- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05373043
Langsigtet COVID og rehabilitering
Evaluering af de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af COVID-19 og rehabiliteringsterapier for at fremskynde rekonvalescens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 inducerer dyb vaskulær endotel dysfunktion, hvis langsigtede virkning er ukendt.
Desuden er bedring fra COVID-19 forsinket hos et betydeligt antal COVID-19-patienter (~ 30-40%) og karakteriseret ved vedvarende symptomer på træthed, svaghed og neurokognitive underskud, der almindeligvis omtales som "lang-COVID". Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere de langsigtede konsekvenser af COVID-19 hos ældre veteraner og give videnskabeligt velfunderede anbefalinger til vaskulær endotelfunktionsbaseret rehabilitering hos ældre veteraner efter COVID-19 og ældre veteraner generelt. Den centrale hypotese er, at givet den fundamentale rolle af oxidativt stress og inflammation i langvarig COVID-19, vil vaskulær endothelial dysfunktion efter COVID-19 være forbundet med langsigtede negative virkninger på sundhed og træningsbaseret rehabilitering med mitokondrier-målrettet antioxidant (Mito) -Q) tilskud vil synergistisk forbedre perifer og cerebral vaskulær endothelial dysfunktion hos ældre veteraner, mens de rekonvalererer fra COVID-19. Begrundelsen for dette projekt er, at forbedring af COVID-19-induceret vaskulær endothelial dysfunktion ved at reducere oxidativt stress og inflammation med optimeret rehabilitering har potentialet til at forbedre sundheden hos veteraner med langvarig COVID-19 og forbedre både sygelighed og dødelighed hos ældre veteraner. Den centrale hypotese vil blive testet ved at forfølge to specifikke mål: 1) bestemme tidsforløbet og sundhedsrisici for vaskulær endothelial dysfunktion hos ældre veteraner med langvarig COVID-19, ældre veteraner, der er COVID-restituerede, og ældre veteraner, der aldrig har haft COVID og 2 ) bestemme effektiviteten af træningsbaseret genoptræning med og uden Mito-Q-tilskud for at forbedre den vaskulære endotelfunktion hos ældre veteraner med langvarig COVID-19, ældre veteraner, der er COVID-restituerede, og ældre veteraner, der aldrig har haft COVID. Under specifikt mål 1 vil enkelt passiv benbevægelse (sPLM), flow-medieret dilatation (FMD) og breath-hold acceleration index (BHAI) blive brugt til at evaluere mikrovaskulær, ledningsarterie og cerebral vaskulær endotelfunktion hos ældre patienter to gange årligt i 4 år for at bestemme langsigtet indvirkning af COVID-19 på vaskulær endotelfunktion. Derudover vil patientsundhedsrisici, negative resultater, [neurokognitiv funktion og lungefunktion] blive sporet i løbet af denne tid for at bestemme den prognostiske evne til vurdering af perifere og cerebrale vaskulære endotelfunktioner. For specifikt mål 2 vil mikrovaskulær (sPLM), conduit arterie (FMD) og cerebral (BHAI) vaskulær endotelfunktion blive vurderet før og efter enten træningsbaseret genoptræning eller træningsbaseret genoptræning kombineret med Mito-Q-tilskud for at bestemme deres effektivitet at forbedre perifer og cerebral vaskulær endotelfunktion hos COVID-påvirkede veteraner og ældre veteraner generelt. Den forskning, der foreslås i denne ansøgning, er innovativ, fordi den fokuserer på ledende terapeutiske kandidater til at rehabilitere perifer og cerebral vaskulær endotelfunktion ved at bekæmpe det underliggende problem med en vedvarende stigning i oxidativt stress og inflammation forbundet med aldring og yderligere påvirket af COVID-19. Den foreslåede forskning er vigtig, fordi den forventes at give videnskabeligt velfunderede anbefalinger til rehabilitering for at forbedre sundheden hos ældre veteraner og dem, der kæmper for at komme sig fra COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joel D Trinity, PhD
- Telefonnummer: 1199 (801) 582-1565
- E-mail: Joel.Trinity@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Russell S Richardson, PhD
- Telefonnummer: 4344 (801) 582-1565
- E-mail: r.richardson@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
- Rekruttering
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kontakt:
- Paul J White, MD
- Telefonnummer: 4897 (801) 582-1565
- E-mail: Paul.White2@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Joel Douglas Trinity, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller derover
- Patienter med langvarig covid og covid-restituerede skal have SARS-CoV-19 positiv test tæt på tidspunktet for COVID-19 diagnose
- Patienter med langvarig covid og covid-restituerede skal være 3-12 måneder efter den første COVID-19-diagnose
- Evne til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI >45 kg/m2
- Ustabil (<6 måneder) eller alvorlig koronararteriesygdom (CAD-RADS-score = 4A), perifer arteriesygdom (Ankel Brachial Index <0,40), cerebrovaskulær sygdom (identificeret ved tidligere slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder), svær KOL (=stadium III ), ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg), kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ved Cockcroft-Gault-formlen), Alzheimers sygdom, demens
- Ortopædiske begrænsninger, der ville forbyde træning
- [Nuværende rygere og personer, der holdt op med at ryge inden for de sidste 10 år]
- Tager allerede Mito-Q eller er uvillig til at stoppe med kosttilskud for deltagelse
- Enhver anden tilstand eller hændelse, der anses for udelukkende af PI'erne eller en læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsrehabilitering
Deltagerne vil blive tildelt til øvelse+Placebo eller Øvelse+Mito-Q rehabiliteringsinterventionerne ved hjælp af blokrandomisering (blokstørrelse 10).
|
Mito-Q er et supplement, der retter sig mod mitokondriefunktionen.
At forbinde en triphenyl-phosphonium-kation til coenzym-Q, for at producere Mito-Q, resulterer i en lipofil forbindelse, som på grund af det store mitokondrielle membranpotentiale selektivt akkumuleres i mitokondrier.
Denne målrettede antioxidanttilgang resulterer i 50- til 100 gange mere Mito-Q-akkumulering sammenlignet med ikke-målrettet antioxidantlevering.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Træningsrehabilitering med placebo
Deltagerne vil blive tildelt motion+placebo-rehabilitering ved hjælp af blokrandomisering (blokstørrelse 10)
|
En placebo vil blive brugt i kombination med træningsrehabilitering, hvilket giver mulighed for et dobbeltblindet placebokontrolleret design.
Mito-Q er et supplement, der retter sig mod mitokondriefunktionen.
At forbinde en triphenyl-phosphonium-kation til coenzym-Q, for at producere Mito-Q, resulterer i en lipofil forbindelse, som på grund af det store mitokondrielle membranpotentiale selektivt akkumuleres i mitokondrier.
Denne målrettede antioxidanttilgang resulterer i 50- til 100 gange mere Mito-Q-akkumulering sammenlignet med ikke-målrettet antioxidantlevering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned derefter indtil udgangen af år 4.
|
MKS vil blive kvantificeret som den maksimale diameter målt efter manchetfrigivelse og udtrykt som en procentvis ændring fra basislinjediameteren.
Højere MKS indikerer bedre vaskulær funktion og større forandring over tid tyder på forbedring.
|
Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned derefter indtil udgangen af år 4.
|
Ændring i mikrovaskulær funktion med passiv benbevægelse (PLM)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned derefter indtil udgangen af år 4.
|
PLM-benets blodgennemstrømningsrespons vil blive karakteriseret ved arealet under kurven over 45 sekunder, hvilket tager højde for baseline.
Højere PLM indikerer bedre vaskulær funktion og større ændring over tid tyder på forbedring.
|
Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned derefter indtil udgangen af år 4.
|
Ændring i cerebral vaskulær endotelfunktion med Breath Hold Acceleration Index (BHAI)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned derefter indtil udgangen af år 4.
|
BHAI vil blive bestemt ved at tilpasse en lineær regression til den mest lineære del af ændringen i den midterste cerebrale arterie-blodhastighed over tid under åndedrætsmanøvren.
Højere BHAI indikerer bedre vaskulær funktion og større ændring over tid tyder på forbedring.
|
Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned derefter indtil udgangen af år 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- F3810-R
- RX003810 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veteran Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langtids-COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID - PASC (U09.9)Forenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Delayed-Union Fracture
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusion | Trængsel, Tand | Long Face SyndromeEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Carnitin Palmitoyltransferase mangel 2Forenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Carnitin Palmitoyltransferase 2 mangel | Meget langkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning