Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ACL-rekonstruktionsresultater: CBPT

18. maj 2020 opdateret af: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Forbedring af ACL-rekonstruktionsresultater: Kognitiv-adfærdsbaseret fysioterapi

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret forsøg i to grupper for at undersøge effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsbaseret fysioterapi (CBPT) til forbedring af knæfunktion, tilbagevenden til sport og livskvalitet hos patienter efter ACL-rekonstruktion (ACLR). ). Undersøgelsen består af to behandlingsgrupper: telefonbaseret kognitiv adfærdsbaseret fysioterapi til ACLR (CBPT-ACLR) og telefonbaseret uddannelse. Den centrale hypotese er, at CBPT-ACLR-deltagerne i forhold til Education-gruppen vil vise signifikant større forbedring i postoperative resultater 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. engelsktalende (på grund af muligheden for at ansætte undersøgelsespersonale til at levere og vurdere undersøgelsesinterventionen);
  2. 14 til 35 år (børn 14 og ældre har skelet modenhed, og voksne 35 og yngre er mindre tilbøjelige til at have symptomer på knæartrose);
  3. ingen tidligere operation i begge knæ;
  4. tid fra skade til operation 12 måneder eller mindre;
  5. aktiv deltagelse i en sport på ugentlig basis forud for skaden

Ekskluderingskriterier:

  1. bilaterale samtidige ACL-rekonstruktioner;
  2. revision ACLR;
  3. eventuelle samtidige ligamentoperationer (MCL, LCL eller PCL);
  4. samtidige osteotomier eller menisktransplantationer;
  5. kirurgi sekundært til traumer, tumor eller infektion;
  6. have arbejdsskadeforsikring for operation;
  7. på aktiv militærtjeneste;
  8. sygehistorie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse; og
  9. ude af stand til at oplyse stabil adresse og adgang til en telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBPT-ACLR
CBPT-ACLR program bestående af ugentlige telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: CBPT-ACLR
CBPT-ACLR-programmet fokuserer på at forbedre sportens funktion og vende tilbage til sporten. CBPT-ACLR-sessioner dækker realistiske forventninger, afspændingsstrategier, problemløsningstræning, kognitiv omstrukturering og adfærdsmæssig selvstyring (dvs. gradueret aktivitet, målsætning, håndtering af tilbageslag og symptomhåndteringsplaner). Hver session bygger på indholdet af den foregående session ved hjælp af en handlingsplan, og de ugentlige lektier er personligt skræddersyet baseret på patientens mål. Programmet består af en præoperativ telefonsession og seks postoperative telefonsessioner med en fysioterapeut. Hver patient, der er randomiseret til CBPT-ACLR-programmet, vil modtage en manual, som skal følges sammen med undersøgelsesterapeuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelse
Uddannelsesprogram bestående af ugentlige telefonopkald.
Andet: Uddannelse
Uddannelsesprogrammet fokuserer på postoperativ ACLR recovery. Sessioner omhandler fordelene ved fysioterapi, ordentlig biomekanik under sport og anden funktionel aktivitet, vigtigheden af ​​tidlig træning efter operationen og måder at fremme heling på. Der tilbydes også undervisning i stressreduktion, søvnhygiejne, energistyring, kommunikation med sundhedsudbydere og forebyggelse af fremtidige skader. Uddannelsesprogrammet er afstemt med CBPT-ACLR behandlingen med hensyn til sessionsfrekvens, længde og kontakt med studieterapeuten. Hver patient, der er randomiseret til uddannelsesprogrammet, vil modtage en manual, som skal følges sammen med studieterapeuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) sport og rekreation underskala
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACLR-operation
knæfunktion i forbindelse med sport/rekreation
Op til 12 måneder efter ACLR-operation
Marx aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACLR-operation
Marx Activity Rating Scale måler knæfunktion i forbindelse med løb, klipning, deceleration og drejning.
Op til 12 måneder efter ACLR-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt patientresultat for tilbagevenden til sport (SPORT)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACLR-operation
SPORTS-resultatet måler 1) evnen til at udføre den samme sport med samme indsatsniveau, 2) evnen til at nå det samme præstationsniveau og 3) evnen til at præstere uden smerte eller på trods af smerten.
Op til 12 måneder efter ACLR-operation
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) knærelaterede livskvalitetsunderskala
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACLR-operation
knæfunktion relateret til livskvalitet
Op til 12 måneder efter ACLR-operation
EQ-5D
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACLR-operation
EQ-5D bruges til at måle ikke-sygdomsspecifik livskvalitet og beregne omkostningseffektivitet.
Op til 12 måneder efter ACLR-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161927

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Kliniske forsøg med CBPT-ACLR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner