- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05014399
Troubles cognitifs chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant une chimiothérapie cytotoxique (Chemo Brain)
14 novembre 2023 mis à jour par: Joseph McCollom
Le but de cette étude de recherche est de voir comment le cerveau change chez les patients recevant un traitement de chimiothérapie (médicament cytotoxique) pour un cancer du côlon ou du rectum au Parkview Cancer Institute.
Ces informations seront utilisées pour identifier des tests utiles pour diagnostiquer les personnes à risque de développer des difficultés de réflexion et de mémoire en raison de leurs traitements contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph McCollom, DO
- Numéro de téléphone: 260-266-7100
- E-mail: joseph.mccollom@parkview.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Powell, PHD
- E-mail: emily.powell@parkview.com
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Recrutement
- Parkview Cancer Institute
-
Contact:
- Dr Joseph McCollom, DO
- Numéro de téléphone: 260-266-7100
- E-mail: joseph.mccollom@parkview.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ambulatoires en oncologie colorectale sous traitement cytotoxique.
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu et documenté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP), aux exigences réglementaires locales et à l'autorisation d'utiliser des informations de santé privées conformément à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). ) avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
- Une tumeur colorectale confirmée histologiquement
- Les patients qui seront traités avec des chimiothérapies cytotoxiques, notamment la capécitabine, l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile et l'irinotécan, sont éligibles.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Administration antérieure d'une chimiothérapie anticancéreuse, d'une radiothérapie, d'une immunothérapie ou d'agents expérimentaux
- Patients souffrant d'incompétence mentale telle qu'évaluée par l'IP de l'étude, ce qui entraverait la réalisation des enquêtes
- Enceinte ou allaitante
- Toute métastase cérébrale connue
- Patients non anglophones
- Patients chez qui on a diagnostiqué un trouble neurocognitif, y compris des lésions cérébrales traumatiques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington et la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
- Les patients jugés inappropriés pour participer à cette étude par le PI ou le coordinateur de l'étude seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enquête
Délai: 7 ans
|
FACT-Cog V3
|
7 ans
|
Le kit Proteome Profiler Human XL Cytokine Array (https://www.rndsystems.com/products/proteome-profiler-human-xl-cytokine-array-kit_ary022b)
Délai: 7 ans
|
Ce panel de facteurs plasmatiques sera utilisé pour détecter les protéines dans le sang des patients pendant et après le traitement de chimiothérapie.
|
7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph McCollom, DO, Parkview Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Troubles neurocognitifs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Troubles cognitifs
- Tumeurs colorectales
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- PRC-ONCOLOGY-21-0628-PPG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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