- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05467839
Evaluering af effektiviteten af microneedling og topisk methotrexat versus microneedling og topisk 5-flourouracil til behandling af Vitillgo-patienter
Vitiligo er en depigmenterende hudsygdom, karakteriseret ved selektivt tab af melanocytter, som igen fører til tab af pigment i de berørte områder af huden. Det betragtes som autoimmun sygdom, forbundet med genetiske og miljømæssige faktorer sammen med metabolisk, oxidativ stress og celle løsrivelse abnormiteter Sygdommen påvirker begge køn ligeligt, den kan optræde i alle aldre, og den gennemsnitlige alder for debut er noget varierende i forskellige geografiske . med en estimeret prævalens på 0,5-2% af befolkningen i både voksne og børn på verdensplan 5-Flourouracil er en antimetabolitanalog af det naturligt forekommende pyrimidin uracil, som metaboliseres via de samme metaboliske veje som uracil På grund af dets antimitotiske aktivitet, topisk 5- Flourouracil er en nyttig terapi til behandling af mange dermatologiske lidelser karakteriseret ved en høj mitotisk hastighed. Klinisk er der rapporteret lokaliserede hyperpigmenteringer under systemisk behandling af forskellige cancerformer med 5-Flourouracil. Normalt er disse hyperpigmenterede læsioner placeret på de normalt pigmenterede ekstremiteter (hænder og fødder) og tunge.
Methotrexat som et antimetabolit- og antifolatlægemiddel er en gennemtestet effektiv behandling, der i vid udstrækning anvendes i forskellige autoimmune lidelser i lave til moderate doser med god effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet på lang sigt.
Methotrexatbehandling resulterede i et fald i antallet af TNF-α-producerende T-celler, hvorimod antallet af T-celler, der producerede IL-10 efter polyklonal aktivering steg, i en anden undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: fatma k Ali, resident
- Telefonnummer: 01157107637
- E-mail: fatma_kassem_post@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rasha I Mohamed, lecture
- Telefonnummer: 01006952879
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university Hospital
-
Kontakt:
- osama r El -shereef, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder: primær 16 år og derover.
- Stabil vitiligo (hver patient har mindst 3 adskilte pletter med depigmentering).
Eksklusionskriterier:• Historie om keloiddannelse.
- Patienter med systemiske sygdomme (diabetes, blødningsforstyrrelser)
- Patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: vitillgo patienter
|
Derma pen er automatisk og genopladelig enhed (vibrationsfrekvens:6500-10000 r/m, vibrationshastighedsniveau 5, model: Ultima A6, firma: Dr. Pen og land: Korea).
I hvert tilfælde skal nålen udskiftes.
Nålængden kan justeres fra 0,25 mm til 2 mm i henhold til de behandlede områder.
Pennen er praktisk til behandling af smalle områder såsom næsen, omkring øjet og munden.
Vibrationshastigheden af pennen kan styres i 5 niveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdel af repigmentering
Tidsramme: 6 måneder
|
dermoskopisk vurdering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Picardo M, Dell'Anna ML, Ezzedine K, Hamzavi I, Harris JE, Parsad D, Taieb A. Vitiligo. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 4;1:15011. doi: 10.1038/nrdp.2015.11.
- Kruger C, Schallreuter KU. A review of the worldwide prevalence of vitiligo in children/adolescents and adults. Int J Dermatol. 2012 Oct;51(10):1206-12. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05377.x. Epub 2012 Mar 27.
- Feily A. Vitiligo Extent Tensity Index (VETI) score: a new definition, assessment and treatment evaluation criteria in vitiligo. Dermatol Pract Concept. 2014 Oct 31;4(4):81-4. doi: 10.5826/dpc.0404a18. eCollection 2014 Oct.
- Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, Katayama I, Hamzavi I, Lan CC, Goh BK, Anbar T, Silva de Castro C, Lee AY, Parsad D, van Geel N, Le Poole IC, Oiso N, Benzekri L, Spritz R, Gauthier Y, Hann SK, Picardo M, Taieb A; Vitiligo Global Issue Consensus Conference Panelists. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012 May;25(3):E1-13. doi: 10.1111/j.1755-148X.2012.00997.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-med-22-05-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italien, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Sydafrika, Polen, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
Cairo UniversitySuspenderet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Afsluttet
-
University Hospital, GhentNovartisAfsluttet
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoKina, Japan, Canada, Spanien, Forenede Stater, Ungarn, Polen, Slovakiet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada, Australien, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrig, Israel, Holland, Japan, Belgien, Argentina
-
Incyte CorporationRekrutteringIkke-segmentel vitiligoTyskland, Forenede Stater, Italien, Polen, Canada, Frankrig, Bulgarien, Ungarn, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med derma pen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalIkke rekrutterer endnuGingival fænotype
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Danbury HospitalTrukket tilbageGravid kvinde | Kejsersnit
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Uppsala UniversityKarolinska Institutet; Cyto Pulse Sciences, Inc.Afsluttet
-
Evangelismos HospitalAgricultural University of AthensRekruttering
-
South Valley UniversityAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | VækstforstyrrelseForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige diabetes mellitus, type 2 | Sunde frivillige overvægtige | Sunde frivillige FedmeHolland