Effekten af postural korrektion på gastroøsofageal reflukssygdom
Effekten af posturale korrigerende indgreb på livskvaliteten for patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af posturale korrektionsøvelser og interventioner på sværhedsgraden af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) samt livskvaliteten for patienter, der er ramt af denne sygdom. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Reducerer posturale korrektionsøvelser symptomerne på GERD?
- Forbedrer posturale korrektionsøvelser livskvaliteten for personer, der er ramt af GERD?
Forsøgsgruppen i denne undersøgelse vil gennemgå reelle posturale korrektionsøvelser, hvorimod kontrolgruppen vil gennemgå falske posturale korrektionsinterventioner, og derefter vil de to grupper blive sammenlignet efter behandling baseret på GERD-sværhedsgraden af symptomer samt livskvaliteten for de patienter, der er ramt af GERD.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en sygdom, der opstår, når den normale fysiologiske proces kaldet gastroøsofageal refluks (GER) begynder at forårsage smertefulde, skadelige eller irriterende tegn og symptomer hos visse individer. Dette sker, når forsvarslinjerne, der hovedsageligt består af den nedre esophageal sphincter (LES) og vinklen på His, påvirkes af en lang række faktorer. Disse omfatter unormalt hviletryk i LES, øget intraabdominalt tryk sammenlignet med hviletrykket i LES, visse medicinbivirkninger og visse kropspositioner. Sidstnævnte kombineret med kropsholdning er også blevet påpeget som en faktor, der kan påvirke GERD ved at påvirke vinklen på His, der virker på samme måde som en ventil mellem spiserøret og krumningen af maven.
Adskillige litteraturværker har fundet en sammenhæng mellem GERD og posturale abnormiteter eller deformiteter. Skoliose, defineret som en spinal deformitet bestående af en lateral krumning med eller uden rotation af hvirvlen, har vist sig at være en risikofaktor for GERD. Mere specifikt er en venstresidet thoracolumbar eller lumbal lateral krumning, især når den er større end 30 grader, blevet citeret af flere undersøgelser som en risikofaktor til overvejelse med hensyn til GERD.
Derfor kan der være en vis sammenhæng mellem spinale deformiteter og/eller unormal spinal positionering, mere specifikt i thorax- og thoracolumbar-regionerne, og sværhedsgraden samt forekomsten af GERD. Som sådan er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af posturale korrektionsinterventioner (PCI) på sværhedsgraden af GERD-symptomer og livskvalitet hos patienter, der er ramt af sygdommen.
Forsøgsgruppen i denne undersøgelse vil gennemgå reelle posturale korrektionsøvelser, hvorimod kontrolgruppen vil gennemgå falske posturale korrektionsinterventioner, og derefter vil de to grupper blive sammenlignet efter behandling baseret på GERD-sværhedsgraden af symptomer samt livskvaliteten for de patienter, der er ramt af GERD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M ElMelhat, PhD
- Telefonnummer: +20 111 259 5022
- E-mail: a.melhat@bau.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- Rekruttering
- Beirut Arab University
-
Kontakt:
- Ahmed Mohammed El Melhat, PhD
- Telefonnummer: 20 1112595022
- E-mail: a.melhat@bau.edu.lb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60.
- Diagnosticeret med GERD af en primær læge.
- Patienter med en kyfosevinkel større end 30 grader.
- En score på 8 eller højere på frekvensskalaen for symptomer på GERD (FSSG), som anses for positiv.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nylig rygkirurgi.
- Nylig spinal traume i thorax- eller lænderegionerne
- En score mindre end 8 på FSSG
- Har ingen tilknyttet thorax eller thoracolumbar deformitet eller unormal tilpasning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Real Postural Correction Group
Forsøgsgruppen vil modtage ægte thorax-hyperkyphose-behandling.
Denne behandling er fokuseret omkring svækkelser, der er forbundet med spinal kyfose, såsom spinal ekstensor muskelsvaghed, forreste muskelkædestramhed og thorax-hypomobilitet.
Deltagerne vil gennemgå øvelser til styrkelse af rygsøjlen, stram muskulaturstrækning af brysthvirvelsøjlen og til sidst øvelser for mobilitet i brystryggen.
Alle øvelser følger en 3 sæt parameterregel med patienttolerance for øje.
|
Individer i forsøgsgruppen vil udføre 3 sæt af 10 gentagelser eller hvad der tolereres inden for en Borg-skalaintensitet på 4-5 med 70-80% af opfattet anstrengelse med passende udvalgte elastikbånd.
Øvelserne omfatter: Skulder horisontal abduktion; Skulderhøjde; Rygforlængelser over en sokkel; Skulderudvidelsesøvelser; En arm og modsatte ben løfter sig fra firbenet; og til sidst bilaterale armløft med øvre thorax forlængelse fra prone (superman-øvelse).
Deltagerne vil blive instrueret i at lave to øvelser: For det første at ligge på ryggen med og hængsle brystryggen over en rulle placeret på en måde, der sikrer, at patienten ligger fremad og ikke helt på ryggen.
Deltageren vil blive instrueret i at bevare hængslet, indtil der mærkes en stræk- eller trykfølelse i midtryggen og holde denne position i 3 sæt af 30 sekunder.
For det andet blev patienten bedt om at sidde, slå hænderne sammen og bag hovedet, mens han buede baglæns over stolen og kiggede op.
Denne øvelse vil blive udført i 3 sæt af 20-30 gentagelser med en lille holdetid i slutningen af bevægelsen.
Alle interventioner vil blive udført i 45 minutters sessioner 3 gange om ugen.
Patienten vil blive siddende med begge hænder spændt i skulderhøjde.
En erfaren og blindet terapeut, der står homolateralt til patienten, støtter de spændte hænder med den ene arm, mens den anden hånd placeres i forskellige thoraxregioner indtil thoracolumbar-forbindelsen.
Specifikt blev det dorsale aspekt af pegefingeren og tommelfingerpuden brugt til at skabe et fikseringspunkt ved krydset.
Derefter vil terapeuten udføre blide forlængelsesrettede glidninger (postero-anterior) i 3 sæt af 10 gentagelser eller indtil patienten tolererer det.
|
|
Sham-komparator: Sham Postural Correction Group
Kontrolgruppen vil modtage sham thorax kyphose-behandling bestående af en times social interaktion med lignende deltagere, hvor en blindet terapeut vil give pædagogiske tips til håndtering af kyfose sammen med pædagogisk læsemateriale til hver deltager.
|
omfattede en times social interaktion med lignende deltagere, hvor en blindet terapeut vil give pædagogiske tips til håndtering af kyfose sammen med pædagogisk læsestof til hver deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensskala for symptomerne på GERD (FSSG)
Tidsramme: Indledningsvis taget før interventionsforløbet, efter 6 måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning.
|
Frekvensskalaen for symptomerne på GERD er en skala bestående af 12 spørgsmål rettet mod at vurdere sværhedsgraden af GERD-symptomer.
Hvert spørgsmål bedømmes på ordinær basis som følger: aldrig=0; lejlighedsvis=1; nogle gange=2; ofte=3; og altid=4.
Spørgsmålene omfatter udsagn som: "får du halsbrand" og "får du en bitter væske (syre) op i halsen.
Denne skala er blevet brugt i vid udstrækning i litteraturen, der havde lignende mål som denne undersøgelse ved vurdering af sværhedsgraden af GERD.
|
Indledningsvis taget før interventionsforløbet, efter 6 måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kyphosis Cobb vinkelvurdering ved hjælp af røntgenbilleder:
Tidsramme: Indledningsvis taget før interventionsforløbet, efter 6 måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning.
|
Oprindeligt blev Cobb-vinklen skabt til at måle skoliose, men med justeringen af patientpositionen og radiografiplanet har det vist sig nyttigt at vurdere kyfose og hyperkyfose.
På dette tidspunkt betragtes Cobb-vinklen vurderet ved hjælp af røntgenbilleder som den gyldne standard for kyfosevurdering.
Patienten vil stå med røntgenbilledet taget ved siden af en autoriseret og erfaren tekniker.
Cobb-vinklen vil derefter blive beregnet og givet til resultatbedømmerne.
|
Indledningsvis taget før interventionsforløbet, efter 6 måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning.
|
|
GERD Quality of Life Questionnaire (GERD QOL)
Tidsramme: Indledningsvis taget før interventionsforløbet, efter 6 måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning.
|
GERD Quality of Life Questionnaire er et spørgeskema med 16 punkter, der omfatter 4 forskellige områder daglig aktivitet, behandlingseffekt, kost og psykisk velvære.
Hver er scores på en skala fra 0 til 4, hvilket betyder følgende: 0= Meget enig, 1= Enig, 2= Neutral, 3= Uenig, 4= Meget uenig.
Jo højere score, jo mindre indvirkning har GERD på livskvalitet og dermed bedre score.
Efter at have besvaret hvert spørgsmål, summeres alle spørgsmålene, der svarer til hvert aspekt, og divideres med den maksimalt opnåelige score og divideres med 100.
De samlede scorer for hvert aspekt lægges derefter sammen og divideres med 4 for at få en endelig score.
Dette spørgeskema viste sig at have god validitet og pålidelighed til at vurdere virkningen af GERD på patientens livskvalitet.
|
Indledningsvis taget før interventionsforløbet, efter 6 måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning.
|
|
Kort Forum Suvery SF-12v2:
Tidsramme: Indledningsvis taget før interventionsforløbet, efter 6 måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning.
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12v2 spørgeskemaet, som er en forenklet og forkortet version af SF-36 spørgeskemaet.
Spørgeskemaet indeholder 12 spørgsmål fordelt på otte forskellige sundhedsrelaterede domæner.
Hvert af de 8 domæner eller underskalaer scores fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Ud over de 8 subskala-scores er SF12v2 angiveligt i stand til at rapportere sammenfattende score for fysisk og mental sundhed individuelt med scorer, der også spænder fra 0-100 og højere score, der indikerer bedre helbred.
Spørgeskemaet blev beskrevet som både validt og pålideligt i nyere litteratur.
|
Indledningsvis taget før interventionsforløbet, efter 6 måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GERD QoL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbageGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien
-
Medtronic - MITGAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
Medtronic - MITGTrukket tilbageGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtGastro esophageal reflukslidelseForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGERD - Gastro-esophageal reflukssygdomEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringFedme | Gastro esophageal reflukssygdomKina
-
University Hospital, MotolRekrutteringGastro esophageal refluksTjekkiet
Kliniske forsøg med Spinal styrkende øvelser
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilAfsluttetSlag | Afasi | AnomiSverige
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
François FourchetAfsluttet
-
CxlusaAfsluttetØjensygdomme | Hornhindesygdomme | Keratokonus | Fotosensibiliserende midlerForenede Stater
-
Health and Research-InsightsRekrutteringDiastasis Recti | Diastasis Recti Abdominis (DRA)Pakistan
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien