Altropane Dos för bilddiagnostik patienter med misstänkt Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• För del 1: a) patienten har en DaTscan-bild, erhållen inom 1 år (helst inom 6 månader) före screening, som visar normalt striatalt upptag och b) patienten har en klinisk diagnos av ET gjord av en styrelsecertifierad neurolog som är kvalificerad genom utbildning och erfarenhet i diagnostik av rörelsestörningar, och c) diagnosen överensstämmer med DaTscan-bilden.

För del 2 (om tillämpligt): a) patienten har en DaTscan-bild, erhållen inom 1 år (helst inom 6 månader) före screening, som visar onormalt (ensidigt eller bilateralt reducerat) striatal upptag och b) patienten har också ett bekräftat klinisk diagnos av en dPS (såsom Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, kortikobasal degeneration, progressiv supranukleär pares, etc.) gjord av en styrelsecertifierad neurolog som är kvalificerad genom utbildning och erfarenhet av diagnos av rörelsestörningar, och c) den diagnosen överensstämmer med DaTscan-bilden.

• Patienten är man eller kvinna, ≥18 år, oavsett ras och etnicitet.
• Patienten kan och vill följa studieprocedurerna och undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.

• Om patienten är en kvinna i fertil ålder*, måste hon använda en mycket effektiv preventivmetod** från screening till 30 dagar efter den senaste administreringen av Altropane, och resultatet av ett serum- eller urin-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest , som utförs vid screening och dagen för administrering av Altropane (med resultatet känt före administrering av Altropane), måste vara negativt.

  * En kvinna i fertil ålder är varken postmenopausal eller kirurgiskt steril. Postmenopausal innebär att man inte haft någon mens på minst 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. Kirurgiskt steril innebär att ha genomgått en dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, eller någon kombination av dessa.

  ** En mycket effektiv preventivmetod är en som har en felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt; sådana metoder inkluderar kombinerade (östrogen- och gestageninnehållande) hormonella preventivmedel associerade med hämning av ägglossning (oral, intravaginal eller transdermal); hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar); spiral; intrauterint hormonfrisättande system; bilateral tubal ligering/ocklusion; vasektomiserad partner (med medicinsk bekräftelse på framgång); och avhållsamhet från heterosexuellt samlag med en kvinna i fertil ålder.

• Om patienten är en man*** med en sexpartner som är en kvinna i fertil ålder*, måste han och hans partner använda adekvat preventivmedel** från screening till 30 dagar efter den senaste administreringen av Altropane.

(***En hane anses fertil efter puberteten såvida den inte är permanent steril genom bilateral orkidektomi eller vasektomerad med bekräftelse på framgång.)

Exklusions kriterier:

• Patienten ingick tidigare i denna studie.
• Patienten har haft någon exponering för radiofarmaceutiska produkter inom 30 dagar före datumet för informerat samtycke.
• Inklusive deltagande i denna studie skulle patientens totala exponering för strålning under medicinska ingrepp/tester under det senaste året överstiga 50 mSv.
• Patienten har deltagit i en klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar före datumet för informerat samtycke.
• Patienten har någon kliniskt signifikant eller instabil fysisk eller psykologisk sjukdom, strukturell hjärnavvikelse, onormala laboratorieresultat eller onormalt EKG (baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning vid screening), som fastställts av huvudutredaren, som skulle störa studiedeltagandet.
• Patienten har någon historia av drog- eller alkoholmissbruk under de två åren före datumet för informerat samtycke.
• Patienten har en positiv urinscreening för missbruk av droger vid Screening.
• Patienten är en gravid eller ammande kvinna, eller är en kvinna i fertil ålder som inte använder lämplig preventivmedel.
• Patienten kan inte ligga på rygg på 1 timme.
• Patienten har någon annan sköldkörtelsjukdom än adekvat behandlad hypotyreos.
• Patienten har känd eller misstänkt allergi/överkänslighet mot någon ingrediens i Altropane eller mot den sköldkörtelblockerande medicin som ska användas före bildtagning.
• Patienten tar för närvarande någon av de mediciner/behandlingar som anges i protokollet som otillåtna och kan eller kommer inte att avbryta användningen minst 12 timmar före SPECT-undersökningen.