- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05014399
Comprometimento cognitivo em pacientes com câncer colorretal recebendo quimioterapia citotóxica (Chemo Brain)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Joseph McCollom
O objetivo deste estudo de pesquisa é ver como o cérebro muda em pacientes que recebem tratamento de quimioterapia (droga citotóxica) para câncer de cólon ou reto no Parkview Cancer Institute.
Esta informação será usada para identificar testes úteis para diagnosticar indivíduos em risco de desenvolver dificuldades com pensamento e memória devido a seus tratamentos contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph McCollom, DO
- Número de telefone: 260-266-7100
- E-mail: joseph.mccollom@parkview.com
Estude backup de contato
- Nome: Emily Powell, PHD
- E-mail: emily.powell@parkview.com
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Recrutamento
- Parkview Cancer Institute
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Contato:
- Dr Joseph McCollom, DO
- Número de telefone: 260-266-7100
- E-mail: joseph.mccollom@parkview.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes oncológicos colorretais ambulatoriais submetidos à terapia citotóxica.
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido e documentado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP), os requisitos regulatórios locais e a permissão para usar informações privadas de saúde de acordo com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA ) antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
- Um tumor colorretal confirmado histologicamente
- Os pacientes que serão tratados com quimioterapias citotóxicas, incluindo capecitabina, oxaliplatina, 5 fluorouracil e irinotecano, são elegíveis.
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia citotóxica antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Administração prévia de quimioterapia anticancerígena, radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação
- Pacientes com incompetência mental avaliada pelo PI do estudo, o que dificultaria a conclusão das pesquisas
- Grávida ou amamentando
- Quaisquer metástases cerebrais conhecidas
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes que foram diagnosticados com qualquer distúrbio neurocognitivo, incluindo lesões cerebrais traumáticas, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, doença de Huntington e doença de Creutzfeldt-Jakob.
- Os pacientes considerados inadequados para participar deste estudo pelo PI ou coordenador do estudo serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Enquete
Prazo: 7 anos
|
FACT-Cog V3
|
7 anos
|
O Kit Proteome Profiler Human XL Cytokine Array (https://www.rndsystems.com/products/proteome-profiler-human-xl-cytokine-array-kit_ary022b)
Prazo: 7 anos
|
Este painel de fatores plasmáticos será usado para detectar proteínas do sangue de pacientes durante e após o tratamento quimioterápico.
|
7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph McCollom, DO, Parkview Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Distúrbios Neurocognitivos
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Distúrbios Cognitivos
- Neoplasias Colorretais
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- PRC-ONCOLOGY-21-0628-PPG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .