Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig COVID og rehabilitering

30. oktober 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Evaluering av de langsiktige helsekonsekvensene av covid-19 og rehabiliteringsterapier for å fremskynde rekonvalesensen

Det foreslåtte fokuserer på å forbedre både sykelighet og dødelighet hos eldre veteraner og de som blir friske fra COVID-19 ved å utvikle rehabiliteringsterapier for å øke vaskulær endotelfunksjon ved å bekjempe oksidativt stress og betennelse assosiert med aldring og videre indusert av COVID-19. Etterforskernes forventede resultater vil ha en viktig positiv innvirkning fordi de vil gi vitenskapelig solide anbefalinger for rehabilitering for å forbedre vaskulær endotelfunksjon og minimere de langsiktige konsekvensene av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

COVID-19 induserer dyp vaskulær endoteldysfunksjon, hvis langsiktige virkning er ukjent.

Videre er utvinningen fra COVID-19 forsinket hos et betydelig antall COVID-19-pasienter (~ 30-40%) og preget av vedvarende symptomer på tretthet, svakhet og nevrokognitive underskudd ofte referert til som "lang-COVID". Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere de langsiktige konsekvensene av COVID-19 hos eldre veteraner og gi vitenskapelig solide anbefalinger for vaskulær endotelfunksjonsbasert rehabilitering hos eldre veteraner etter COVID-19 og eldre veteraner generelt. Den sentrale hypotesen er at, gitt den grunnleggende rollen til oksidativt stress og betennelse i langvarig COVID-19, vil vaskulær endoteldysfunksjon etter COVID-19 være assosiert med langsiktige negative effekter på helse og treningsbasert rehabilitering med mitokondriemålrettet antioksidant (Mito). -Q) tilskudd vil synergistisk forbedre perifer og cerebral vaskulær endotel dysfunksjon hos eldre veteraner mens de rekonvalererer fra COVID-19. Begrunnelsen for dette prosjektet er at forbedring av COVID-19-indusert vaskulær endoteldysfunksjon ved å redusere oksidativt stress og betennelse med optimalisert rehabilitering har potensialet til å forbedre helsen hos veteraner med langvarig COVID, og ​​forbedre både sykelighet og dødelighet hos eldre veteraner. Den sentrale hypotesen vil bli testet ved å forfølge to spesifikke mål: 1) bestemme tidsforløpet og helserisikoen ved vaskulær endotel dysfunksjon hos eldre veteraner med langvarig covid, eldre veteraner som er gjenopprettet av covid og eldre veteraner som aldri har hatt covid og 2 ) bestemme effekten av treningsbasert rehabilitering med og uten Mito-Q-tilskudd for å forbedre vaskulær endotelfunksjon hos eldre veteraner med langvarig COVID-infeksjon, eldre veteraner som er gjenopprettet av covid og eldre veteraner som aldri har hatt COVID. Under spesifikt mål 1 vil enkelt passiv benbevegelse (sPLM), strømningsmediert dilatasjon (FMD) og pustholdeakselerasjonsindeksen (BHAI) bli brukt til å evaluere mikrovaskulær, ledningsarterie og cerebral vaskulær endotelfunksjon hos eldre pasienter to ganger årlig i 4 år for å bestemme langtidsvirkningen av COVID-19 på vaskulær endotelfunksjon. I tillegg vil pasientens helserisiko, negative utfall, [nevrokognitiv funksjon og lungefunksjon] spores i løpet av denne tiden for å bestemme den prognostiske evnen til vurderinger av perifere og cerebrale vaskulære endotelfunksjoner. For spesifikt mål 2 vil mikrovaskulær (sPLM), conduit arterie (FMD) og cerebral (BHAI) vaskulær endotelfunksjon bli vurdert før og etter enten treningsbasert rehabilitering eller treningsbasert rehabilitering kombinert med Mito-Q-tilskudd for å bestemme effekten for å forbedre perifer og cerebral vaskulær endotelfunksjon hos COVID-påvirkede veteraner og eldre veteraner generelt. Forskningen som foreslås i denne søknaden er nyskapende fordi den fokuserer på ledende terapeutiske kandidater for å rehabilitere perifer og cerebral vaskulær endotelfunksjon ved å bekjempe det underliggende problemet med en vedvarende økning i oksidativt stress og betennelse assosiert med aldring og ytterligere påvirket av COVID-19. Den foreslåtte forskningen er viktig fordi den forventes å gi vitenskapelig solide anbefalinger for rehabilitering for å forbedre helsen hos eldre veteraner og de som sliter med å komme seg etter COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
        • Rekruttering
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Douglas Trinity, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre
  • Pasienter med langvarig covid og covid-rekonvalesens må ha SARS-CoV-19 positiv test nær tidspunktet for covid-19-diagnose
  • Pasienter med langvarig covid og covid-rekonvalesens må være 3-12 måneder etter den første covid-19-diagnosen
  • Evne til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >45 kg/m2
  • Ustabil (<6 måneder) eller alvorlig koronararteriesykdom (CAD-RADS-score = 4A), perifer arteriesykdom (ankelbrachialindeks <0,40), cerebrovaskulær sykdom (identifisert ved tidligere hjerneslag de siste 12 månedene), alvorlig KOLS (=stadium III ), ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg), kronisk nyresykdom som krever dialyse, alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 etter Cockcroft-Gault-formelen), Alzheimers sykdom, demens
  • Ortopediske begrensninger som vil forby trening
  • [Nåværende røykere og personer som sluttet å røyke de siste 10 årene]
  • Tar allerede Mito-Q eller ønsker ikke å slutte med kosttilskudd for å delta
  • Enhver annen tilstand eller hendelse anses utelukkende av PI-ene eller en lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsrehabilitering
Deltakerne vil bli tildelt rehabiliteringsintervensjonene Exercise+Placebo eller Exercise+Mito-Q ved bruk av blokkrandomisering (blokkstørrelse 10).
Mito-Q er et supplement som retter seg mot mitokondriell funksjon. Å koble et trifenylfosfoniumkation til koenzym-Q, for å produsere Mito-Q, resulterer i en lipofil forbindelse, som på grunn av det store mitokondrielle membranpotensialet selektivt akkumuleres i mitokondrier. Denne målrettede antioksidanttilnærmingen resulterer i 50- til 100 ganger mer Mito-Q-akkumulering sammenlignet med ikke-målrettet antioksidanttilførsel.
Andre navn:
  • MitoQ
Placebo komparator: Treningsrehabilitering med placebo
Deltakerne vil bli tildelt trening + placebo-rehabilitering ved bruk av blokkrandomisering (blokkstørrelse 10)
En placebo vil bli brukt i kombinasjon med treningsrehabilitering som muliggjør en dobbel blindet placebokontrollert design.
Mito-Q er et supplement som retter seg mot mitokondriell funksjon. Å koble et trifenylfosfoniumkation til koenzym-Q, for å produsere Mito-Q, resulterer i en lipofil forbindelse, som på grunn av det store mitokondrielle membranpotensialet selektivt akkumuleres i mitokondrier. Denne målrettede antioksidanttilnærmingen resulterer i 50- til 100 ganger mer Mito-Q-akkumulering sammenlignet med ikke-målrettet antioksidanttilførsel.
Andre navn:
  • MitoQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter til slutten av år 4.
FMD vil kvantifiseres som toppdiameteren målt etter mansjettfrigjøring og uttrykt som en prosentvis endring fra basislinjediameteren. Høyere FMD indikerer bedre vaskulær funksjon og større endring over tid tyder på bedring.
Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter til slutten av år 4.
Endring i mikrovaskulær funksjon med passiv benbevegelse (PLM)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter til slutten av år 4.
PLM-benets blodstrømsrespons vil bli karakterisert av området under kurven over 45 sekunder, som står for baseline. Høyere PLM indikerer bedre vaskulær funksjon og større endring over tid tyder på forbedring.
Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter til slutten av år 4.
Endring i cerebral vaskulær endotelfunksjon med Breath Hold Acceleration Index (BHAI)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter til slutten av år 4.
BHAI vil bli bestemt ved å tilpasse en lineær regresjon til den mest lineære delen av endringen i blodhastigheten i den midtre cerebrale arterie over tid under pustens manøver. Høyere BHAI indikerer bedre vaskulær funksjon og større endring over tid tyder på forbedring.
Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter til slutten av år 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langvarig COVID

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere