Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af patientkarakteristika og brug af sundhedsressourcer (HCRU) blandt COVID-19-patienter, der modtager behandling med Nirmatrelvir; Ritonavir i Kongeriget Saudi-Arabien

20. november 2023 opdateret af: Pfizer

Titel ikke i Corporate Clinical Trial Registry (CCTR)

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de demografiske, kliniske karakteristika og Healthcare Resource Use (HCRU) for voksne (≥18 år) COVID-19 patienter, som har fået ordineret nirmatrelvir, ritonavirbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21499
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & research center - Jeddah
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil involvere indsamling af foruddefinerede, strukturerede data retrospektivt fra lægejournaler (elektroniske og/eller papirer, hvis det er nødvendigt) af patienter, der opfylder studiets berettigelseskriterier, og som har fået ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling inden for en 15-måneders tilbagebliksperiode fra kl. datoen for webstedets initiering (kohorte 1). Tilbagebliksperioden vil strække sig fra 1. april 2022 til 30. juni 2023. Data udtaget fra patienters medicinske journaler vil omfatte patientdemografi og kliniske karakteristika på indeksdatoen (defineret som datoen for nirmatrelvir, ritonavir behandlings ordination), foruden patienternes HCRU i 30-dages perioden efter indeksdatoen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19-infektion i undersøgelsens observationsperiode
  • Nirmatrelvir, ritonavir skriftlig recept

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der får Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Voksne COVID-19 patienters HCRU inden for 30 dages perioden efter nirmatrelvir, ritonavir recept.
Medicin: nirmatrelvir, ritonavir
enkelt årgang
Andre navne:
  • Paxlovid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografisk karakteristik af COVID-19 patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir behandling: Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavirbehandling: køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografisk karakteristik af COVID-19 patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir behandling: Etnicitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografisk karakteristik af COVID-19 patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir behandling: Uddannelse
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavirbehandling: Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19 patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir behandling: Højde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19 patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir behandling: Vægt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavirbehandling: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19 patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir behandling: Rygestatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavirbehandling: eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavirbehandling: Samtidig medicin mod følgesygdomme på indeksdato
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavirbehandling: Medicin, der bruges til at behandle COVID-19
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavirbehandling: Tidligere COVID-19-infektion inden for de sidste 6 måneder
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af deltagere HRU: Indlæggelse
Tidsramme: Inden for 30-dages perioden efter nirmatrelvir, ritonavir recept
Indlagte dage, dage på intensiv afdeling (ICU) indlæggelse og liggetid.
Inden for 30-dages perioden efter nirmatrelvir, ritonavir recept
Vurdering af deltagere HRU
Tidsramme: Inden for 30-dages perioden efter nirmatrelvir, ritonavir recept
Ja/nej spørgeskema om ambulante besøg, skadestuebesøg, supplerende iltbrug, vasopressorbrug, patientintubation.
Inden for 30-dages perioden efter nirmatrelvir, ritonavir recept

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med nirmatrelvir, ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner