Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En aktiv og placebokontrolleret undersøgelse af Brazikumab hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (INTREPID)

20. november 2023 opdateret af: AstraZeneca

En 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebo og aktiv-kontrolleret, operationelt sømløs fase 2b/3, parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brazikumab hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (INTREPID Lead -I)

Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brazikumab versus placebo (stadie I) og versus en aktiv komparator (stadie 2) hos deltagere med moderat til svært aktiv CD og vil omfatte vurderinger af klinisk respons som påvist ved forbedring af symptomer og tyktarmsslimhinde. udseende som observeret ved endoskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Aramil, Den Russiske Føderation, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
  • Israel
      • HaIFA, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20154
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Sydafrika, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Research Site
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier er de samme for både trin 1 og trin 2; dog vil deltagere, der er tilmeldt trin 1, ikke have tilladelse til at tilmelde sig trin 2.

Inklusionskriterier:

  1. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke skal deltageren være 18 til 80 år inklusiv.
  2. En diagnose af ileal, ileocolon eller colon CD med indtræden af ​​symptomer i mindst 3 måneder før screening som bestemt af investigator baseret på klinisk historie, udelukkelse af andre ætiologier, herunder infektiøse årsager, og karakteristiske endoskopiske og/eller histologiske fund .
  3. Moderat til alvorligt aktiv CD defineret ved en CDAI-score på 220 til 450 OG; CDAI LSF-score ≥ 5 ELLER CDAI AP-score ≥ 2; OG SES-CD på mindst 6
  4. Deltageren havde en utilstrækkelig respons eller intolerance over for intervention med konventionel behandling [orale aminosalicylater, oral CS, azathioprin, methotrexat eller 6-mercaptopurin], eller tidligere biologisk behandling, eller udviste CS-afhængighed til behandling af CD. For deltagere, der tidligere har brugt biologisk behandling, kan en deltager have fejlet op til 3 biologiske lægemidler, der omfatter op til 2 forskellige virkningsmekanismer.
  5. Deltagere, der tager 5-aminosalicylater, oral prednison (eller tilsvarende), budesonid, immunmodulatorer, orale antibiotika, immunmodulatorer, probiotika skal have en stabil dosis.
  6. Deltageren skal have udført QFT-TB-testen og opfylde følgende TB-kriterier.

Et TB-arbejdsark skal også udfyldes:

  1. Deltageren har ingen kendt historie med aktiv TB.
  2. Deltageren har ingen kendt historie med latent TB uden at have gennemført et passende interventionsforløb.
  3. Opfylder 1 af følgende acceptable TB-testresultater:

jeg. Negativ QFT-TB opnået fra centralt laboratorium under screening, ELLER ii. For en positiv QFT-TB-test opnået under screening fra centrallaboratoriet skal aktiv TB udelukkes eller behandles og negativ QFT-TB bekræftes af centrallaboratoriet ELLER iii. Ubestemt QFT-TB-test opnået i løbet af screeningsperioden fra centrallaboratoriet med løbende QFT-TB-test som beskrevet i bilag G. Deltagere med en ubestemt QFT-TB-test kan fortsætte med screening, hvis de har alle følgende:

  1. ingen symptomer/risikofaktorer pr. TB-arbejdsark leveret af sponsor
  2. ingen kendt nylig eksponering for et tilfælde af aktiv TB
  3. ingen tegn på aktiv TB på røntgen af ​​thorax inden for 8 uger før screening eller under screening
  4. bekræftet QFT-TB negativ af centralt laboratorium

7 Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før administration af undersøgelsesintervention og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (bekræftet af investigator) fra randomisering gennem hele undersøgelsens varighed og i mindst 18 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.

8 Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede, eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder forud for den planlagte dato for randomisering uden en alternativ medicinsk årsag.

9 Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal overholde præventionsmetoderne under behandlingen og indtil slutningen af ​​relevant systemisk eksponering hos den mandlige deltager plus yderligere 18 uger.

10 I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen.

11 Vilje og evne til at deltage i alle studiebesøg, overholde undersøgelsesprocedurerne, læse og skrive for at udfylde spørgeskemaer og være i stand til at gennemføre studieperioden.

12 Levering af underskrevet og dateret skriftlig valgfri genetisk forskningsinformation informeret samtykke forud for indsamling af prøver til valgfri genetisk forskning, der understøtter Genomic Initiative.

Komplette inklusionskriterier er i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er ude af stand til eller ønsker at få udført endoskopiske procedurer under undersøgelsen.
  2. Anamnese eller nuværende diagnose af ulcerøs colitis, ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, colon mucosal dysplasi, primær skleroserende cholangitis eller ubehandlet galdesyremalabsorption.
  3. Anamnese med giftig megacolon inden for 3 måneder før randomisering.
  4. Enhver intraabdominal operation, tarmresektion, afledning, anbringelse af stomi eller stomi inden for 3 måneder før screening. Deltagere med en drænende stomi, stomi eller omfattende tyktarmsresektion udelukkes uanset tidspunktet fra operationen.
  5. Deltageren har en enterokutan eller enterovesikulær fistel. Deltagere med andre aktive fistler, herunder perianale fistler, kan overvejes til optagelse, hvis der ikke er forventning om operation, og der ikke er tegn på aktiv infektion (f.eks. byld).
  6. Tarmperforering i de 6 måneder før screening eller tegn på obstruktion inden for 3 måneder efter screening.
  7. Komplikationer af CD inklusive korttarmssyndrom, forsnævringer/stenoser med obstruktion eller præstenotisk dilatation, eller tilstande, hvor operation kan forventes inden for 6 måneder, eller andre tilstande, der kan forvirre effektivitetsevalueringer for undersøgelsen.
  8. Deltageren har en ikke-passabel colonstenose/forsnævring identificeret under den kvalificerende ileokolonoskopi (vellykket endoskoppassage til blindtarmen med manglende evne til at komme ind i endoskopet i ileum er ikke omfattet af dette eksklusionskriterium og kræver ikke udelukkelse).
  9. Løbende ernæringsafhængighed for total parenteral ernæring eller en elementær diæt ved screening.
  10. Deltageren har et eller flere af følgende relateret til infektioner: • Bevis på en nylig (inden for 6 måneder efter randomisering) systemisk svampeinfektion, der kræver indlæggelse på hospital og/eller antifungal behandling. • Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler (inklusive antiviral behandling) inden for 4 uger efter screening. • Cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfektion, der ikke er forsvundet inden for 8 uger før screening • Klinisk signifikant kronisk infektion (f.eks. osteomyelitis), der ikke er forsvundet inden for 8 uger efter screening • Ikke-seriøs infektion, der kræver orale anti-infektionsmidler inden for 2 uger før randomisering skal drøftes nærmere med studielægen/udpeget. • Deltageren har klinisk bevis for eller mistænkt for at have en byld under screening. • Diagnose af bughindebetændelse eller modtagelse af behandling for bughindebetændelse inden for 8 uger før screening • Deltager har enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektioner • Klinisk signifikant aktiv infektion eller tegn/symptomer på infektion, der har potentiale til at forværres med immunsuppressiv behandling • Tegn eller symptomer af igangværende infektion på grund af tarmpatogener
  11. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller historie med organ- eller cellebaseret transplantation (f.eks. øcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation) med undtagelse af hornhindetransplantation.
  12. Kronisk hepatitis B eller C infektion.
  13. Kendt historie med primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer individet for infektion, herunder HIV-infektion.
  14. Tidligere eller nuværende diagnose af en demyeliniserende lidelse.
  15. Deltageren har modtaget følgende behandling: • Adalimumab, certolizumab pegol, infliximab eller golimumab: inden for 8 uger før randomisering • Vedolizumab eller ustekinumab inden for 12 uger før randomisering • Anden forbudt medicin, biologisk eller småmolekylebehandling inden for 5 halveringstider før til randomisering • Fækal mikrobiotatransplantation: inden for 8 uger før screening ileokolonoskopi
  16. Bortset fra ustekinumab, forudgående eksponering for ethvert biologisk middel rettet mod IL-12 eller IL-23.
  17. Deltagere, der fik cyclosporin, mycophenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid, tacrolimus (FK-506) eller tofacitinib inden for 2 uger før screeningsbesøg 1.
  18. Kendt historie med allergi over for undersøgelsesinterventionsformuleringen eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller komponenter i leveringsanordningen eller over for enhver anden biologisk terapi.
  19. Deltagerne modtog mere end 1 dosis IV eller intramuskulære steroider inden for 2 uger før screeningsbesøg 1.
  20. Deltageren modtog topiske (rektale) aminosalicylsyre (f.eks. mesalamin) eller topiske (rektale) steroider inden for 2 uger før randomisering.
  21. Deltageren modtog en Bacille Calmette-Guérin-vaccination inden for 12 måneder efter randomisering eller enhver anden levende vaccine mindre end 4 uger før randomisering eller planlægger at modtage en sådan vaccine i løbet af undersøgelsen.
  22. Deltageren har kendt eller mistænkt historie med kronisk brug af NSAID'er (defineret som mindst 3 gange om ugen i mere end 3 måneder; ikke relevant for daglig brug af aspirin op til 325 mg om dagen) og/eller opiater, stof- eller alkoholmisbrug.
  23. Anamnese med cancer med følgende undtagelser: (a) En historie med basalcellekarcinom og/eller pladecellekarcinom i huden, med tilsyneladende vellykket helbredende behandling mere end 12 måneder før screening (b) Carcinom in situ i livmoderhalsen, med tilsyneladende vellykket helbredende terapi, mere end 12 måneder før screening.
  24. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande, herunder nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller klasse III/IV hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening.
  25. Forlænget QTcF-interval (QTc >450 msek eller QTC >480 for deltagere med bundtgrenblok; bestemt på centralt EKG) eller tilstande, der fører til yderligere risiko for QT-forlængelse (f.eks. medfødt lang-QT-syndrom).
  26. Klinisk signifikant nyresygdom
  27. Unormale laboratorieresultater ved screening
  28. Andre samtidige medicinske tilstande: Deltageren har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske, respiratoriske eller andre systemabnormiteter, der ikke er forbundet med CD og er ukontrollerede med standardbehandling.
  29. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller er inden for 35 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, siden endt anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller modtagelse af andre forsøgsmidler.
  30. Transfusion af blod, plasma eller blodplader inden for 30 dage før screening.
  31. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen ELLER kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke er enige om at bruge en højeffektiv præventionsmetode konsekvent og korrekt.
  32. Ansatte på det kliniske studiested eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.
  33. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse. . Komplette eksklusionskriterier er i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Stage 1) Brazikumab høj dosis
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, efterfulgt af subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uge til og med uge 48
Medicin: Brazikumab høj dosis
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, efterfulgt af subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uge til og med uge 48
Eksperimentel: (Stage 1) Brazikumab lav dosis
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, efterfulgt af subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uge til og med uge 48
Medicin: Brazikumab lav dosis
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, efterfulgt af subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uge til og med uge 48
Placebo komparator: (stadie 1) Placebo
Intravenøs placebo på dag 1, 29 og 57 efterfulgt af subkutan placebo på dag 85 og hver 4. uge til og med uge 48
Medicin: Placebo
Intravenøs placebo på dag 1, 29, 57 efterfulgt af subkutan placebo på dag 85 og hver 4. uge til og med uge 48
Eksperimentel: (stadie 2) Brazikumab høj dosis
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, efterfulgt af subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uge til og med uge 48
Medicin: Brazikumab høj dosis
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, efterfulgt af subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uge til og med uge 48
Eksperimentel: (stadie 2) Brazikumab lav dosis
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, efterfulgt af subkutan på dag 85 og hver 4. uge til og med uge 48
Medicin: Brazikumab lav dosis
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, efterfulgt af subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uge til og med uge 48
Aktiv komparator: (Stage 2) Humira®
Indgivet subkutant på dag 1, dag 15 og dag 29 og hver 2. uge til og med uge 50
Medicin: Humira®
Indgivet subkutant på dag 1, dag 15 og dag 29 og hver 2. uge til og med uge 50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1. Procentdel af patienter med CDAI-remission
Tidsramme: i uge 12
CDAI-remission er defineret som opnåelse af CDAI-score under 150 (målt ved PRO-spørgeskema og objektive elementer (dvs. vægt, hæmatokrit)).
i uge 12
Fase 2. Procentdel af patienter med endoskopisk respons
Tidsramme: i uge 52
Endoskopisk respons beskrives som et minimum på 50 % fald fra baseline i SES-CD total score.
i uge 52
Fase 2. Procentdel af patienter med klinisk remission
Tidsramme: i uge 52
Klinisk remission er defineret for, at en deltager opfylder følgende to svartærskler samtidigt: gennemsnitlig daglig LSF-underscore på ≤ 3 som vurderet på CDAI LSF-elementet OG gennemsnitlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurderet på CDAI AP-elementet (målt ved PRO-spørgeskemaet ).
i uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1. Procentdel af patienter med endoskopisk respons
Tidsramme: i uge 12
Endoskopisk respons beskrives som et minimum på 50 % fald fra baseline i SES-CD total score.
i uge 12
Fase 1. Procentdel af patienter med klinisk remission
Tidsramme: i uge 12
Klinisk remission er defineret for, at en deltager opfylder følgende to svartærskler samtidigt: gennemsnitlig daglig LSF-underscore på ≤ 3 som vurderet på CDAI LSF-elementet OG gennemsnitlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurderet på CDAI AP-elementet (målt ved PRO-spørgeskemaet ).
i uge 12
Fase 1. Procentdel af patienter med CDAI-respons
Tidsramme: i uge 12
CDAI-respons er defineret som at opnå CDAI-score på < 150 point eller CDAI-reduktion fra baseline på ≥ 100 point (målt ved PRO-spørgeskema og objektive elementer (dvs. vægt, hæmatokrit)).
i uge 12
Fase 1. Procentdel af patienter med CDAI-remission
Tidsramme: i både uge 12 og uge 52
CDAI-remission er defineret som opnåelse af CDAI-score under 150 (målt ved PRO-spørgeskema og objektive elementer (dvs. vægt, hæmatokrit)).
i både uge 12 og uge 52
Fase 1. Procentdel af patienter med CDAI-respons
Tidsramme: i både uge 12 og uge 52
CDAI-respons er defineret som at opnå CDAI-score på < 150 point eller CDAI-reduktion fra baseline på ≥ 100 point (målt ved PRO-spørgeskema og objektive elementer (dvs. vægt, hæmatokrit)).
i både uge 12 og uge 52
Fase 1. Procentdel af patienter med endoskopisk respons
Tidsramme: i både uge 12 og uge 52
Endoskopisk respons beskrives som et minimum på 50 % fald fra baseline i SES-CD total score.
i både uge 12 og uge 52
Fase 1. Procentdel af patienter med klinisk remission
Tidsramme: i både uge 12 og uge 52
Klinisk remission er defineret for, at en deltager opfylder følgende to svartærskler samtidigt: gennemsnitlig daglig LSF-underscore på ≤ 3 som vurderet på CDAI LSF-elementet OG gennemsnitlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurderet på CDAI AP-elementet (målt ved PRO-spørgeskemaet ).
i både uge 12 og uge 52
Fase 1. Procentdel af patienter med endoskopisk remission
Tidsramme: i uge 52
Endoskopisk remission er defineret som opnåelse af SES-CD totalscore på 0-2 ELLER SES-CD totalscore på ≤ 4 og mindst 2 point reduktion fra baseline uden subscore > 1
i uge 52
Fase 1. Procentdel af patienter med klinisk remission
Tidsramme: i uge 52
Klinisk remission er defineret for, at en deltager opfylder følgende to svartærskler samtidigt: gennemsnitlig daglig LSF-underscore på ≤ 3 som vurderet på CDAI LSF-elementet OG gennemsnitlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurderet på CDAI AP-elementet (målt ved PRO-spørgeskemaet ).
i uge 52
Fase 1. Procentdel af patienter med CDAI-respons
Tidsramme: i uge 52
CDAI-respons er defineret som at opnå CDAI-score på < 150 point eller CDAI-reduktion fra baseline på ≥ 100 point (målt ved PRO-spørgeskema og objektive elementer (dvs. vægt, hæmatokrit)).
i uge 52
Fase 1. Procentdel af patienter med CDAI-remission
Tidsramme: i uge 52
CDAI-remission er defineret som opnåelse af CDAI-score under 150 (målt ved PRO-spørgeskema og objektive elementer (dvs. vægt, hæmatokrit)).
i uge 52
Fase 1. Procentdel af patienter med endoskopisk respons
Tidsramme: i uge 52
Endoskopisk respons beskrives som et minimum på 50 % fald fra baseline i SES-CD total score.
i uge 52
Fase 1. Procentdel af patienter med SES-CD total score på 0-2
Tidsramme: i uge 52
SES-CD samlet score på 0-2
i uge 52
Fase 1. Procentdel af patienter med endoskopisk respons og endoskopisk remission
Tidsramme: Endoskopisk respons ved uge 12, endoskopisk remission ved uge 52
Endoskopisk respons: Minimum 50 % fald fra baseline i SES-CD total score Endoskopisk remission: SES-CD total score på 0-2, ELLER - SES-CD total score på ≤ 4 og mindst 2 point reduktion fra baseline uden subscore > 1
Endoskopisk respons ved uge 12, endoskopisk remission ved uge 52
Trin 1. Serumkoncentration af brazikumab
Tidsramme: Til og med uge 68
Farmakokinetik: koncentration af brazikumab i serum
Til og med uge 68
Trin 1. Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Til og med uge 68
Immunogenicitet: forekomst af brazikumab antistof antistoffer i serum
Til og med uge 68
Trin 1. Eksponering-respons
Tidsramme: Til og med uge 68
Udled eksponeringsresponsmodel, der forbinder det primære endepunkt med metrics for modelforudsagte individuelle brazikumab-eksponeringer
Til og med uge 68
Trin 1. Klinisk afskæring for serum IL-22-koncentration for trin 2
Tidsramme: i uge 12
Udled sammenhængen mellem baseline serum IL-22 koncentration og effektivitet af brazikumab gennem CDAI remission og endoskopisk respons
i uge 12
Trin 1. Antal og procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Til og med uge 68
Antal og procentdel af patienter med rapporterede bivirkninger.
Til og med uge 68
Fase 1. Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Til og med uge 68
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse.
Til og med uge 68
Fase 1. Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Til og med uge 68
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i systolisk, diastolisk pulsfrekvens.
Til og med uge 68
Fase 1. Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Til og med uge 68
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i fulde fysiske undersøgelser.
Til og med uge 68
Fase 1. Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i EKG'er
Tidsramme: Til og med uge 68
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings EKG-optagelser
Til og med uge 68
Fase 2. Procentdel af patienter med endoskopisk respons
Tidsramme: i både uge 12 og uge 52
Endoskopisk respons beskrives som et minimum på 50 % fald fra baseline i SES-CD total score
i både uge 12 og uge 52
Fase 2. Procentdel af patienter med klinisk remission
Tidsramme: i både uge 12 og uge 52
Klinisk remission er defineret for, at en deltager opfylder følgende to responstærskler samtidigt: gennemsnitlig daglig LSF-underscore på ≤ 3 som vurderet på CDAI LSF-elementet OG gennemsnitlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurderet på CDAI AP-elementet (målt ved PRO-spørgeskema )
i både uge 12 og uge 52
Fase 2: Procentdel af patienter med endoskopisk remission
Tidsramme: i uge 52
Endoskopisk remission: - SES-CD total score på 0-2, ELLER - SES-CD total score på ≤ 4 og mindst 2 point reduktion fra baseline uden subscore > 1
i uge 52
Fase 2. Procentdel af patienter med klinisk remission
Tidsramme: i uge 52
Klinisk remission er defineret for, at en deltager opfylder følgende to responstærskler samtidigt: gennemsnitlig daglig LSF-underscore på ≤ 3 som vurderet på CDAI LSF-elementet OG gennemsnitlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurderet på CDAI AP-elementet (målt ved PRO-spørgeskema )
i uge 52
Trin 2: Procentdel af patienter med CS-fri endoskopisk remission
Tidsramme: i uge 52
Procentdel af patienter, der opnår endoskopisk remission og er CS-fri, hvor endoskopisk remission er defineret som: - SES-CD total score på 0-2, ELLER - SES-CD total score på ≤ 4 og mindst 2 point reduktion fra baseline uden subscore > 1
i uge 52
Fase 2. Procentdel af patienter med CS-fri klinisk remission
Tidsramme: i uge 52
Procentdel af patienter, der opnår CS-fri gennemsnitlig daglig LSF-underscore på ≤ 3 som vurderet på CDAI LSF-elementet OG gennemsnitlig daglig AP-underscore på ≤ 1 som vurderet på CDAI AP-elementet
i uge 52
Trin 2: Procentdel af patienter med CS-fri endoskopisk remission
Tidsramme: i uge 52
For deltagere, der tager CS ved baseline, procentdel af patienter, der opnår CS-fri endoskopisk remission
i uge 52
Trin 2: Procentdel af patienter med CS-fri klinisk remission
Tidsramme: i uge 52
For deltagere, der tager CS ved baseline, procentdel af patienter, der opnår CS-fri klinisk remission
i uge 52
Fase 2. Procentdel af patienter med endoskopisk respons
Tidsramme: i uge 12
Endoskopisk respons beskrives som et minimum på 50 % fald fra baseline i SES-CD total score
i uge 12
Fase 2. Procentdel af patienter med klinisk remission
Tidsramme: i uge 12
Klinisk remission er defineret for, at en deltager opfylder følgende to responstærskler samtidigt: gennemsnitlig daglig LSF-underscore på ≤ 3 som vurderet på CDAI LSF-elementet OG gennemsnitlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurderet på CDAI AP-elementet (målt ved PRO-spørgeskema )
i uge 12
Fase 2. Procentdel af patienter med endoskopisk respons og endoskopisk remission
Tidsramme: Endoskopisk respons ved uge 12, endoskopisk remission ved uge 52
Endoskopisk respons er defineret som et minimum på 50 % fald fra baseline i SES-CD total score Endoskopisk remission: - SES-CD total score på 0-2, ELLER - SES-CD total score på ≤ 4 og mindst 2 point reduktion fra baseline uden subscore > 1
Endoskopisk respons ved uge 12, endoskopisk remission ved uge 52
Fase 2. Procentdel af patienter med klinisk remission
Tidsramme: i både uge 12 og uge 52
Klinisk remission er defineret for, at en deltager opfylder følgende to svartærskler samtidigt: gennemsnitlig daglig LSF-underscore på ≤ 3 som vurderet på CDAI LSF-elementet OG gennemsnitlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurderet på CDAI AP-elementet (målt ved PRO-spørgeskemaet )
i både uge 12 og uge 52
Fase 2. Procentdel af patienter, der opnår CS-fri endoskopisk respons
Tidsramme: i uge 52
Endoskopisk respons beskrives som et minimum på 50 % fald fra baseline i SES-CD total score
i uge 52
Fase 2. Procentdel af patienter med klinisk remission
Tidsramme: i uge 52
Procentdel af patienter, der opnår CS-fri klinisk remission Klinisk remission er defineret for, at en deltager opfylder følgende to responstærskler samtidigt: gennemsnitlig daglig LSF-subscore på ≤ 3 vurderet på CDAI LSF-elementet OG gennemsnitlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurderet på CDAI AP varen.(målt ved PRO-spørgeskema)
i uge 52
Trin 2. Serumkoncentration af brazikumab
Tidsramme: Til og med uge 68
Farmakokinetik: koncentration af brazikumab i serum
Til og med uge 68
Fase 2. Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Til og med uge 68
Immunogenicitet: forekomst af antistoffer mod brazikumab i blodserum
Til og med uge 68
Trin 2. Eksponering-respons
Tidsramme: Til og med uge 68
Udled eksponeringsresponsmodel, der forbinder det primære endepunkt med metrics for modelforudsagte individuelle brazikumab-eksponeringer
Til og med uge 68
Fase 2. Antal og procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Til og med uge 68
Antal og procentdel af patienter med rapporterede bivirkninger
Til og med uge 68
Fase 2. Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Til og med uge 68
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse.
Til og med uge 68
Fase 2. Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Til og med uge 68
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i systolisk, diastolisk pulsfrekvens
Til og med uge 68
Fase 2. Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Til og med uge 68
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i fulde fysiske undersøgelser
Til og med uge 68
Fase 2. Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i EKG'er
Tidsramme: Til og med uge 68
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings EKG-optagelser
Til og med uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (EudraCT nummer)
  • #3150-301-008 (Anden identifikator: Legacy - Allergan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Brazikumab høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner