- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05014399
Kognitiv svækkelse hos kolorektal cancerpatienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi (Chemo Brain)
14. november 2023 opdateret af: Joseph McCollom
Formålet med dette forskningsstudie er at se, hvordan hjernen ændrer sig hos patienter, der modtager kemoterapi (cytotoksisk lægemiddel) behandling for tyktarms- eller endetarmskræft på Parkview Cancer Institute.
Disse oplysninger vil blive brugt til at identificere nyttige tests til at diagnosticere personer med risiko for at udvikle vanskeligheder med tænkning og hukommelse på grund af deres kræftbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joseph McCollom, DO
- Telefonnummer: 260-266-7100
- E-mail: joseph.mccollom@parkview.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Powell, PHD
- E-mail: emily.powell@parkview.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Rekruttering
- Parkview Cancer Institute
-
Kontakt:
- Dr Joseph McCollom, DO
- Telefonnummer: 260-266-7100
- E-mail: joseph.mccollom@parkview.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante kolorektal onkologiske patienter, der gennemgår cytotoksisk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP), de lokale regulatoriske krav og tilladelse til at bruge private helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ) før undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer. Skal kunne give studiespecifikt informeret samtykke inden studiestart.
- En histologisk bekræftet kolorektal tumor
- Patienter, der vil blive behandlet med cytotoksiske kemoterapier, herunder Capecitabin, Oxaliplatin, 5-fluorouracil og Irinotecan, er kvalificerede.
- Patienter må ikke have modtaget cytotoksisk kemoterapi før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående administration af kemoterapi mod kræft, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler
- Patienter med mental inkompetence som vurderet af undersøgelses PI, hvilket ville hindre gennemførelsen af undersøgelserne
- Gravid eller ammende
- Enhver kendt hjernemetastaser
- Ikke-engelsktalende patienter
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med en hvilken som helst neurokognitiv lidelse, herunder traumatiske hjerneskader, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom og Creutzfeldt-Jakobs sygdom.
- Patienter, der anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse af undersøgelsens PI eller koordinator, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse
Tidsramme: 7 år
|
FACT-Cog V3
|
7 år
|
Proteome Profiler Human XL Cytokine Array Kit (https://www.rndsystems.com/products/proteome-profiler-human-xl-cytokine-array-kit_ary022b)
Tidsramme: 7 år
|
Dette panel af plasmafaktorer vil blive brugt til at påvise protein fra patienters blod under og efter kemoterapibehandling.
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph McCollom, DO, Parkview Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2021
Først opslået (Faktiske)
20. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neurokognitive lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Kolorektale neoplasmer
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- PRC-ONCOLOGY-21-0628-PPG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater