- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04957602
Avaliação de um novo dispositivo microfluídico para purificar pacientes com câncer de pulmão metastático CTC (Circulating Tumoral Cells) (LUTON)
Avaliação de um novo dispositivo microfluídico para purificar pacientes com câncer de pulmão metastático CTC (Circulating Tumoral Cells e permitir sua cultura (in vitro e in Ovo)
As estratégias atuais para o diagnóstico do câncer consistem na extração de um tecido sólido da área afetada. Esta amostra permite o estudo de biomarcadores específicos e da natureza genética do tumor.
No entanto, a extração de tecido é arriscada e dolorosa para o paciente e, em alguns casos, indisponível em tumores inacessíveis.
Além disso, o câncer é uma doença dinâmica e, durante o curso da doença, os cânceres geralmente se tornam mais heterogêneos. Como resultado dessa heterogeneidade, o tumor em massa pode incluir uma coleção diversificada de células que abrigam assinaturas moleculares distintas com níveis diferenciais de sensibilidade ao tratamento. Essa heterogeneidade pode resultar em uma distribuição não uniforme de subpopulações de células tumorais geneticamente distintas entre e dentro dos locais da doença (heterogeneidade espacial) ou variações temporais na composição molecular das células cancerígenas (heterogeneidade temporal).
Para superar essas desvantagens, novas alternativas estão surgindo, como a biópsia líquida.
Uma biópsia líquida é a análise de biomarcadores em um tecido biológico não sólido, principalmente sangue, que apresenta vantagens notáveis sobre o método tradicional; não apresenta riscos, é não invasivo e indolor, não requer cirurgia e reduz custos e tempo de diagnóstico.
Dos vários biomarcadores circulantes, as células tumorais circulantes (CTCs) abriram particularmente novas janelas. Células tumorais circulantes (CTCs) são liberadas na corrente sanguínea a partir de câncer primário, metástase e até mesmo de um reservatório de células tumorais disseminadas.
As CTCs podem substituir idealmente as biópsias de tecido na previsão e monitoramento de respostas terapêuticas e recorrência do tumor. As CTCs podem ser usadas para orientar o tratamento terapêutico do câncer e servir como alvos de drogas.
Há uma ampla gama de instrumentos e métodos para capturar, enriquecer e enumerar CTCs. No entanto, nenhum deles é considerado ótimo.
Para melhorar a pureza das CTCs, o consórcio de estudo desenvolveu um dispositivo microfluídico de ponta (LUTON) para reduzir a contaminação de leucócitos, preservando a viabilidade das CTCs.
O valor agregado da inovação do estudo foi validado em linhas celulares clínicas. O objetivo deste estudo agora é determinar o desempenho do dispositivo usando amostras de sangue dos pacientes.
Para este propósito, CTCs de pacientes com câncer metastático de pulmão de células não pequenas serão isoladas usando ClearCellFX1 antes da injeção no fluxo de trabalho LUTON.
As células coletadas serão então cultivadas in vitro ou in ovo e o valor agregado desta etapa extra de purificação será determinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sébastien COURAUD, PhD
- Número de telefone: +33 0478864401
- E-mail: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Léa PAYEN, PhD
- Número de telefone: 04 78 86 32 08
- E-mail: lea.payen-gay@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contato:
- Sébastien COURAUD, PhD
- Número de telefone: +33 0478863718
- E-mail: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente Adulto (>18 anos)
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV (dependendo da classificação)
- Tratamento de primeira linha aprovado pela Reunião da Equipe Multidisciplinar (MDTM) e médico de referência
- Capaz de fornecer não objeção à participação
Critério de exclusão:
- Peso do paciente abaixo de 50kg na inclusão
- Suspeita de Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático
Pacientes com câncer de pulmão não pequenas células metastático que ainda não iniciaram o tratamento (osermertinibe ou quimioterapia (associada ou não à imunoterapia)
|
Coleta de sangue (4*10ml) antes do início do tratamento e após a primeira avaliação (geralmente 3-4 meses após o início do tratamento).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
2 dias de avaliação de viabilidade de CTCs após purificação por nosso inovador dispositivo microfluídico LUTON
Prazo: 2 dias após a injeção no dispositivo microfluídico.
|
Células tumorais circulantes (CTCs) de amostras de sangue serão recuperadas e enriquecidas por ClearCellFX1 antes de serem injetadas no fluxo de trabalho LUTON. Os CTCs purificados serão coletados após sua passagem para o dispositivo microfluídico para serem cultivados em 3D. Após 2 dias, será realizado um teste "vivo e morto" para quantificar a quantidade de células vivas (30 amostras de diagnóstico). |
2 dias após a injeção no dispositivo microfluídico.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0815
- 2021-A01838-33 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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