Altropan-dosis til billeddiagnostiske patienter med mistanke om Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• For del 1: a) patienten har et DaTscan-billede, taget inden for 1 år (helst inden for 6 måneder) før screening, der viser normal striatal optagelse og b) patienten har en klinisk diagnose af ET stillet af en bestyrelsescertificeret neurolog, som er kvalificeret ved uddannelse og erfaring i diagnosticering af bevægelsesforstyrrelser, og c) diagnosen stemmer overens med DaTscan-billedet.

For del 2 (hvis relevant): a) patienten har et DaTscan-billede, taget inden for 1 år (helst inden for 6 måneder) før screening, der viser unormal (ensidig eller bilateral reduceret) striatal optagelse, og b) patienten har også en bekræftet klinisk diagnose af en dPS (såsom Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, corticobasal degeneration, progressiv supranuklear parese osv.) stillet af en bestyrelsescertificeret neurolog, som er kvalificeret med uddannelse og erfaring i diagnosticering af bevægelsesforstyrrelser, og c) den diagnosen stemmer overens med DaTscan-billedet.

• Patienten er mand eller kvinde, ≥18 år gammel, uanset race og etnicitet.
• Patienten er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås underskrevet og dateret informeret samtykke.

• Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder*, skal hun bruge en yderst effektiv præventionsmetode** fra screening indtil 30 dage efter sidste administration af Altropane og resultaterne af en serum- eller urin-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest , udført ved screening og på dagen for administration af Altropane (med resultatet kendt før administration af Altropane), skal være negativ.

  * En kvinde i den fødedygtige alder er hverken postmenopausal eller kirurgisk steril. Postmenopausal betyder, at man ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Kirurgisk steril betyder at have haft en dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi eller en hvilken som helst kombination af disse.

  ** En yderst effektiv præventionsmetode er en, der har en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt; sådanne fremgangsmåder indbefatter kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal); hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar); intrauterin enhed; intrauterint hormonfrigørende system; bilateral tubal ligering/okklusion; vasektomiseret partner (med medicinsk bekræftelse af succes); og afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, der involverer en kvinde i den fødedygtige alder.

• Hvis patienten er en mand*** med en seksuel partner, som er en kvinde i den fødedygtige alder*, skal han og hans partner anvende passende prævention** fra screening indtil 30 dage efter sidste administration af Altropane.

(***En mand anses for at være frugtbar efter puberteten, medmindre den er permanent steril ved bilateral orkidektomi eller vasektomiseret med bekræftelse af succes.)

Ekskluderingskriterier:

• Patienten var tidligere inkluderet i denne undersøgelse.
• Patienten har været udsat for radiofarmaceutiske produkter inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke.
• Inklusive deltagelse i denne undersøgelse vil patientens samlede eksponering for stråling under medicinske procedurer/test i det seneste år overstige 50 mSv.
• Patienten har deltaget i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke.
• Patienten har enhver klinisk signifikant eller ustabil fysisk eller psykologisk sygdom, strukturel hjerneabnormitet, unormale laboratorieresultater eller unormalt EKG (baseret på sygehistorie eller fysisk undersøgelse ved screening), som bestemt af den primære efterforsker, som ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
• Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i de 2 år forud for datoen for informeret samtykke.
• Patienten har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved Screening.
• Patienten er en gravid eller ammende kvinde, eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende prævention.
• Patienten kan ikke ligge på ryggen i 1 time.
• Patienten har anden skjoldbruskkirtelsygdom end tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme.
• Patienten har kendt eller formodet allergi/overfølsomhed over for enhver ingrediens i Altropane eller over for den skjoldbruskkirtelblokerende medicin, der skal anvendes før billeddannelse.
• Patienten tager i øjeblikket nogen af ​​de medikamenter/behandlinger, der er angivet i protokollen som forbudte, og kan eller vil ikke stoppe brugen mindst 12 timer før SPECT-undersøgelsen.