Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal COVID-19-vaccination hos immunkompromitterede

19. februar 2023 opdateret af: The University of Hong Kong

Immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af intradermal COVID-19-vaccinationsstrategi hos immunkompromitterede patienter: et prospektivt, randomiseret forsøg.

COVID-19 er en smitsom sygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virus, der har forårsaget millioner af dødsfald rundt om i verden siden begyndelsen af ​​pandemien. COVID-19-vaccination har vist sig at være effektiv til at reducere både dødelighed og udvikling af svær COVID-19 efter infektion. Vaccinefremkaldt beskyttelse er især vigtig for immunkompromitterede patienter, da de er mere modtagelige for infektioner med deres defekte immunrespons, for eksempel havde tidligere gennemgang antydet, at patienter med maligniteter og modtagere af solide organtransplantationer kan have øget risiko for at udvikle alvorlig COVID -19 sygdom og endda død.

For yderligere at komplicere scenariet er der to hindringer: For det første kan immunkompromitterede individer have suboptimal respons fra vaccinationer, da undersøgelser har vist, at modtagere af solid organtransplantation har suboptimale eller endda er seronegative efter den fjerde dosis boostervaccination. For det andet, med konstant mutation af SARS-CoV-2-vira, udvikler nye varianter sig over tid, hvilket fører til reduktion i vaccineeffektivitet og gennembrudsinfektion hos raske individer. Derfor bør en ny vaccinestrategi overvejes for at øge vaccineresponset hos disse immunkompromitterede individer.

I denne undersøgelse foreslås intradermal injektion i stedet for intramuskulær injektion til vaccinelevering, da vi har observeret forbedret immunogenicitet og få bivirkninger fra vores erfaring med influenzavaccination. Vores undersøgelse har til formål at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intradermal COVID-19-vaccination hos immunkompromitterede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført i Hong Kong West Cluster Hospitals under Hospital Authority i Hong Kong. Immunkompromitterede personer, der har afsluttet to doser af COVID-19-vaccine, rekrutteres og modtog en boosterdosis af BNT162b2-vaccine. Rekrutterede personer omfatter patienter, der modtog solid organtransplantation (SOT), patienter, der modtog stamcelle- eller knoglemarvstransplantation (SCBOT), patienter, der gennemgår kemoterapi eller immunterapi (COI) og patienter, der modtager biologisk behandling (BI). Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg ved University of Hong Kong og Hospital Authority (UW 21-214).

Efter rekruttering randomiseres deltagerne til at modtage enten én 30-μg dosis (0,3 ml) intramuskulær BNT162b2 booster dosis vaccination eller én 30-μg dosis (0,3 ml) af intradermal BNT162b2 booster dosis vaccination. Derudover er deltagerne yderligere opdelt i forskellige grupper baseret på den priming-vaccine, de modtog. Deltagerens blodprøver udtages før boostervaccination (baseline), 28 dage efter boosterdosis, 3 måneder efter boosterdosis og 6 måneder efter boosterdosisvaccination. Opsamlede blodprøver testes med levende virus mikroneutraliseringsassay (vMN), udført i Biosafety level 3 faciliteten i HKU for at bestemme niveauet af neutraliserende antistof i sera. Seriel 2-fold fortyndinger af serum startende fra 1:10 inkuberes med 100 median vævskultur infektiøse doser (TCID50) af stamstammen SARS-CoV-2, BA.1, BA.5.2 og XBB i 1,5 time ved 37 °C (7). Derefter tilsættes en serum-virusblanding til VeroE6/TMPRSS2-celler (JCRB Cell Bank Catalog No. JCRB1819) på plader med 96 brønde (8). Efter 72 timers inkubation ved 37 °C og 5 % CO2 undersøges den cytopatiske effekt (CPE), og antistoftiteren bestemmes ved den højeste fortynding med 50 % inhibering af CPE. Derudover udføres et surrogat SARS-CoV-2 neutraliserende antistof (NAb) for at bestemme niveauet af NAb i serumprøven. Testning udføres ved hjælp af en et-trins kompetitiv kemiluminescens immunoassay på iFlash 1800 analysatoren, som beskrevet i vores tidligere undersøgelse.

For at vurdere sikkerheden og uønskede hændelser ved vaccinationen, bliver deltagerne bedt om at registrere eventuelle bivirkninger i 4 uger efter boosterdosis.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er vMN geometrisk middeltiter (GMT) mod WT, BA.1, BA.5.2 og XBB. De sekundære endepunkter er GMT-foldstigning og sikkerhed. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) defineres som død, invaliderende eller livstruende tilstande relateret til vaccine; Bivirkninger (AE) omfatter feber (>38 °C), kulderystelser, hovedpine, træthed, kvalme, opkast, diarré, muskelsmerter, ledsmerter, fald i ansigtet, hududslæt eller reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse, ekkymoser, kløe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ricky Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 22554049
  • E-mail: zhangrq@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De rekrutterede forsøgspersoner omfatter voksne forsøgspersoner ≥18 år

  2. Immunkompromitterede individer som defineret af følgende.

    1. Patienter, der har gennemgået solid organ- eller stamcelletransplantation og på immunsuppressiv medicin.
    2. Patienter, der er i kemoterapi, biologisk eller anden immunsuppressiv behandling.
    3. Patienter, der er på højdosis kortikosteroid (prednisolon 0,5 mg/kg dagligt eller tilsvarende)
  3. Negativt IgG-antistofrespons mod Covid19 14 dage efter anden dosis Covid19-vaccination.
  4. Alle forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
  5. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne. Vilje til at tillade, at serumprøver kan opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
  2. Har en nylig historie (dokumenteret, bekræftet eller mistænkt) af en influenzalignende sygdom inden for en uge efter vaccination.
  3. Har en kendt allergi over for polyethylenglycol (PEG) eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinerne, eller tidligere anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner, over for eventuelle hjælpestoffer.
  4. Har kendt aktiv human immundefektvirus (HIV) infektion.
  5. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, apparat, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under denne undersøgelse. Uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse til slutningen af ​​denne undersøgelse.
  6. Trommetemperatur ≥ 38°C inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination
  7. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  8. Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intradermal
En dosis på 30 ug (0,3 ml) intradermal BNT162b2
Biologisk: ID BNT162b2-vaccine
intradermal BNT162b2-vaccine
Aktiv komparator: Intramuskulært
En dosis på 30 ug (0,3 ml) intramuskulær BNT162b2
Biologisk: IM BNT162b2-vaccine
intramuskulær BNT162b2-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vMN geometrisk middeltiter
Tidsramme: dag 28 efter vaccination
mikroneutralisering GMT
dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vMN geometrisk betød titerfoldstigning
Tidsramme: dag 28 efter vaccination
stigning i mikroneutralisering
dag 28 efter vaccination
Sikkerhed ved intradermal vaccination
Tidsramme: dag 28 efter vaccination
uønskede hændelser
dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan FN Hung, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2023

Først opslået (Skøn)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 21-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonym patients immunogenicitet og sikkerhedsdata

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunkompromitterede patienter

Kliniske forsøg med ID BNT162b2-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner