- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05712798
Respuestas fisiológicas a las pruebas de esfuerzo en discinesia ciliar primaria en comparación con individuos sanos
17 de enero de 2024 actualizado por: Aslihan Cakmak, Hacettepe University
Respuestas fisiológicas a las pruebas de ejercicio en la discinesia ciliar primaria en comparación con niños sanos e investigación de la relación entre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en la discinesia ciliar primaria
Los individuos con discinesia ciliar primaria (DCP) tienen una aptitud aeróbica y un rendimiento anaeróbico más bajos que los individuos sanos.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET, por sus siglas en inglés) proporciona una evaluación integrada de las respuestas al ejercicio integrador que involucran los sistemas musculares pulmonar, cardiovascular, hematopoyético, neuropsicológico y esquelético que no se reflejan adecuadamente mediante la medición de la función de los sistemas de órganos.
El consumo máximo de oxígeno se mide realizando un análisis de intercambio de gases con CPET, que ofrece una medida objetiva de la aptitud cardiorrespiratoria.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la prueba de caminata de lanzadera (SWT) son pruebas de campo que producen resultados de consumo de oxígeno similares a los de la CPET.
Existe la necesidad de determinar las respuestas fisiológicas a CPET, SWT y 6MWT en personas con PCD.
Además, las respuestas fisiológicas de personas con PCD a diferentes pruebas de ejercicio se compararán con las respuestas de personas sanas.
La baja capacidad aeróbica en personas con PCD puede afectar la vida física, emocional y social de las personas.
Esta influencia puede causar una disminución en la calidad de vida de las personas con PCD.
En este estudio se investigará la relación entre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en personas con PSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los niños con discinesia ciliar primaria y niños sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con PCD en el Departamento de Pediatría, Unidad de Enfermedades Torácicas Pediátricas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Hacettepe y haber sido remitido de forma rutinaria a la Universidad de Hacettepe, Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación, Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar para aplicaciones de fisioterapia y programa de rehabilitación pulmonar,
- Siendo clínicamente estable,
- Tener entre 8 y 18 años,
- Tener un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≥ 40%,
El grupo sano estará compuesto por individuos que no tengan ninguna enfermedad conocida y se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio. Para individuos sanos, se incluirán en el estudio voluntarios de conocidos y/o familiares de los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición clínica inestable
- Tener graves problemas neuromusculares y musculoesqueléticos,
- Tener cualquier enfermedad cardíaca congénita que no sea situs inversus,
- incapaz de cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Controles saludables
Niños sanos
|
Sin intervención
|
Los niños con discinesia ciliar primaria
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia de prueba de caminata del transbordador
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
|
La distancia de la prueba de caminata del transbordador se determinará mediante la prueba de caminata del transbordador
|
hasta 3 semanas
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1er día
|
La puntuación de calidad de vida se determinará mediante una medida multidimensional para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en la discinesia ciliar primaria (QoL-PCD).
|
1er día
|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
|
El consumo máximo de oxígeno se determinará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
|
hasta 3 semanas
|
Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
|
La distancia de la prueba de caminata de 6 minutos se determinará usando la prueba de caminata de 6 minutos
|
hasta 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de función pulmonar - Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 1er día
|
Se realizará una prueba de función pulmonar utilizando un espirómetro.
Se registrará el volumen espiratorio forzado en un segundo.
|
1er día
|
Prueba de función pulmonar - Flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: 1er día
|
Se realizará una prueba de función pulmonar utilizando un espirómetro.
Se registrará el flujo espiratorio máximo.
|
1er día
|
Prueba de función pulmonar - capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 1er día
|
Se realizará una prueba de función pulmonar utilizando un espirómetro.
Se registrará la capacidad vital forzada.
|
1er día
|
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 1er día
|
La presión inspiratoria máxima se medirá utilizando un dispositivo de boquilla.
|
1er día
|
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: 1er día
|
La presión espiratoria máxima se medirá utilizando un dispositivo de boquilla.
|
1er día
|
Prueba de función pulmonar - Flujo espiratorio medio forzado (FEF25-75)
Periodo de tiempo: 1er día
|
Se realizará una prueba de función pulmonar utilizando un espirómetro.
Se registrará el flujo espiratorio máximo.
|
1er día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Deniz Inal-Ince, Hacettepe University
- Investigador principal: Ugur Ozcelik, Hacettepe University
- Investigador principal: Nagehan Emiralioglu, Hacettepe University
- Investigador principal: Melda Saglam, Hacettepe University
- Investigador principal: Naciye Vardar-Yagli, Hacettepe University
- Investigador principal: Ebru Calik-Kutukcu, Hacettepe University
- Investigador principal: Birce Sunman, Hacettepe University
- Investigador principal: Hazal Sonbahar-Ulu, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Anomalías Múltiples
- Ciliopatías
- Discinesias
- Trastornos de la motilidad ciliar
Otros números de identificación del estudio
- GO 20/647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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