- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04957602
Egy új mikrofluidikus eszköz értékelése áttétes tüdőrákos betegek tisztítására CTC (keringő daganatos sejtek) (LUTON)
Egy új mikrofluidikus eszköz értékelése áttétes tüdőrákos betegek tisztítására CTC (keringő daganatos sejtek és tenyésztésük lehetővé tétele (in vitro és in ovo)
A Currents rákdiagnosztikai stratégiái egy szilárd szövet kivonásából állnak az érintett területről. Ez a minta lehetővé teszi a specifikus biomarkerek és a daganat genetikai természetének tanulmányozását.
A szövetek eltávolítása azonban kockázatos és fájdalmas a beteg számára, és bizonyos esetekben elérhetetlen daganatok esetén nem elérhető.
Ezenkívül a rák dinamikus betegség, és a betegség lefolyása során a rákos megbetegedések általában heterogénebbé válnak. Ennek a heterogenitásnak az eredményeként a tömeges daganat különböző sejtek sokféle gyűjteményét tartalmazhatja, amelyek eltérő molekuláris aláírásokat hordoznak, és eltérő érzékenységi szintekkel rendelkeznek a kezelésre. Ez a heterogenitás a genetikailag elkülönülő tumorsejt-alpopulációk nem egyenletes eloszlását eredményezheti a betegség helyén és azon belül (térbeli heterogenitás), vagy a rákos sejtek molekuláris felépítésének időbeli eltéréseit (időbeli heterogenitás).
E hátrányok kiküszöbölésére új alternatívák jelennek meg, mint például a folyékony biopszia.
A folyékony biopszia a biomarkerek elemzése nem szilárd biológiai szövetben, főleg vérben, amely jelentős előnyökkel rendelkezik a hagyományos módszerrel szemben; nincs kockázata, nem invazív és fájdalommentes, nem igényel műtétet és csökkenti a költségeket és a diagnózis idejét.
A különféle keringő biomarkerek közül különösen a keringő tumorsejtek (CTC) nyitottak új ablakokat. A keringő tumorsejtek (CTC-k) a véráramba kerülnek az elsődleges rákból, az áttétekből, sőt még egy disszeminált tumorsejt-tartályból is.
A CTC-k ideális esetben helyettesíthetik a szöveti biopsziákat a terápiás válaszok és a daganat kiújulásának előrejelzésében és nyomon követésében. A CTC-k a terápiás rákkezelés irányítására és gyógyszercélpontként szolgálhatnak.
Számos eszköz és módszer létezik a CTC-k rögzítésére, gazdagítására és felsorolására. Azonban egyik sem tekinthető optimálisnak.
A CTC-k tisztaságának javítása érdekében a tanulmányi konzorcium kifejlesztett egy élvonalbeli mikrofluidikus eszközt (LUTON), amely csökkenti a leukociták szennyeződését, miközben megőrzi a CTC-k életképességét.
A tanulmányi innováció hozzáadott értékét klinikai sejtvonalakon igazolták. A tanulmány célja most az eszköz teljesítményének meghatározása a betegek vérmintái alapján.
Ebből a célból a nem kissejtes tüdőrákos betegekből származó CTC-ket a ClearCellFX1 segítségével izolálják, mielőtt a LUTON munkafolyamatba injektálják.
Az összegyűjtött sejteket ezután vagy in vitro vagy in ovo szaporítják, és meghatározzák a további tisztítási lépés hozzáadott értékét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sébastien COURAUD, PhD
- Telefonszám: +33 0478864401
- E-mail: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Léa PAYEN, PhD
- Telefonszám: 04 78 86 32 08
- E-mail: lea.payen-gay@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien COURAUD, PhD
- Telefonszám: +33 0478863718
- E-mail: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (18 év felett)
- IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (besorolástól függően)
- Az első vonalbeli kezelést a Multidiszciplináris Team Meeting (MDTM) és a referens orvos hagyta jóvá
- Képes a részvétel ellen tiltakozásmentességet biztosítani
Kizárási kritériumok:
- A beteg súlya felvételkor 50 kg alatti
- Terhesség gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegek
Áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegek, akik még nem kezdték meg a kezelést (osermertinib vagy kemoterápia (az immunterápiával összefüggésben vagy nem)
|
Vérvétel (4*10ml) a kezelés megkezdése előtt és az első értékelés után (általában 3-4 hónappal a kezelés megkezdése után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 napos CTC-k életképességének értékelése az innovatív LUTON mikrofluidikus készülékünkkel végzett tisztítás után
Időkeret: 2 nappal az injekció beadása után a mikrofluidikus eszközben.
|
A vérmintákból származó keringő tumorsejteket (CTC) a ClearCellFX1 gyűjti ki és dúsítja, mielőtt befecskendezi őket a LUTON munkafolyamatba. A tisztított CTC-ket ezután összegyűjtik a mikrofluidikus eszközbe való bejutásuk után, hogy 3D-ben tenyésztsék. 2 nap elteltével egy "élő és holt" tesztet hajtanak végre az élő sejtek mennyiségének számszerűsítésére (30 minta a diagnózisból). |
2 nappal az injekció beadása után a mikrofluidikus eszközben.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0815
- 2021-A01838-33 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Essen BiotechMég nincs toborzásT-sejtes limfóma | T-sejtes prolimfocita leukémia | T-sejtes akut limfoblasztos leukémia | T-sejtes leukémia | A központi idegrendszer T-sejtes limfómája | T Cell Childhood ALLKína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium