- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05712798
Fysiologiske reaktioner på træningsprøver ved primær ciliær dyskinesi sammenlignet med raske personer
17. januar 2024 opdateret af: Aslihan Cakmak, Hacettepe University
Fysiologiske reaktioner på træningstest ved primær ciliær dyskinesi sammenlignet med raske børn og undersøgelse af sammenhængen mellem træningskapacitet og livskvalitet ved primær ciliær dyskinesi
Personer med primær ciliær dyskinesi (PCD) har lavere aerob kondition og anaerob præstation end raske personer.
Kardiopulmonal træningstest (CPET) giver en integreret vurdering af integrative træningsresponser, der involverer de pulmonale, kardiovaskulære, hæmatopoietiske, neuropsykologiske og skeletmuskelsystemer, som ikke reflekteres tilstrækkeligt ved måling af organsystemernes funktion.
Maksimalt iltforbrug måles ved at udføre gasudvekslingsanalyse med CPET, hvilket giver et objektivt mål for kardiorespiratorisk kondition.
Seks-minutters gangtesten (6MWT) og shuttle-gangtesten (SWT) er felttest, der producerer iltforbrugsresultater svarende til dem under CPET.
Der er behov for at bestemme de fysiologiske reaktioner på CPET, SWT og 6MWT hos personer med PCD.
Derudover vil de fysiologiske reaktioner fra personer med PCD på forskellige træningstests blive sammenlignet med reaktioner fra raske individer.
Lav aerob kapacitet hos personer med PCD kan påvirke individers fysiske, følelsesmæssige og sociale liv.
Denne påvirkning kan forårsage et fald i livskvaliteten for personer med PCD.
Sammenhængen mellem træningskapacitet og livskvalitet hos personer med PSD vil blive undersøgt med denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aslihan Cakmak
- Telefonnummer: 178 03123051576
- E-mail: aslihancakmak90@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deniz Inal-Ince
- Telefonnummer: 03123051576
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med primær ciliær dyskinesi og raske børn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at være blevet diagnosticeret med PCD i den pædiatriske afdeling, enheden for pædiatriske brystsygdomme på Hacettepe University Det medicinske fakultet og rutinemæssigt henvist til Hacettepe University, Fakultetet for Fysioterapi og Rehabilitering, Hjerte-lungerehabiliteringsenheden for fysioterapiansøgninger og lungerehabiliteringsprogram,
- At være klinisk stabil,
- At være mellem 8-18 år,
- Har et forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) ≥ 40 %,
Den raske gruppe vil være sammensat af personer, der ikke har nogen kendt sygdom, og vil frivilligt deltage i undersøgelsen. For raske personer vil frivillige fra bekendte og/eller pårørende til forskerne indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har ustabil klinisk tilstand
- Har alvorlige neuromuskulære og muskuloskeletale problemer,
- Har andre medfødte hjertesygdomme end situs inversus,
- Ude af stand til at samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund kontrol
Sunde børn
|
Ingen indgriben
|
Børn med primær ciliær dyskinesi
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Shuttle gang test afstand
Tidsramme: op til 3 uger
|
Shuttle-gangtestafstand vil blive bestemt ved hjælp af shuttle-gangtest
|
op til 3 uger
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1. dag
|
Livskvalitetsscore vil blive bestemt ved hjælp af multidimensionelle mål for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved primær ciliær dyskinesi (QoL-PCD).
|
1. dag
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: op til 3 uger
|
Maksimal iltoptagelse vil blive bestemt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest.
|
op til 3 uger
|
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: op til 3 uger
|
6 minutters gangtestafstand vil blive bestemt ved hjælp af 6 minutters gangtest
|
op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunktionstest - Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund
Tidsramme: 1. dag
|
Lungefunktionstest ved hjælp af et spirometer vil blive udført.
Forceret udåndingsvolumen på et sekund vil blive registreret.
|
1. dag
|
Lungefunktionstest - Peak ekspiratorisk flow
Tidsramme: 1. dag
|
Lungefunktionstest ved hjælp af et spirometer vil blive udført.
Peak ekspiratorisk flow vil blive registreret.
|
1. dag
|
Lungefunktionstest - forceret vitalkapacitet
Tidsramme: 1. dag
|
Lungefunktionstest ved hjælp af et spirometer vil blive udført.
Tvungen vital kapacitet vil blive registreret.
|
1. dag
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 1. dag
|
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive målt ved hjælp af et mundstykke.
|
1. dag
|
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: 1. dag
|
Maksimalt udåndingstryk vil blive målt ved hjælp af et mundstykke.
|
1. dag
|
Lungefunktionstest - Forceret midekspiratorisk flow (FEF25-75)
Tidsramme: 1. dag
|
Lungefunktionstest ved hjælp af et spirometer vil blive udført.
Peak ekspiratorisk flow vil blive registreret.
|
1. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Deniz Inal-Ince, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Ugur Ozcelik, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Nagehan Emiralioglu, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Melda Saglam, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Naciye Vardar-Yagli, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Ebru Calik-Kutukcu, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Birce Sunman, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Hazal Sonbahar-Ulu, Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 20/647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær ciliær dyskinesi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien