Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Lung T1-MRI hos pædiatriske patienter med cystisk fibrose

30. januar 2024 opdateret af: Kimberly McBennett, MD, PhD, FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center

Lunge T1 MR-vurderinger af børn med CF initierende Trikafta-terapi

I denne observationsundersøgelse evaluerer efterforskerne følsomheden af ​​T1-MRI for at identificere lungeperfusionsændringer hos pædiatriske patienter med CF (alder = 6-11) før og efter påbegyndelse af FDA-godkendt Trikafta-behandling. Forskerne sammenligner disse Lung T1 MRI-vurderinger (% normal lungeperfusion) med de bedst tilgængelige vurderinger af lungefunktion hos CF-patienter (dvs. MBW (LCI( og spirometri (FEV1 % forudsagt).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie med 3 studiebesøg for at evaluere anvendeligheden af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kliniske lungefunktionsvurderinger til at påvise ændringer hos patienter med cystisk fibrose (CF) før og efter administration af den FDA-godkendte Trikafta-behandling. De 3 studiebesøg omfatter:

Besøg 1: Før start af Trikafta Besøg 2: 3 måneder fra start af Trikafta Besøg 3: 6 måneder fra start af Trikafta

Sammen med de kliniske vurderinger (MBW og spirometri) vil alle deltagere gennemgå en MR-scanning af lungerne for at generere kvantitative lunge T1-kort. Forskerne vil sammenligne lunge T1 MRI (% normal lungeperfusion) med multipel udånding (LCI) og spirometri (FEV1 % forudsagt) som metoder til at vurdere lungeforandringer med administration af Trikafta. Efterforskerne vil indhente yderligere kliniske vurderinger fra deltagerens lægejournaler.

Dette er en multi-site undersøgelse, der involverer 3 steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chris Flask, PhD
  • Telefonnummer: 216-844-4963
  • E-mail: caf@case.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Clement Ren, MD, MBA, ATSF
          • Telefonnummer: 317-948-7180
          • E-mail: clren@iu.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • CS Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chris Flask, PhD
          • Telefonnummer: 216-844-4963
          • E-mail: caf@case.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cystisk fibrose (CF), som planlægger at starte Trikafta-behandling, når de er godkendt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige individer med diagnosen cystisk fibrose og har mindst én kopi af F508del-mutationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der ikke kan holde vejret i op til 15 sekunder.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Personer med MR-kontraindikation (f.eks. pacemaker, hjertedefibrillator, metal i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med cystisk fibrose
Patienter (mænd, kvinder) i alderen 5-11 år med bekræftet diagnose af cystisk fibrose. Disse patienter vil begynde klinisk ordineret FDA-godkendt Trikafta-behandling.
Diagnostisk test: Lunge T1 MR
Evaluering af lunge T1 MRI til vurdering af lungesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge T1-MRI
Tidsramme: Besøg 1: Før start af Trikafta, Besøg 2: 3 måneder (+/- 15 dage) fra start af Trikafta, Besøg 3: 6 måneder (+/- 30 dage) fra start af Trikafta
Evaluer lunge-T1-MRI (% normal lungeperfusion) for at vurdere lungeperfusionsændringer forbundet med FDA-godkendt Trikafta-behandling hos pædiatriske patienter med cystisk fibrose.
Besøg 1: Før start af Trikafta, Besøg 2: 3 måneder (+/- 15 dage) fra start af Trikafta, Besøg 3: 6 måneder (+/- 30 dage) fra start af Trikafta

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: Besøg 1: Før start af Trikafta, Besøg 2: 3 måneder (+/- 15 dage) fra start af Trikafta, Besøg 3: 6 måneder (+/- 30 dage) fra start af Trikafta
Klinisk standard lungefunktionstest (FEV1 % forudsagt).
Besøg 1: Før start af Trikafta, Besøg 2: 3 måneder (+/- 15 dage) fra start af Trikafta, Besøg 3: 6 måneder (+/- 30 dage) fra start af Trikafta
Multipel åndedrætsudvaskning (MBW)
Tidsramme: Besøg 1: Før start af Trikafta, Besøg 2: 3 måneder (+/- 15 dage) efter start af Trikafta, Besøg 3: 6 måneder (+/- 30 dage) efter start af Trikafta
Multipel åndedrætsudvaskning for at vurdere lungeclearance index (LCI) anvendt i henhold til CF klinisk standard.
Besøg 1: Før start af Trikafta, Besøg 2: 3 måneder (+/- 15 dage) efter start af Trikafta, Besøg 3: 6 måneder (+/- 30 dage) efter start af Trikafta

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Flask, PhD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20200689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Usikker på om individuelle data skal præsenteres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge T1 MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner