- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05373043
Langsiktig COVID og rehabilitering
Evaluering av de langsiktige helsekonsekvensene av covid-19 og rehabiliteringsterapier for å fremskynde rekonvalesensen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 induserer dyp vaskulær endoteldysfunksjon, hvis langsiktige virkning er ukjent.
Videre er utvinningen fra COVID-19 forsinket hos et betydelig antall COVID-19-pasienter (~ 30-40%) og preget av vedvarende symptomer på tretthet, svakhet og nevrokognitive underskudd ofte referert til som "lang-COVID". Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere de langsiktige konsekvensene av COVID-19 hos eldre veteraner og gi vitenskapelig solide anbefalinger for vaskulær endotelfunksjonsbasert rehabilitering hos eldre veteraner etter COVID-19 og eldre veteraner generelt. Den sentrale hypotesen er at, gitt den grunnleggende rollen til oksidativt stress og betennelse i langvarig COVID-19, vil vaskulær endoteldysfunksjon etter COVID-19 være assosiert med langsiktige negative effekter på helse og treningsbasert rehabilitering med mitokondriemålrettet antioksidant (Mito). -Q) tilskudd vil synergistisk forbedre perifer og cerebral vaskulær endotel dysfunksjon hos eldre veteraner mens de rekonvalererer fra COVID-19. Begrunnelsen for dette prosjektet er at forbedring av COVID-19-indusert vaskulær endoteldysfunksjon ved å redusere oksidativt stress og betennelse med optimalisert rehabilitering har potensialet til å forbedre helsen hos veteraner med langvarig COVID, og forbedre både sykelighet og dødelighet hos eldre veteraner. Den sentrale hypotesen vil bli testet ved å forfølge to spesifikke mål: 1) bestemme tidsforløpet og helserisikoen ved vaskulær endotel dysfunksjon hos eldre veteraner med langvarig covid, eldre veteraner som er gjenopprettet av covid og eldre veteraner som aldri har hatt covid og 2 ) bestemme effekten av treningsbasert rehabilitering med og uten Mito-Q-tilskudd for å forbedre vaskulær endotelfunksjon hos eldre veteraner med langvarig COVID-infeksjon, eldre veteraner som er gjenopprettet av covid og eldre veteraner som aldri har hatt COVID. Under spesifikt mål 1 vil enkelt passiv benbevegelse (sPLM), strømningsmediert dilatasjon (FMD) og pustholdeakselerasjonsindeksen (BHAI) bli brukt til å evaluere mikrovaskulær, ledningsarterie og cerebral vaskulær endotelfunksjon hos eldre pasienter to ganger årlig i 4 år for å bestemme langtidsvirkningen av COVID-19 på vaskulær endotelfunksjon. I tillegg vil pasientens helserisiko, negative utfall, [nevrokognitiv funksjon og lungefunksjon] spores i løpet av denne tiden for å bestemme den prognostiske evnen til vurderinger av perifere og cerebrale vaskulære endotelfunksjoner. For spesifikt mål 2 vil mikrovaskulær (sPLM), conduit arterie (FMD) og cerebral (BHAI) vaskulær endotelfunksjon bli vurdert før og etter enten treningsbasert rehabilitering eller treningsbasert rehabilitering kombinert med Mito-Q-tilskudd for å bestemme effekten for å forbedre perifer og cerebral vaskulær endotelfunksjon hos COVID-påvirkede veteraner og eldre veteraner generelt. Forskningen som foreslås i denne søknaden er nyskapende fordi den fokuserer på ledende terapeutiske kandidater for å rehabilitere perifer og cerebral vaskulær endotelfunksjon ved å bekjempe det underliggende problemet med en vedvarende økning i oksidativt stress og betennelse assosiert med aldring og ytterligere påvirket av COVID-19. Den foreslåtte forskningen er viktig fordi den forventes å gi vitenskapelig solide anbefalinger for rehabilitering for å forbedre helsen hos eldre veteraner og de som sliter med å komme seg etter COVID-19.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joel D Trinity, PhD
- Telefonnummer: 1199 (801) 582-1565
- E-post: Joel.Trinity@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Russell S Richardson, PhD
- Telefonnummer: 4344 (801) 582-1565
- E-post: r.richardson@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
- Rekruttering
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Ta kontakt med:
- Paul J White, MD
- Telefonnummer: 4897 (801) 582-1565
- E-post: Paul.White2@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Joel Douglas Trinity, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Pasienter med langvarig covid og covid-rekonvalesens må ha SARS-CoV-19 positiv test nær tidspunktet for covid-19-diagnose
- Pasienter med langvarig covid og covid-rekonvalesens må være 3-12 måneder etter den første covid-19-diagnosen
- Evne til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI >45 kg/m2
- Ustabil (<6 måneder) eller alvorlig koronararteriesykdom (CAD-RADS-score = 4A), perifer arteriesykdom (ankelbrachialindeks <0,40), cerebrovaskulær sykdom (identifisert ved tidligere hjerneslag de siste 12 månedene), alvorlig KOLS (=stadium III ), ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg), kronisk nyresykdom som krever dialyse, alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 etter Cockcroft-Gault-formelen), Alzheimers sykdom, demens
- Ortopediske begrensninger som vil forby trening
- [Nåværende røykere og personer som sluttet å røyke de siste 10 årene]
- Tar allerede Mito-Q eller ønsker ikke å slutte med kosttilskudd for å delta
- Enhver annen tilstand eller hendelse anses utelukkende av PI-ene eller en lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsrehabilitering
Deltakerne vil bli tildelt rehabiliteringsintervensjonene Exercise+Placebo eller Exercise+Mito-Q ved bruk av blokkrandomisering (blokkstørrelse 10).
|
Mito-Q er et supplement som retter seg mot mitokondriell funksjon.
Å koble et trifenylfosfoniumkation til koenzym-Q, for å produsere Mito-Q, resulterer i en lipofil forbindelse, som på grunn av det store mitokondrielle membranpotensialet selektivt akkumuleres i mitokondrier.
Denne målrettede antioksidanttilnærmingen resulterer i 50- til 100 ganger mer Mito-Q-akkumulering sammenlignet med ikke-målrettet antioksidanttilførsel.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Treningsrehabilitering med placebo
Deltakerne vil bli tildelt trening + placebo-rehabilitering ved bruk av blokkrandomisering (blokkstørrelse 10)
|
En placebo vil bli brukt i kombinasjon med treningsrehabilitering som muliggjør en dobbel blindet placebokontrollert design.
Mito-Q er et supplement som retter seg mot mitokondriell funksjon.
Å koble et trifenylfosfoniumkation til koenzym-Q, for å produsere Mito-Q, resulterer i en lipofil forbindelse, som på grunn av det store mitokondrielle membranpotensialet selektivt akkumuleres i mitokondrier.
Denne målrettede antioksidanttilnærmingen resulterer i 50- til 100 ganger mer Mito-Q-akkumulering sammenlignet med ikke-målrettet antioksidanttilførsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter til slutten av år 4.
|
FMD vil kvantifiseres som toppdiameteren målt etter mansjettfrigjøring og uttrykt som en prosentvis endring fra basislinjediameteren.
Høyere FMD indikerer bedre vaskulær funksjon og større endring over tid tyder på bedring.
|
Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter til slutten av år 4.
|
Endring i mikrovaskulær funksjon med passiv benbevegelse (PLM)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter til slutten av år 4.
|
PLM-benets blodstrømsrespons vil bli karakterisert av området under kurven over 45 sekunder, som står for baseline.
Høyere PLM indikerer bedre vaskulær funksjon og større endring over tid tyder på forbedring.
|
Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter til slutten av år 4.
|
Endring i cerebral vaskulær endotelfunksjon med Breath Hold Acceleration Index (BHAI)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter til slutten av år 4.
|
BHAI vil bli bestemt ved å tilpasse en lineær regresjon til den mest lineære delen av endringen i blodhastigheten i den midtre cerebrale arterie over tid under pustens manøver.
Høyere BHAI indikerer bedre vaskulær funksjon og større endring over tid tyder på forbedring.
|
Baseline, måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter til slutten av år 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- F3810-R
- RX003810 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veteran Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Langvarig COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID – PASC (U09.9)Forente stater
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonRekrutteringCovid-19 | COVID LongFrankrike
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåPostakutt COVID-19 (PACS), eller "Long COVID"-syndromForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Bone Therapeutics S.AAvsluttetLong Bone Non-UnionBelgia, Frankrike, Nederland
-
Bone Therapeutics S.AFullførtLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusjon | Trengsel, tann | Long Face SyndromeEgypt
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekt og sikkerhet av Shen Hai Long Capsule for mild til moderat astenospermi hos mennKina
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført