Dávka altropanu pro zobrazování pacientů s podezřením na Parkinsonovu chorobu

Kritéria pro zařazení:

• Pro část 1: a) pacient má snímek DaTscan získaný do 1 roku (nejlépe do 6 měsíců) před screeningem, který ukazuje normální striatální vychytávání a b) pacient má klinickou diagnózu ET, kterou stanovil atestovaný neurolog, který je kvalifikován školením a zkušenostmi v diagnostice pohybových poruch a c) diagnóza je v souladu s obrazem DaTscan.

Pro část 2 (pokud je to relevantní): a) pacient má snímek DaTscan získaný do 1 roku (nejlépe do 6 měsíců) před screeningem, který ukazuje abnormální (jednostranné nebo oboustranné snížené) vychytávání striata a b) pacient má také potvrzené klinická diagnóza dPS (jako je Parkinsonova nemoc, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální degenerace, progresivní supranukleární obrna atd.) provedená atestovaným neurologem, který má kvalifikaci a zkušenosti v diagnostice pohybových poruch, a c) diagnóza je v souladu s obrazem DaTscan.

• Pacient je muž nebo žena, ≥ 18 let, jakékoli rasy a etnického původu.
• Pacient je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

• Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku*, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce** od Screeningu do 30 dnů po posledním podání Altropanu a výsledky těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči. , provedené při Screeningu a v den podání Altropanu (s výsledkem známým před podáním Altropanu), musí být negativní.

  * Žena ve fertilním věku není postmenopauzální ani chirurgicky sterilní. Postmenopauzální znamená, že člověk neměl žádnou menstruaci po dobu alespoň 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Chirurgicky sterilní znamená mít zdokumentovanou hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo jakoukoli jejich kombinaci.

  ** Vysoce účinná metoda antikoncepce je taková, u které je míra selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně; takové způsoby zahrnují kombinovanou (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální); hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční nebo implantovatelná); nitroděložní tělísko; intrauterinní systém uvolňující hormony; bilaterální tubární ligace/okluze; partner po vasektomii (s lékařským potvrzením úspěchu); a abstinence od heterosexuálního styku zahrnujícího ženu v plodném věku.

• Pokud je pacientem muž*** se sexuální partnerkou, která je ženou ve fertilním věku*, musí on a jeho partnerka používat vhodnou antikoncepci** od Screeningu do 30 dnů po poslední aplikaci Altropane.

(***Samec je považován za plodného po pubertě, pokud není trvale sterilní bilaterální orchidektomií nebo vazektomií s potvrzením úspěchu.)

Kritéria vyloučení:

• Pacient byl dříve zařazen do této studie.
• Pacient byl vystaven radiofarmaceutickým produktům během 30 dnů před datem informovaného souhlasu.
• Včetně účasti v této studii by celková radiační zátěž pacienta při lékařských výkonech/testech v uplynulém roce přesáhla 50 mSv.
• Pacient se do 30 dnů před datem informovaného souhlasu zúčastnil klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení.
• Pacient má jakékoli klinicky významné nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění, strukturální abnormalitu mozku, abnormální laboratorní výsledky nebo abnormální EKG (na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření při screeningu), jak určí hlavní zkoušející, které by narušovalo účast ve studii.
• Pacient měl jakoukoli anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před datem informovaného souhlasu.
• Pacient má při screeningu pozitivní močový screening na zneužívání drog.
• Pacientkou je těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci.
• Pacient není schopen ležet na zádech po dobu 1 hodiny.
• Pacient má jiné onemocnění štítné žlázy než adekvátně léčenou hypotyreózu.
• Pacient má známou nebo podezření na alergii/přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Altropane nebo na léky blokující štítnou žlázu, které mají být použity před zobrazením.
• Pacient v současné době užívá jakoukoli medikaci/léčbu uvedenou v protokolu jako nepovolenou a nemůže nebo nechce přerušit užívání alespoň 12 hodin před vyšetřením SPECT.