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Comprometimento cognitivo em pacientes com câncer colorretal recebendo quimioterapia citotóxica (Chemo Brain)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Joseph McCollom
O objetivo deste estudo de pesquisa é ver como o cérebro muda em pacientes que recebem tratamento de quimioterapia (droga citotóxica) para câncer de cólon ou reto no Parkview Cancer Institute. Esta informação será usada para identificar testes úteis para diagnosticar indivíduos em risco de desenvolver dificuldades com pensamento e memória devido a seus tratamentos contra o câncer.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes oncológicos colorretais ambulatoriais submetidos à terapia citotóxica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido e documentado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP), os requisitos regulatórios locais e a permissão para usar informações privadas de saúde de acordo com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA ) antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
  • Um tumor colorretal confirmado histologicamente
  • Os pacientes que serão tratados com quimioterapias citotóxicas, incluindo capecitabina, oxaliplatina, 5 fluorouracil e irinotecano, são elegíveis.
  • Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia citotóxica antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Administração prévia de quimioterapia anticancerígena, radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação
  • Pacientes com incompetência mental avaliada pelo PI do estudo, o que dificultaria a conclusão das pesquisas
  • Grávida ou amamentando
  • Quaisquer metástases cerebrais conhecidas
  • Pacientes que não falam inglês
  • Pacientes que foram diagnosticados com qualquer distúrbio neurocognitivo, incluindo lesões cerebrais traumáticas, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, doença de Huntington e doença de Creutzfeldt-Jakob.
  • Os pacientes considerados inadequados para participar deste estudo pelo PI ou coordenador do estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enquete
Prazo: 7 anos
FACT-Cog V3
7 anos
O Kit Proteome Profiler Human XL Cytokine Array (https://www.rndsystems.com/products/proteome-profiler-human-xl-cytokine-array-kit_ary022b)
Prazo: 7 anos
Este painel de fatores plasmáticos será usado para detectar proteínas do sangue de pacientes durante e após o tratamento quimioterápico.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph McCollom, DO, Parkview Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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