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Valutazione di un nuovo dispositivo microfluidico per purificare i pazienti affetti da carcinoma polmonare metastatico CTC (cellule tumorali circolanti) (LUTON)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione di un nuovo dispositivo microfluidico per purificare i pazienti affetti da carcinoma polmonare metastatico CTC (cellule tumorali circolanti e consentire la loro coltura (in vitro e in ovo)

Le attuali strategie per la diagnosi del cancro consistono nell'estrazione di un tessuto solido dall'area interessata. Questo campione consente lo studio di biomarcatori specifici e la natura genetica del tumore.

Tuttavia, l'estrazione del tessuto è rischiosa e dolorosa per il paziente e in alcuni casi non è disponibile nei tumori inaccessibili.

Inoltre, il cancro è una malattia dinamica e durante il decorso della malattia, i tumori generalmente diventano più eterogenei. Come risultato di questa eterogeneità, il tumore di massa potrebbe includere una raccolta diversificata di cellule che ospitano firme molecolari distinte con livelli differenziali di sensibilità al trattamento. Questa eterogeneità potrebbe comportare una distribuzione non uniforme di sottopopolazioni di cellule tumorali geneticamente distinte attraverso e all'interno dei siti della malattia (eterogeneità spaziale) o variazioni temporali nella composizione molecolare delle cellule tumorali (eterogeneità temporale).

Per superare questi inconvenienti, stanno sorgendo nuove alternative, come la biopsia liquida.

Una biopsia liquida è l'analisi di biomarcatori in un tessuto biologico non solido, principalmente sangue, che presenta notevoli vantaggi rispetto al metodo tradizionale; non presenta alcun rischio, non è invasivo e indolore, non richiede intervento chirurgico e riduce costi e tempi di diagnosi.

Tra i vari biomarcatori circolanti, le cellule tumorali circolanti (CTC) hanno particolarmente aperto nuove finestre. Le cellule tumorali circolanti (CTC) vengono rilasciate nel flusso sanguigno dal cancro primario, dalle metastasi e persino da un serbatoio di cellule tumorali disseminate.

Le CTC possono idealmente sostituire le biopsie tissutali nella previsione e nel monitoraggio delle risposte terapeutiche e della recidiva tumorale. Le CTC possono essere utilizzate per guidare la gestione terapeutica del cancro e servire come bersagli farmacologici.

Esiste un'ampia gamma di strumenti e metodi per acquisire, arricchire ed enumerare le CTC. Tuttavia, nessuno di essi è considerato ottimale.

Per migliorare la purezza delle CTC, il consorzio di studio ha sviluppato un dispositivo microfluidico all'avanguardia (LUTON) per ridurre la contaminazione dei leucociti preservando la vitalità delle CTC.

Il valore aggiunto dell'innovazione dello studio è stato convalidato su linee cellulari cliniche. Lo scopo di questo studio è ora quello di determinare le prestazioni del dispositivo utilizzando i campioni di sangue dei pazienti.

A tale scopo, le CTC di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule saranno isolate utilizzando ClearCellFX1 prima dell'iniezione nel flusso di lavoro LUTON.

Le cellule raccolte saranno quindi cresciute in vitro o in ovo e verrà determinato il valore aggiunto di questa ulteriore fase di purificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (>18 anni)
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (a seconda della classificazione)
  • Trattamento di prima linea approvato dal Multidisciplinary Team Meeting (MDTM) e dal medico referente
  • In grado di fornire non obiezioni alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Peso del paziente inferiore a 50 kg al momento dell'inclusione
  • Gravidanza sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
Pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che non hanno ancora iniziato il trattamento (osermertinib o chemioterapia (associata o meno a immunoterapia)
Prelievo di sangue (4*10 ml) prima dell'inizio del trattamento e dopo la prima valutazione (di solito 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 giorni di valutazione della vitalità delle CTC dopo la purificazione mediante il nostro innovativo dispositivo microfluidico LUTON
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'iniezione nel dispositivo microfluidico.

Le cellule tumorali circolanti (CTC) dai campioni di sangue saranno recuperate e arricchite da ClearCellFX1 prima di essere iniettate nel flusso di lavoro LUTON. Le CTC purificate verranno quindi raccolte dopo il loro passaggio nel dispositivo microfluidico per essere coltivate in 3D.

Dopo 2 giorni, verrà realizzato un test "Live and Dead" per quantificare la quantità di cellule viventi (30 campioni dalla diagnosi).

2 giorni dopo l'iniezione nel dispositivo microfluidico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Raccolta del sangue

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