Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um novo dispositivo microfluídico para purificar pacientes com câncer de pulmão metastático CTC (Circulating Tumoral Cells) (LUTON)

11 de outubro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação de um novo dispositivo microfluídico para purificar pacientes com câncer de pulmão metastático CTC (Circulating Tumoral Cells e permitir sua cultura (in vitro e in Ovo)

As estratégias atuais para o diagnóstico do câncer consistem na extração de um tecido sólido da área afetada. Esta amostra permite o estudo de biomarcadores específicos e da natureza genética do tumor.

No entanto, a extração de tecido é arriscada e dolorosa para o paciente e, em alguns casos, indisponível em tumores inacessíveis.

Além disso, o câncer é uma doença dinâmica e, durante o curso da doença, os cânceres geralmente se tornam mais heterogêneos. Como resultado dessa heterogeneidade, o tumor em massa pode incluir uma coleção diversificada de células que abrigam assinaturas moleculares distintas com níveis diferenciais de sensibilidade ao tratamento. Essa heterogeneidade pode resultar em uma distribuição não uniforme de subpopulações de células tumorais geneticamente distintas entre e dentro dos locais da doença (heterogeneidade espacial) ou variações temporais na composição molecular das células cancerígenas (heterogeneidade temporal).

Para superar essas desvantagens, novas alternativas estão surgindo, como a biópsia líquida.

Uma biópsia líquida é a análise de biomarcadores em um tecido biológico não sólido, principalmente sangue, que apresenta vantagens notáveis ​​sobre o método tradicional; não apresenta riscos, é não invasivo e indolor, não requer cirurgia e reduz custos e tempo de diagnóstico.

Dos vários biomarcadores circulantes, as células tumorais circulantes (CTCs) abriram particularmente novas janelas. Células tumorais circulantes (CTCs) são liberadas na corrente sanguínea a partir de câncer primário, metástase e até mesmo de um reservatório de células tumorais disseminadas.

As CTCs podem substituir idealmente as biópsias de tecido na previsão e monitoramento de respostas terapêuticas e recorrência do tumor. As CTCs podem ser usadas para orientar o tratamento terapêutico do câncer e servir como alvos de drogas.

Há uma ampla gama de instrumentos e métodos para capturar, enriquecer e enumerar CTCs. No entanto, nenhum deles é considerado ótimo.

Para melhorar a pureza das CTCs, o consórcio de estudo desenvolveu um dispositivo microfluídico de ponta (LUTON) para reduzir a contaminação de leucócitos, preservando a viabilidade das CTCs.

O valor agregado da inovação do estudo foi validado em linhas celulares clínicas. O objetivo deste estudo agora é determinar o desempenho do dispositivo usando amostras de sangue dos pacientes.

Para este propósito, CTCs de pacientes com câncer metastático de pulmão de células não pequenas serão isoladas usando ClearCellFX1 antes da injeção no fluxo de trabalho LUTON.

As células coletadas serão então cultivadas in vitro ou in ovo e o valor agregado desta etapa extra de purificação será determinado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente Adulto (>18 anos)
  • Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV (dependendo da classificação)
  • Tratamento de primeira linha aprovado pela Reunião da Equipe Multidisciplinar (MDTM) e médico de referência
  • Capaz de fornecer não objeção à participação

Critério de exclusão:

  • Peso do paciente abaixo de 50kg na inclusão
  • Suspeita de Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático
Pacientes com câncer de pulmão não pequenas células metastático que ainda não iniciaram o tratamento (osermertinibe ou quimioterapia (associada ou não à imunoterapia)
Coleta de sangue (4*10ml) antes do início do tratamento e após a primeira avaliação (geralmente 3-4 meses após o início do tratamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 dias de avaliação de viabilidade de CTCs após purificação por nosso inovador dispositivo microfluídico LUTON
Prazo: 2 dias após a injeção no dispositivo microfluídico.

Células tumorais circulantes (CTCs) de amostras de sangue serão recuperadas e enriquecidas por ClearCellFX1 antes de serem injetadas no fluxo de trabalho LUTON. Os CTCs purificados serão coletados após sua passagem para o dispositivo microfluídico para serem cultivados em 3D.

Após 2 dias, será realizado um teste "vivo e morto" para quantificar a quantidade de células vivas (30 amostras de diagnóstico).

2 dias após a injeção no dispositivo microfluídico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleta de sangue

3
Se inscrever