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Physiologische Reaktionen auf Belastungstests bei primärer Ziliendyskinesie im Vergleich zu gesunden Personen

17. Januar 2024 aktualisiert von: Aslihan Cakmak, Hacettepe University

Physiologische Reaktionen auf Belastungstests bei primärer Ziliendyskinesie im Vergleich zu gesunden Kindern und Untersuchung der Beziehung zwischen Belastungskapazität und Lebensqualität bei primärer Ziliendyskinesie

Die Personen mit primärer Ziliendyskinesie (PCD) haben eine geringere aerobe Fitness und anaerobe Leistung als gesunde Personen. Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) bietet eine integrierte Bewertung integrativer Belastungsreaktionen, die das pulmonale, kardiovaskuläre, hämatopoetische, neuropsychologische und Skelettmuskelsystem einbeziehen, die durch die Messung der Funktion von Organsystemen nicht angemessen wiedergegeben werden. Der maximale Sauerstoffverbrauch wird durch eine Gasaustauschanalyse mit CPET gemessen, die ein objektives Maß für die kardiorespiratorische Fitness bietet. Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und der Shuttle-Gehtest (SWT) sind Feldtests, die zu ähnlichen Sauerstoffverbrauchsergebnissen wie beim CPET führen. Es besteht die Notwendigkeit, die physiologischen Reaktionen auf CPET, SWT und 6MWT bei Personen mit PCD zu bestimmen. Darüber hinaus werden die physiologischen Reaktionen von Personen mit PCD auf verschiedene Belastungstests mit den Reaktionen gesunder Personen verglichen. Eine geringe aerobe Kapazität bei Personen mit PCD kann das physische, emotionale und soziale Leben von Personen beeinträchtigen. Dieser Einfluss kann die Lebensqualität von Personen mit PCD beeinträchtigen. Mit dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen körperlicher Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Personen mit PSD untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Kinder mit primärer Ziliendyskinesie und gesunde Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem PCD in der Abteilung für Pädiatrie, Abteilung für pädiatrische Brusterkrankungen der medizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität diagnostiziert wurde und routinemäßig an die Hacettepe-Universität, Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation, Herz-Lungen-Rehabilitationseinheit für physiotherapeutische Anwendungen und Lungenrehabilitationsprogramm überwiesen wurde,
  • Klinisch stabil sein,
  • zwischen 8-18 Jahre alt sein,
  • ein forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≥ 40 % haben,

Die gesunde Gruppe besteht aus Personen, die keine bekannte Krankheit haben und freiwillig an der Studie teilnehmen. Bei gesunden Personen werden Probanden aus Bekannten und/oder Verwandten der Forscher in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand
  • schwere neuromuskuläre und muskuloskelettale Probleme haben,
  • andere angeborene Herzfehler als Situs inversus haben,
  • Unfähig zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kinder
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Die Kinder mit primärer Ziliendyskinesie
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shuttle-Walk-Test-Distanz
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Die Entfernung des Shuttle-Gehtests wird mithilfe des Shuttle-Gehtests bestimmt
bis zu 3 wochen
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 1. Tag
Der Lebensqualitäts-Score wird anhand eines multidimensionalen Maßes bestimmt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei primärer Ziliendyskinesie (QoL-PCD) zu beurteilen.
1. Tag
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Die maximale Sauerstoffaufnahme wird mit einem kardiopulmonalen Belastungstest bestimmt.
bis zu 3 wochen
6 Minuten Gehteststrecke
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Die Entfernung des 6-Minuten-Gehtests wird anhand des 6-Minuten-Gehtests bestimmt
bis zu 3 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest - Erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: 1. Tag
Es wird ein Lungenfunktionstest mit einem Spirometer durchgeführt. Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde wird aufgezeichnet.
1. Tag
Lungenfunktionstest - Spitzenexspirationsfluss
Zeitfenster: 1. Tag
Es wird ein Lungenfunktionstest mit einem Spirometer durchgeführt. Der maximale Exspirationsfluss wird aufgezeichnet.
1. Tag
Lungenfunktionstest - forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 1. Tag
Es wird ein Lungenfunktionstest mit einem Spirometer durchgeführt. Die forcierte Vitalkapazität wird aufgezeichnet.
1. Tag
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 1. Tag
Der maximale Inspirationsdruck wird mit einem Mundstück gemessen.
1. Tag
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 1. Tag
Der maximale Exspirationsdruck wird mit einem Mundstück gemessen.
1. Tag
Lungenfunktionstest - Erzwungener mittelexspiratorischer Fluss (FEF25-75)
Zeitfenster: 1. Tag
Es wird ein Lungenfunktionstest mit einem Spirometer durchgeführt. Der maximale Exspirationsfluss wird aufgezeichnet.
1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienstuhl: Deniz Inal-Ince, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Ugur Ozcelik, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Nagehan Emiralioglu, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Melda Saglam, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Naciye Vardar-Yagli, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Ebru Calik-Kutukcu, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Birce Sunman, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Hazal Sonbahar-Ulu, Akdeniz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 20/647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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