Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új mikrofluidikus eszköz értékelése áttétes tüdőrákos betegek tisztítására CTC (keringő daganatos sejtek) (LUTON)

2021. október 11. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Egy új mikrofluidikus eszköz értékelése áttétes tüdőrákos betegek tisztítására CTC (keringő daganatos sejtek és tenyésztésük lehetővé tétele (in vitro és in ovo)

A Currents rákdiagnosztikai stratégiái egy szilárd szövet kivonásából állnak az érintett területről. Ez a minta lehetővé teszi a specifikus biomarkerek és a daganat genetikai természetének tanulmányozását.

A szövetek eltávolítása azonban kockázatos és fájdalmas a beteg számára, és bizonyos esetekben elérhetetlen daganatok esetén nem elérhető.

Ezenkívül a rák dinamikus betegség, és a betegség lefolyása során a rákos megbetegedések általában heterogénebbé válnak. Ennek a heterogenitásnak az eredményeként a tömeges daganat különböző sejtek sokféle gyűjteményét tartalmazhatja, amelyek eltérő molekuláris aláírásokat hordoznak, és eltérő érzékenységi szintekkel rendelkeznek a kezelésre. Ez a heterogenitás a genetikailag elkülönülő tumorsejt-alpopulációk nem egyenletes eloszlását eredményezheti a betegség helyén és azon belül (térbeli heterogenitás), vagy a rákos sejtek molekuláris felépítésének időbeli eltéréseit (időbeli heterogenitás).

E hátrányok kiküszöbölésére új alternatívák jelennek meg, mint például a folyékony biopszia.

A folyékony biopszia a biomarkerek elemzése nem szilárd biológiai szövetben, főleg vérben, amely jelentős előnyökkel rendelkezik a hagyományos módszerrel szemben; nincs kockázata, nem invazív és fájdalommentes, nem igényel műtétet és csökkenti a költségeket és a diagnózis idejét.

A különféle keringő biomarkerek közül különösen a keringő tumorsejtek (CTC) nyitottak új ablakokat. A keringő tumorsejtek (CTC-k) a véráramba kerülnek az elsődleges rákból, az áttétekből, sőt még egy disszeminált tumorsejt-tartályból is.

A CTC-k ideális esetben helyettesíthetik a szöveti biopsziákat a terápiás válaszok és a daganat kiújulásának előrejelzésében és nyomon követésében. A CTC-k a terápiás rákkezelés irányítására és gyógyszercélpontként szolgálhatnak.

Számos eszköz és módszer létezik a CTC-k rögzítésére, gazdagítására és felsorolására. Azonban egyik sem tekinthető optimálisnak.

A CTC-k tisztaságának javítása érdekében a tanulmányi konzorcium kifejlesztett egy élvonalbeli mikrofluidikus eszközt (LUTON), amely csökkenti a leukociták szennyeződését, miközben megőrzi a CTC-k életképességét.

A tanulmányi innováció hozzáadott értékét klinikai sejtvonalakon igazolták. A tanulmány célja most az eszköz teljesítményének meghatározása a betegek vérmintái alapján.

Ebből a célból a nem kissejtes tüdőrákos betegekből származó CTC-ket a ClearCellFX1 segítségével izolálják, mielőtt a LUTON munkafolyamatba injektálják.

Az összegyűjtött sejteket ezután vagy in vitro vagy in ovo szaporítják, és meghatározzák a további tisztítási lépés hozzáadott értékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18 év felett)
  • IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (besorolástól függően)
  • Az első vonalbeli kezelést a Multidiszciplináris Team Meeting (MDTM) és a referens orvos hagyta jóvá
  • Képes a részvétel ellen tiltakozásmentességet biztosítani

Kizárási kritériumok:

  • A beteg súlya felvételkor 50 kg alatti
  • Terhesség gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegek
Áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegek, akik még nem kezdték meg a kezelést (osermertinib vagy kemoterápia (az immunterápiával összefüggésben vagy nem)
Vérvétel (4*10ml) a kezelés megkezdése előtt és az első értékelés után (általában 3-4 hónappal a kezelés megkezdése után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 napos CTC-k életképességének értékelése az innovatív LUTON mikrofluidikus készülékünkkel végzett tisztítás után
Időkeret: 2 nappal az injekció beadása után a mikrofluidikus eszközben.

A vérmintákból származó keringő tumorsejteket (CTC) a ClearCellFX1 gyűjti ki és dúsítja, mielőtt befecskendezi őket a LUTON munkafolyamatba. A tisztított CTC-ket ezután összegyűjtik a mikrofluidikus eszközbe való bejutásuk után, hogy 3D-ben tenyésztsék.

2 nap elteltével egy "élő és holt" tesztet hajtanak végre az élő sejtek mennyiségének számszerűsítésére (30 minta a diagnózisból).

2 nappal az injekció beadása után a mikrofluidikus eszközben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés

3
Iratkozz fel