo)
Le attuali strategie per la diagnosi del cancro consistono nell'estrazione di un tessuto solido dall'area interessata. Questo campione consente lo studio di biomarcatori specifici e la natura genetica del tumore.
Tuttavia, l'estrazione del tessuto è rischiosa e dolorosa per il paziente e in alcuni casi non è disponibile nei tumori inaccessibili.
Inoltre, il cancro è una malattia dinamica e durante il decorso della malattia, i tumori generalmente diventano più eterogenei. Come risultato di questa eterogeneità, il tumore di massa potrebbe includere una raccolta diversificata di cellule che ospitano firme molecolari distinte con livelli differenziali di sensibilità al trattamento. Questa eterogeneità potrebbe comportare una distribuzione non uniforme di sottopopolazioni di cellule tumorali geneticamente distinte attraverso e all'interno dei siti della malattia (eterogeneità spaziale) o variazioni temporali nella composizione molecolare delle cellule tumorali (eterogeneità temporale).
Per superare questi inconvenienti, stanno sorgendo nuove alternative, come la biopsia liquida.
Una biopsia liquida è l'analisi di biomarcatori in un tessuto biologico non solido, principalmente sangue, che presenta notevoli vantaggi rispetto al metodo tradizionale; non presenta alcun rischio, non è invasivo e indolore, non richiede intervento chirurgico e riduce costi e tempi di diagnosi.
Tra i vari biomarcatori circolanti, le cellule tumorali circolanti (CTC) hanno particolarmente aperto nuove finestre. Le cellule tumorali circolanti (CTC) vengono rilasciate nel flusso sanguigno dal cancro primario, dalle metastasi e persino da un serbatoio di cellule tumorali disseminate.
Le CTC possono idealmente sostituire le biopsie tissutali nella previsione e nel monitoraggio delle risposte terapeutiche e della recidiva tumorale. Le CTC possono essere utilizzate per guidare la gestione terapeutica del cancro e servire come bersagli farmacologici.
Esiste un'ampia gamma di strumenti e metodi per acquisire, arricchire ed enumerare le CTC. Tuttavia, nessuno di essi è considerato ottimale.
Per migliorare la purezza delle CTC, il consorzio di studio ha sviluppato un dispositivo microfluidico all'avanguardia (LUTON) per ridurre la contaminazione dei leucociti preservando la vitalità delle CTC.
Il valore aggiunto dell'innovazione dello studio è stato convalidato su linee cellulari cliniche. Lo scopo di questo studio è ora quello di determinare le prestazioni del dispositivo utilizzando i campioni di sangue dei pazienti.
A tale scopo, le CTC di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule saranno isolate utilizzando ClearCellFX1 prima dell'iniezione nel flusso di lavoro LUTON.
Le cellule raccolte saranno quindi cresciute in vitro o in ovo e verrà determinato il valore aggiunto di questa ulteriore fase di purificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sébastien COURAUD, PhD
- Numero di telefono: +33 0478864401
- Email: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Léa PAYEN, PhD
- Numero di telefono: 04 78 86 32 08
- Email: lea.payen-gay@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contatto:
- Sébastien COURAUD, PhD
- Numero di telefono: +33 0478863718
- Email: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>18 anni)
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (a seconda della classificazione)
- Trattamento di prima linea approvato dal Multidisciplinary Team Meeting (MDTM) e dal medico referente
- In grado di fornire non obiezioni alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Peso del paziente inferiore a 50 kg al momento dell'inclusione
- Gravidanza sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
Pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che non hanno ancora iniziato il trattamento (osermertinib o chemioterapia (associata o meno a immunoterapia)
|
Prelievo di sangue (4*10 ml) prima dell'inizio del trattamento e dopo la prima valutazione (di solito 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
2 giorni di valutazione della vitalità delle CTC dopo la purificazione mediante il nostro innovativo dispositivo microfluidico LUTON
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'iniezione nel dispositivo microfluidico.
|
Le cellule tumorali circolanti (CTC) dai campioni di sangue saranno recuperate e arricchite da ClearCellFX1 prima di essere iniettate nel flusso di lavoro LUTON. Le CTC purificate verranno quindi raccolte dopo il loro passaggio nel dispositivo microfluidico per essere coltivate in 3D. Dopo 2 giorni, verrà realizzato un test "Live and Dead" per quantificare la quantità di cellule viventi (30 campioni dalla diagnosi). |
2 giorni dopo l'iniezione nel dispositivo microfluidico.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0815
- 2021-A01838-33 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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