- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05949827
Helbredende lysalgoritmer for sygeplejersker på intensivafdelingen (ENGAGE-ICU)
Evaluering af effekten på sygeplejespecialister af en enhed med specifikke lysalgoritmer til at opretholde og genoprette døgnrytme melatonin hos kritisk syge patienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af en nyinstalleret enhed, der administrerer en lysplanlægningsalgoritme med høje cirkadiske effektive bestrålinger til mekanisk ventilerede patienter på den oplevede stress blandt sygeplejespecialister.
Efterforskerne vil yderligere evaluere indvirkningen på engagement på arbejdspladsen, betydningen af arbejdet og empati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Circadian disruption påvirker de fleste ICU-patienter og har vidtrækkende virkninger på organfunktionen. En af de vigtigste faktorer, der driver negative resultater blandt intensive patienter, er manglen på naturligt lys. Lys som et fotoperiodisk signal har stor indflydelse på reguleringen af epifysisk melatonin-sekretion og indblandingen af dag-nat-rytmen. Dette er undersøgt i forbindelse med Project HEaling LIght Algorithms for the ICU Patient (HELIA-ICU), et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger sammenhængen mellem behandlingen med et højt specialiseret lysloft og rytmiciteten af melatoninniveauer og efterfølgende den nedsatte forekomst af delirium hos kritisk syge patienter. Til dette blev lysloftet installeret i to patientbehandlingsrum. Den aktuelle undersøgelse (ENGAGE-ICU) undersøger i denne sammenhæng virkningerne af installationen af det højt specialiserede lysloft på oplevet stress og organisationsrelaterede opfattelser og holdninger blandt sygeplejespecialister, der arbejder under lysloftet.
Introduktionen af nye elementer til arbejdspladsen antages at have en dobbelt indvirkning på sygeplejespecialister udsat for lysloftet: På den ene side vil belysningsniveauerne have en instrumentel funktion, der muliggør en korrekt og effektiv udførelse af opgaver til sygeplejespecialister og dermed bidrage til en reduktion af deres oplevede stressniveau. På den anden side vil det blotte tilstedeværelse af lysloftet have en symbolsk funktion, der signalerer organisationens engagement i patientvelfærd og innovation. Dette vil påvirke holdninger til organisationen som engagement på arbejdspladsen og meningen med arbejdet. Desuden vil denne symbolske funktion sandsynligvis også påvirke følelserne af empati over for patienterne blandt sygeplejespecialister.
Sygeplejespecialister vil i henhold til deres arbejdsplaner anonymt blive inddelt i 4 behandlingsgrupper:
- arbejde på det tidlige skift i lokaler med et operationelt lysloft, der bestråler LSA-1 (høje circadian effektive irradians + blåt lysintervention) eller LSA-2 (høj circadian effektiv irradians uden blåt lysintervention)
- arbejde sent eller nattevagt i lokaler med et operationelt lysloft, der bestråler LSA-1 (høje circadian effektive irradians + blåt lysintervention) eller LSA-2 (høj circadian effektiv irradians uden blåt lysintervention)
- arbejde i rum med et operationslysloft, der bestråler LSA-3 (standardindstråling)
- arbejde i konventionelle rum, hvor der ikke er installeret lysloft (Control Group).
Hovedhypotese:
Sygeplejespecialister, der arbejder under øget irradiance belysning, kan variere i de oplevede niveauer af stress sammenlignet med sygeplejespecialister, der arbejder under konventionel irradiance belysning.
Sekundære hypoteser:
- Sygeplejespecialister, der arbejder under øget irradiance belysning, modtager belysning med øget irradiance og faser af Blue-Enriched White Light (LSA-1) adskiller sig i de oplevede niveauer af stress og rapporterer lavere oplevet stress sammenlignet med sygeplejespecialister, der arbejder under konventionel irradiance lighting (LSA) -3).
- Sygeplejespecialister, der arbejder under øget irradiance belysning, modtager belysning med øget irradiance uden faser af Blue-Enriched White Light (LSA-2) adskiller sig i de oplevede niveauer af stress og rapporterer lavere oplevet stress sammenlignet med sygeplejespecialister, der arbejder under konventionel irradiance lighting (LSA) -3).
- Sygeplejespecialister, der arbejder i rum med nyopsat lysloft, adskiller sig i deres selvrapporterede engagement på arbejdspladsen sammenlignet med sygeplejespecialister, der arbejder i rum, hvor lysloftet ikke er monteret.
- Sygeplejespecialister, der arbejder i rum med nyopsat lysloft, adskiller sig i deres selvrapporterede betydning af arbejdet sammenlignet med sygeplejespecialister, der arbejder i rum, hvor lysloftet ikke er monteret.
- Sygeplejespecialister, der arbejder i rum med nyinstalleret lysloft, adskiller sig i deres selvrapporterede empati sammenlignet med sygeplejespecialister, der arbejder i rum, hvor lysloftet ikke er monteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle sygeplejespecialister, der arbejder på afdeling 101i
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Opsigelseskriterier:
- Udmeldelse fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Høje cirkadiske effektive bestrålinger + episoder med blåt beriget lys
|
Dynamisk lysterapi
|
|
Aktiv komparator: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Høje cirkadiske effektive bestrålinger uden episoder med blåt beriget lys.
|
Dynamisk lysterapi
|
|
Aktiv komparator: LSA-3
Light Scheduling Algorithm-3 (LSA-3): Bestrålingsniveauer, der kan sammenlignes med konventionel hospitalsbelysning (kontrolgruppe).
|
Dynamisk lysterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress
Tidsramme: April 2023 - april 2024
|
Vurderet gennem Perkhofer Stress Scale med et enkelt element.
Jo højere score, jo højere opfattet stress (1 til 10)
|
April 2023 - april 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement på arbejdspladsen
Tidsramme: April 2023 - april 2024
|
Vurderet gennem den tilsvarende 2-punkts skala i Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ).
Jo højere score, jo højere selvrapporteret engagement på arbejdspladsen (1 til 100)
|
April 2023 - april 2024
|
|
Betydningen af arbejde
Tidsramme: April 2023 - april 2024
|
Vurderet gennem den tilsvarende 2-punkts skala i Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ).
Jo højere score, jo højere er den selvrapporterede opfattede betydning af arbejdet (1 til 100)
|
April 2023 - april 2024
|
|
Empati
Tidsramme: April 2023 - april 2024
|
Vurderet gennem den tilsvarende 4-punkts skala i Interpersonal Reactivity Index.
Jo højere score, jo højere selvrapporteret empati (0 til 28)
|
April 2023 - april 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3000709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk pleje
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
Kliniske forsøg med Dynamic Light Therapy Device, LSA-1
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater