Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv præimplantationsgenetisk test for aneuploidier ved brug af cellefrit DNA i brugte kulturmedier (niPGT-A)

17. marts 2023 opdateret af: ART Fertility Clinics LLC

Ikke-invasiv præimplantations genetisk testning for aneuploidier (niPGT-A) - Evaluering af analysen af ​​cellefrit DNA i brugt kulturmedium

Analyse af embryonisk cellefrit DNA (cfDNA) til stede i det brugte kulturmedie (SCM) er et ikke-invasivt alternativ til præimplantations genetisk testning for aneuploidier (PGT-A), der undgår de tekniske udfordringer og begrænsninger ved biopsi. Indledende undersøgelser, der undersøgte denne ikke-invasive PGT-A (niPGT-A) metode rapporterede variabel overensstemmelse mellem cfDNA i SCM og trophectoderm prøven (~ 30%-86%) og indikerede et bidrag fra både den indre cellemasse og trophectoderm til cfDNA'et i SCM.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​embryokulturmediet som en kilde til genetisk materiale for PGT-A og validere en niPGT-A-protokol ved hjælp af cfDNA i SCM.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere undersøgelser har vist evnen til at detektere og amplificere cfDNA fra SCM på forskellige stadier af embryonal udvikling med varierende hastigheder for amplifikationssucces. Forskelle i analytter, timing af SCM-indsamling og varigheden af ​​embryokultur inden for det indsamlede medium, udførelse af assisteret udrugning (AH), helgenom-amplifikationsmetoder, omfattende kromosomscreeningsmetoder og næste generations sekventeringsplatforme (NGS), bioinformatiske analyser og strategier for identifikation af maternel kontaminering bidrager alle til den ultimative ydeevne af niPGT-A.

Denne undersøgelse har til formål at validere en ikke-invasiv PGT-A (niPGT-A) metode, der anvender cfDNA frigivet fra den humane blastocyst til SCM.

Patienter, der gennemgår en fertilitetsbehandling med PGT-A på grund af sekundær infertilitet, vil blive rekrutteret. På dag 6 efter befrugtning vil SCM blive indsamlet før blastocystbiopsi. SCM kasseres normalt på dette stadium. Trophectoderm-biopsi og prøveindsamling vil følge IVF-laboratoriets standardpraksis for klinisk PGT-A.

Tre aneuploidi-screeningssæt, baseret på forskellige helgenom-amplifikationsmetoder efterfulgt af NGS på Ion GeneStudio™ S5 Prime System (ThermoFisher Scientific), vil blive sammenlignet. Overensstemmelsen mellem cfDNA og trophectoderm biopsier vil blive evalueret for ca. 150 blastocyster med den bedst ydende niPGT-A protokol.

Udvælgelse af embryoner til overførsel vil udelukkende være baseret på PGT-A-resultatet fra de biopsierede celler. Patientens IVF+PGT-A behandlingsplan og tidslinje vil ikke blive ændret.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dag 6 blastocyster genereret fra par, der gennemgår fertilitetsbehandling med PGT-A og opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i fertilitetsbehandling med PGT-A (rekombinant FSH-antagonistprotokol med dobbelt trigger)
  • Sekundær infertilitet
  • BMI 18- 35 kg/m2
  • Sperm: frisk ejakuleret sæd (abstinens: 2-3 dage)
  • Mindst én blastocyst biopsiet på dag 6

Ekskluderingskriterier:

  • Højt progesteron på udløserdagen (>1,5 ng/ml)
  • Forglasede oocytter
  • Frosne sædceller
  • Indikationer for PGT-SR og PGT-M

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
To typer prøver (TE og SCM) vil blive indsamlet for alle blastocyster inkluderet i undersøgelsen
Diagnostisk test: PGT-A / niPGT-A
PGT-A og niPGT-A vil blive udført ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) analyse for kromosom kopiantal variation (CNV). Embryooverførsler vil udelukkende være afhængige af resultaterne af PGT-A for trophectoderm biopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel overensstemmelse mellem resultater for cfDNA i SCM og trophectoderm biopsier
Tidsramme: 4 måneder
Generel ploidikonkordanshastighed: antal matchede (euploid-euploid eller aneuploid-aneuploid) resultat/samlet antal cfDNA-prøver med et resultat
4 måneder
Uoverensstemmelse pr. kromosom mellem resultater for cfDNA i SCM og trophectoderm biopsier
Tidsramme: 4 måneder
Uoverensstemmelse pr. kromosom: antal forkert identificerede kromosomfejl/24*samlet antal embryoner med cfDNA-resultat
4 måneder
Overensstemmelse pr. kromosom mellem resultater for cfDNA i SCM og trophectoderm
Tidsramme: 4 måneder
Kromosomfejlkonkordans: antal korrekt identificerede kromosomfejl/samlet antal kromosomfejl påvist
4 måneder
Følsomhed af niPGT-A ved anvendelse af cfDNA i SCM
Tidsramme: 4 måneder
Falsk negativ rate: 1- (sandt euploid resultat/samlet antal prøver med et resultat)
4 måneder
Specificitet af niPGT-A ved anvendelse af cfDNA i SCM
Tidsramme: 4 måneder
Falsk positiv rate: 1- (sandt aneuploid resultat/samlet antal prøver med et resultat)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultat for patienter, der har en embryooverførsel - Implantationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Implantationshastighed = antal svangerskabssække observeret ved ekkografisk screening ved 6 ugers graviditet / antal overførte embryoner
12 måneder
Graviditetsresultat for patienter, der har en embryooverførsel - Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Biokemisk graviditetsrate = positiv βhCG-test på > 15IU men ingen føtalt hjerteslag / svangerskabssæk ved ultralydsundersøgelse
12 måneder
Graviditetsresultat for patienter, der har en embryooverførsel - Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk graviditetsrate (%) defineret ved positiv βhCG-test og ultralydsbekræftelse af svangerskabssæk eller hjerteslag
12 måneder
Graviditetsresultat for patienter, der har en embryooverførsel - Abortrate
Tidsramme: 12 måneder
Abortrate (%) defineret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække, inklusive ektopiske graviditeter, med spontant graviditetstab før 20 uger
12 måneder
Graviditetsresultat for patienter, der har en embryooverførsel - Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Fortsat graviditetsrate (ud over 20 uger)
12 måneder
Graviditetsresultat for patienter, der har en embryooverførsel - Implantationsfejlrate
Tidsramme: 12 måneder
Implantationsfejl (%)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Souraya Jaroudi, ART Fertility Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-ABU-011-SJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PGT-A / niPGT-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner