Altropan-dose for bildediagnostiske pasienter med mistenkt Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• For del 1: a) pasienten har et DaTscan-bilde, tatt innen 1 år (helst innen 6 måneder) før screening, som viser normalt striatalt opptak og b) pasienten har en klinisk diagnose av ET av en styresertifisert nevrolog som er kvalifisert etter opplæring og erfaring i diagnostisering av bevegelsesforstyrrelser, og c) diagnosen samsvarer med DaTscan-bildet.

For del 2 (hvis aktuelt): a) pasienten har et DaTscan-bilde, tatt innen 1 år (helst innen 6 måneder) før screening, som viser unormalt (ensidig eller bilateralt redusert) striatalt opptak og b) pasienten har også en bekreftet klinisk diagnose av en dPS (som Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, kortikobasal degenerasjon, progressiv supranukleær parese, etc.) laget av en styresertifisert nevrolog som er kvalifisert etter opplæring og erfaring i diagnostisering av bevegelsesforstyrrelser, og c) diagnosen samsvarer med DaTscan-bildet.

• Pasienten er mann eller kvinne, ≥18 år, uansett rase og etnisitet.
• Pasienten er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene og det innhentes signert og datert informert samtykke.

• Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder*, må hun bruke en svært effektiv prevensjonsmetode** fra screening til 30 dager etter siste administrering av Altropane, og resultatene av en serum- eller urin-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest , utført ved screening og på dagen for administrasjon av Altropane (med resultatet kjent før administrasjon av Altropane), må være negativ.

  * En kvinne i fertil alder er verken postmenopausal eller kirurgisk steril. Postmenopausal betyr å ikke ha hatt menstruasjon på minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Kirurgisk steril betyr å ha gjennomgått en dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, eller en hvilken som helst kombinasjon av disse.

  ** En svært effektiv prevensjonsmetode er en som har en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig; slike metoder inkluderer kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med inhibering av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal); hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar); intrauterin enhet; intrauterint hormonfrigjørende system; bilateral tubal ligering/okklusjon; vasektomisert partner (med medisinsk bekreftelse på suksess); og avholdenhet fra heteroseksuelt samleie som involverer en kvinne i fertil alder.

• Hvis pasienten er en mann*** med en seksuell partner som er en kvinne i fertil alder*, må han og partneren bruke adekvat prevensjon** fra screening til 30 dager etter siste administrering av Altropane.

(***En hann regnes som fruktbar etter puberteten med mindre den er permanent steril ved bilateral orkidektomi, eller vasektomisert med bekreftelse på suksess.)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten var tidligere inkludert i denne studien.
• Pasienten har vært utsatt for radiofarmasøytiske produkter innen 30 dager før datoen for informert samtykke.
• Inkludert deltakelse i denne studien vil pasientens totale eksponering for stråling under medisinske prosedyrer/tester det siste året overstige 50 mSv.
• Pasienten har deltatt i en klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før datoen for informert samtykke.
• Pasienten har en klinisk signifikant eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom, strukturell hjerneabnormitet, unormale laboratorieresultater eller unormalt EKG (basert på medisinsk historie eller fysisk undersøkelse ved screening), som bestemt av hovedetterforskeren, som vil forstyrre studiedeltakelsen.
• Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i de 2 årene før datoen for informert samtykke.
• Pasienten har positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved Screening.
• Pasienten er en gravid eller ammende kvinne, eller er en kvinne i fertil alder som ikke bruker passende prevensjon.
• Pasienten klarer ikke å ligge på rygg i 1 time.
• Pasienten har annen skjoldbruskkjertelsykdom enn tilstrekkelig behandlet hypotyreose.
• Pasienten har kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i Altropane eller overfor skjoldbruskblokkerende medisiner som skal brukes før bildebehandling.
• Pasienten tar for øyeblikket noen av medisinene/behandlingene som er oppført i protokollen som ikke tillatt og kan eller vil ikke avslutte bruken minst 12 timer før SPECT-undersøkelsen.