ACY-1215 til recidiverende/refraktære lymfoide maligniteter

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom (World Health Organizations kriterier), for hvilket de er uvillige eller ude af stand til at gennemgå en autolog stamcelletransplantation. Patienter kan have fået tilbagefald efter tidligere stamcelletransplantation.
• Skal have modtaget førstelinje kemoterapi. Ingen øvre grænse for antallet af tidligere behandlinger.
• Patienter skal have målbar sygdom.
• Patienter skal være ≥ 18 år.
• Patienten har en Karnofsky Performance Status-score på ≥70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på ≤2
• Patienten eller patientens juridiske repræsentant er i stand til at forstå risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede helbredsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale regler om privatliv).

• Patienten har tilstrækkelig knoglemarvsreserve, som det fremgår af:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) på ≥1,0x109/L.
  • Blodpladetal på ≥50x109/L.
• Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion, som påvist af et kreatinin inden for de institutionelle grænser for normal eller en beregnet kreatininclearance på ≥30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen.
• Patienten har tilstrækkelig leverfunktion, som det fremgår af serumbilirubinværdier <2,0 mg/dL og serumalanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) værdier <3 × den øvre normalgrænse (ULN) af det lokale laboratoriereferenceområde . (Patienter med isolerede stigninger i alkalisk fosfatase (ALP) <5 × ULN i nærvær af knoglesygdom er ikke udelukket fra at deltage i undersøgelsen.)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage efter (C1D1) og have tilstrækkelig prævention. (En kvinde anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis hun har gennemgået bilateral ooforektomi, eller hvis hun har været i overgangsalderen uden menstruation i 12 på hinanden følgende måneder.)

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående terapi

  1. Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger efter lægemiddelbehandling, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af administrerede midler
  2. Systemiske steroider, der ikke er blevet stabiliseret til det, der svarer til ≤10 mg/dag prednison i løbet af de 7 dage forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  3. Intet monoklonalt antistof inden for 3 måneder, medmindre tegn på sygdomsprogression.
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet, herunder lymfomatøs meningitis

• Enhver kendt hjerteabnormitet såsom:

  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Korrigeret QT (QTc) interval ≥ 500 millisekunder;
• Ukontrolleret interaktuel sygdom
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienten er kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv
• Aktiv Hepatitis A-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion
• Patienten har en historie med operation, der ville forstyrre administrationen eller absorptionen af ​​de orale undersøgelseslægemidler