- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05504382
Effekt af elektroakupunktur på refraktær smerte ved juvenil reumatoid arthritis: randomiseret kontrolleret forsøg
15. august 2022 opdateret af: Mohamed Abdelmoneim El Meligy
Effekt af elektroakupunktur versus fonoforese på refraktær smerte ved juvenil reumatoid arthritis
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af elektrisk akupunktur versus naproxen phonophoresis på refraktær smerte ved juvenil reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er den mest almindelige kroniske gigtsygdom hos børn og unge, der rammer omkring et ud af 1000 børn i Nordamerika.
Det diagnosticeres hos børn under 16 år med gigt i et eller flere led i mindst seks uger efter, at andre årsager er blevet udelukket.
Gigt i JIA er karakteriseret ved stivhed, smerte og hævelse af berørte led.
Sygdomsforløbet af JIA kan involvere opblussen af øget sygdomsaktivitet eller kronisk vedvarende ledbetændelse, selv i voksenalderen.
Forskellige komplikationer kan opstå sekundært til igangværende sygdomsaktivitet eller behandling, herunder ledskader og deformitet, vækstabnormiteter og osteoporose med skrøbelighedsfrakturer. Forekomsten af refraktære smerter hos børn med gigt er særligt bekymrende, fordi det ofte bidrager til dårlige fysiske og psykosociale resultater.
Øgede daglige symptomer på smerte forudsiger betydelig funktionsnedsættelse, herunder betydeligt reduceret deltagelse i skole, sociale og fysiske aktiviteter og øget humørforstyrrelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marian Fayez, Ph.D
- Telefonnummer: +201222748287
- E-mail: mfayez@ecu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alaa Anwar, Ph.D
- Telefonnummer: +201002538439
- E-mail: Aalaa.anwar222@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed El Nahas, Ph.D
- Telefonnummer: +201224134043
- E-mail: aelnahhas@horus.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder varierer fra 14 til 16 år.
- Alle børn vil blive tildelt undersøgelsen lider af vedvarende oligoarthritis.
- Alle børn har regionale knæsmerter i mere end 6 uger.
- Smerter og stivhed især om morgenen, og et led, der føles varmt at røre ved
- Lav feber ved sygdomsdebut
Ekskluderingskriterier:
• Neurologiske lidelser.
- Dermatologiske lidelser.
- Akutte traumer forud for undersøgelsen.
- Andre komorbiditeter som diabetes og tilstande forbundet med betændelse såsom ondartede sygdomme.
- Analgetiske lægemidler eller NSAID'er i behandlingsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe 1
modtage især elektrisk akupunktur på knæleddet
|
overførsel af naproxen-molekyle ved terapeutisk ultralyd
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: studiegruppe 2
modtage naproxen-fonophorese på knæleddet
|
overførsel af naproxen-molekyle ved terapeutisk ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knæsmerter
Tidsramme: 2 uger
|
ændring i refraktære knæsmerter vil blive vurderet ved visuel analog skala
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knæleddets bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger
|
ændring i knæleddets bevægelsesområde vil blive målt med et universelt goniometer
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Abo-El-Ros, Ph.d, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Arthritis, Juvenil
- Smerte, uoverskuelig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gigthæmmende midler
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil reumatoid arthritis
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetRheumatoid arthritis | Juvenil reumatoid arthritisForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetJuvenil reumatoid arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigt | Juvenil arthritisForenede Stater
-
AmgenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetJuvenil reumatoid arthritisForenede Stater
-
AmgenImmunex CorporationAfsluttetJuvenil reumatoid arthritis
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetJuvenil reumatoid arthritisForenede Stater, Portugal, Italien, Brasilien, Tyskland, Peru, Frankrig, Spanien, Mexico, Østrig, Schweiz
-
AbbottEisai Co., Ltd.AfsluttetJuvenil reumatoid arthritisJapan