Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet COVID og rehabilitering

30. oktober 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Evaluering af de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af COVID-19 og rehabiliteringsterapier for at fremskynde rekonvalescens

Det foreslåede fokuserer på at forbedre både sygelighed og dødelighed hos ældre veteraner og dem, der kommer sig fra COVID-19, ved at udvikle rehabiliteringsterapier for at øge den vaskulære endotelfunktion ved at bekæmpe oxidativ stress og inflammation forbundet med aldring og yderligere induceret af COVID-19. Efterforskernes forventede resultater vil have en vigtig positiv indvirkning, fordi de vil give videnskabeligt velfunderede anbefalinger til rehabilitering for at forbedre den vaskulære endotelfunktion og minimere de langsigtede konsekvenser af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 inducerer dyb vaskulær endotel dysfunktion, hvis langsigtede virkning er ukendt.

Desuden er bedring fra COVID-19 forsinket hos et betydeligt antal COVID-19-patienter (~ 30-40%) og karakteriseret ved vedvarende symptomer på træthed, svaghed og neurokognitive underskud, der almindeligvis omtales som "lang-COVID". Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere de langsigtede konsekvenser af COVID-19 hos ældre veteraner og give videnskabeligt velfunderede anbefalinger til vaskulær endotelfunktionsbaseret rehabilitering hos ældre veteraner efter COVID-19 og ældre veteraner generelt. Den centrale hypotese er, at givet den fundamentale rolle af oxidativt stress og inflammation i langvarig COVID-19, vil vaskulær endothelial dysfunktion efter COVID-19 være forbundet med langsigtede negative virkninger på sundhed og træningsbaseret rehabilitering med mitokondrier-målrettet antioxidant (Mito) -Q) tilskud vil synergistisk forbedre perifer og cerebral vaskulær endothelial dysfunktion hos ældre veteraner, mens de rekonvalererer fra COVID-19. Begrundelsen for dette projekt er, at forbedring af COVID-19-induceret vaskulær endothelial dysfunktion ved at reducere oxidativt stress og inflammation med optimeret rehabilitering har potentialet til at forbedre sundheden hos veteraner med langvarig COVID-19 og forbedre både sygelighed og dødelighed hos ældre veteraner. Den centrale hypotese vil blive testet ved at forfølge to specifikke mål: 1) bestemme tidsforløbet og sundhedsrisici for vaskulær endothelial dysfunktion hos ældre veteraner med langvarig COVID-19, ældre veteraner, der er COVID-restituerede, og ældre veteraner, der aldrig har haft COVID og 2 ) bestemme effektiviteten af ​​træningsbaseret genoptræning med og uden Mito-Q-tilskud for at forbedre den vaskulære endotelfunktion hos ældre veteraner med langvarig COVID-19, ældre veteraner, der er COVID-restituerede, og ældre veteraner, der aldrig har haft COVID. Under specifikt mål 1 vil enkelt passiv benbevægelse (sPLM), flow-medieret dilatation (FMD) og breath-hold acceleration index (BHAI) blive brugt til at evaluere mikrovaskulær, ledningsarterie og cerebral vaskulær endotelfunktion hos ældre patienter to gange årligt i 4 år for at bestemme langsigtet indvirkning af COVID-19 på vaskulær endotelfunktion. Derudover vil patientsundhedsrisici, negative resultater, [neurokognitiv funktion og lungefunktion] blive sporet i løbet af denne tid for at bestemme den prognostiske evne til vurdering af perifere og cerebrale vaskulære endotelfunktioner. For specifikt mål 2 vil mikrovaskulær (sPLM), conduit arterie (FMD) og cerebral (BHAI) vaskulær endotelfunktion blive vurderet før og efter enten træningsbaseret genoptræning eller træningsbaseret genoptræning kombineret med Mito-Q-tilskud for at bestemme deres effektivitet at forbedre perifer og cerebral vaskulær endotelfunktion hos COVID-påvirkede veteraner og ældre veteraner generelt. Den forskning, der foreslås i denne ansøgning, er innovativ, fordi den fokuserer på ledende terapeutiske kandidater til at rehabilitere perifer og cerebral vaskulær endotelfunktion ved at bekæmpe det underliggende problem med en vedvarende stigning i oxidativt stress og inflammation forbundet med aldring og yderligere påvirket af COVID-19. Den foreslåede forskning er vigtig, fordi den forventes at give videnskabeligt velfunderede anbefalinger til rehabilitering for at forbedre sundheden hos ældre veteraner og dem, der kæmper for at komme sig fra COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
        • Rekruttering
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Douglas Trinity, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller derover
  • Patienter med langvarig covid og covid-restituerede skal have SARS-CoV-19 positiv test tæt på tidspunktet for COVID-19 diagnose
  • Patienter med langvarig covid og covid-restituerede skal være 3-12 måneder efter den første COVID-19-diagnose
  • Evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >45 kg/m2
  • Ustabil (<6 måneder) eller alvorlig koronararteriesygdom (CAD-RADS-score = 4A), perifer arteriesygdom (Ankel Brachial Index <0,40), cerebrovaskulær sygdom (identificeret ved tidligere slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder), svær KOL (=stadium III ), ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg), kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ved Cockcroft-Gault-formlen), Alzheimers sygdom, demens
  • Ortopædiske begrænsninger, der ville forbyde træning
  • [Nuværende rygere og personer, der holdt op med at ryge inden for de sidste 10 år]
  • Tager allerede Mito-Q eller er uvillig til at stoppe med kosttilskud for deltagelse
  • Enhver anden tilstand eller hændelse, der anses for udelukkende af PI'erne eller en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsrehabilitering
Deltagerne vil blive tildelt til øvelse+Placebo eller Øvelse+Mito-Q rehabiliteringsinterventionerne ved hjælp af blokrandomisering (blokstørrelse 10).
Mito-Q er et supplement, der retter sig mod mitokondriefunktionen. At forbinde en triphenyl-phosphonium-kation til coenzym-Q, for at producere Mito-Q, resulterer i en lipofil forbindelse, som på grund af det store mitokondrielle membranpotentiale selektivt akkumuleres i mitokondrier. Denne målrettede antioxidanttilgang resulterer i 50- til 100 gange mere Mito-Q-akkumulering sammenlignet med ikke-målrettet antioxidantlevering.
Andre navne:
  • MitoQ
Placebo komparator: Træningsrehabilitering med placebo
Deltagerne vil blive tildelt motion+placebo-rehabilitering ved hjælp af blokrandomisering (blokstørrelse 10)
En placebo vil blive brugt i kombination med træningsrehabilitering, hvilket giver mulighed for et dobbeltblindet placebokontrolleret design.
Mito-Q er et supplement, der retter sig mod mitokondriefunktionen. At forbinde en triphenyl-phosphonium-kation til coenzym-Q, for at producere Mito-Q, resulterer i en lipofil forbindelse, som på grund af det store mitokondrielle membranpotentiale selektivt akkumuleres i mitokondrier. Denne målrettede antioxidanttilgang resulterer i 50- til 100 gange mere Mito-Q-akkumulering sammenlignet med ikke-målrettet antioxidantlevering.
Andre navne:
  • MitoQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned derefter indtil udgangen af ​​år 4.
MKS vil blive kvantificeret som den maksimale diameter målt efter manchetfrigivelse og udtrykt som en procentvis ændring fra basislinjediameteren. Højere MKS indikerer bedre vaskulær funktion og større forandring over tid tyder på forbedring.
Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned derefter indtil udgangen af ​​år 4.
Ændring i mikrovaskulær funktion med passiv benbevægelse (PLM)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned derefter indtil udgangen af ​​år 4.
PLM-benets blodgennemstrømningsrespons vil blive karakteriseret ved arealet under kurven over 45 sekunder, hvilket tager højde for baseline. Højere PLM indikerer bedre vaskulær funktion og større ændring over tid tyder på forbedring.
Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned derefter indtil udgangen af ​​år 4.
Ændring i cerebral vaskulær endotelfunktion med Breath Hold Acceleration Index (BHAI)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned derefter indtil udgangen af ​​år 4.
BHAI vil blive bestemt ved at tilpasse en lineær regression til den mest lineære del af ændringen i den midterste cerebrale arterie-blodhastighed over tid under åndedrætsmanøvren. Højere BHAI indikerer bedre vaskulær funktion og større ændring over tid tyder på forbedring.
Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned derefter indtil udgangen af ​​år 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langtids-COVID

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner