COVID-19 Supplerende Vaccine Boost for at forbedre T-cellebeskyttelse hos dem, der allerede har modtaget EUA S-baserede vacciner

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne, alder ≥ 18 år inklusive, på tidspunktet for tilmelding, som tidligere har modtaget en FDA-autoriseret COVID-19-vaccine (både prime og boost) ≥14 dage og

   ≤ 6 måneder før indskrivning.

2. I stand til at forstå og give et underskrevet informeret samtykke, der opfylder de relevante retningslinjer for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
3. Accepterer indsamling af bioprøver (f.eks. NP-podninger og/eller spytprøve) og venøst ​​blod i henhold til protokol.
4. Evne til at deltage i krævede studiebesøg og vende tilbage til passende opfølgning, som krævet i denne protokol.
5. Evne til at sluge en kapsel.
6. Temperatur < 38°C.
7. Aftale om at anvende effektiv prævention til kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de er i undersøgelsen indtil mindst 1 måned efter den sidste vaccinedosis. Ikke-sterile mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen indtil mindst 1 måned efter den sidste vaccinedosis. Effektiv prævention omfatter kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma), der anvendes sammen med sæddræbende middel, spiral, orale præventionsmidler og abstinenser.

Ekskluderingskriterier:

1. Vedvarende grad ≥ 2 AE'er relateret til tidligere COVID-19-vaccination på tidspunktet for tilmelding.
2. Allergi over for enhver komponent i forsøgsvaccinen eller en mere alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
3. Gravide og ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest under screening og på dagen for og før hver dosis skal dokumenteres, før vaccinen administreres til en kvinde i den fødedygtige alder.
4. Kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller moderat til svær astma.
5. Lungefibrose.
6. Knoglemarvs- eller organtransplantation.
7. Ekstrem fedme (defineret som BMI på 35 kg/m2 eller højere).
8. Diabetes.
9. Kronisk nyresygdom.
10. Lever sygdom.
11. Seglcellesygdom.
12. Thalassæmi.
13. Enhver sygdom forbundet med akut feber eller enhver infektion.
14. Selvrapporteret historie om SARS.
15. Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C.
16. HIV eller anden erhvervet eller arvelig immundefekt.
17. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom, kardiomyopatier, arytmi, ledningsblokering, myokardieinfarkt, pulmonal hypertension, svær hypertension uden kontrollerbare lægemidler osv.
18. Cerebrovaskulær sygdom.
19. Cystisk fibrose.
20. Neurologiske tilstande, såsom demens.
21. Arveligt eller erhvervet angioneurotisk ødem.
22. Ingen milt eller funktionel aspleni.
23. Blodpladeforstyrrelse eller anden blødningsforstyrrelse, der kan forårsage injektionskontraindikation.
24. Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen. (Inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer. Brugen af ​​lavdosis topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.)
25. Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder.
26. Modtager i øjeblikket behandling for kræft eller kræft i anamnesen inden for de sidste fem år (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
27. Ifølge efterforskerens vurdering er der forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, der kan påvirke forsøgspersonernes evne til at underskrive informeret samtykke.
28. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.