- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05848362
Sammenligning af måleværdier for blodsukker
Sammenligning af blodsukkermålingsværdier taget af forskellige metoder hos patienter med intensivafdelinger (ICU)
Formål: Det er en af de vigtige sygeplejeinterventioner for patienter på intensivafdelinger med streng glykæmisk protokol at afgøre, om glukoseværdier er forskellige for en glukosemåler ved sengekanten sammenlignet med det primære kliniske laboratorium, og om blodprøvestedet har en signifikant effekt på glukose værdier. I denne undersøgelse har det til formål at sammenligne, om der er forskel mellem blodprøver fra venøs, arteriel, kapillær- og tommelfingerbaseregion, som er defineret som en alternativ region til fingerspidsen, i blodsukkerniveaumåling, og at sammenligne konsistensen. mellem tommelfingerbaseregionen og fingerspidsregionen og smerte og resultater af de forskellige anvendte metoder.
Metoder: Forskningens univers består af Bursa Uludağ University Health Practice, og patienter vil blive indlagt på General Surgery Intensive Care Unit i Forskningscentret mellem april og september 2023. 125 patienter, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne, vil udgøre stikprøven af undersøgelsen. Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev bestemt statistisk med G*Power (3.1.7) program. Sammenligning af blodsukkermåling taget med forskellige metoder i effektanalysen for at bestemme prøvestørrelsen. Når effektstørrelsen af blodsukker blev bestemt til 0,9, blev det beregnet, at i alt 125 patienter skulle inkluderes for et signifikansniveau på 0,05 og en power på 80 %. Forskning '' Ergin E., Zaybak A. (2022). Effekter af forskellige metoder brugt til at tage blodprøver på blodsukkermålinger. Der henvises til Clinical Nursing Research, 31(1), (s.29-38).DOI: 10.1177/10547738211024782". 125 patienter, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne, vil udgøre stikprøven af undersøgelsen. Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev bestemt statistisk med G*Power (3.1.7) program. Når effektstørrelsen af blodsukker blev bestemt til 0,9 i sammenligningen af blodsukkermåling taget med forskellige metoder i poweranalysen udført for at bestemme prøvestørrelsen, blev det beregnet, at i alt 125 patienter skulle inkluderes for et signifikansniveau på 0,05 og en potens på 80%.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: I denne undersøgelse har det til formål at sammenligne, om der er forskel mellem blodprøver fra venøse, arterielle, kapillære og tommelfingerbaseregioner, som er defineret som en alternativ region til fingerspidsen, i blodsukkerniveaumåling, og til sammenligne konsistensen mellem tommelfingerbaseregionen og fingerspidsregionen og smerte og resultater af de forskellige anvendte metoder.
Design: Dette er et kvasi-eksperimentelt studie med en enkelt gruppe og samtidig (matchet) prøve vil udføre for at afgøre, om glukoseværdier er forskellige for et glukosemåler ved sengekanten sammenlignet med det primære kliniske laboratorium, og om blodprøvetagningsstedet har en signifikant effekt på glukose værdier.
En blodprøve fra centralt venekateter vil blive taget fra patienten i henhold til retningslinjerne og anbringes i biokemirøret og tages til laboratoriet af forskerne. Dette resultat er undersøgt af laboratoriet "biokemi-glucosetest".
En kapillærblodprøve (højre/venstre fingerspids; tommelfingerbase) fra den samme patient vil blive evalueret med et glukometer (Accu-check).
Til sidst, fra samme patient, vil transducersættet, som arteriekateteriseringen er tilsluttet, først blive vasket med 5 ccs 1% heparin, og blodsukkeret vil blive målt ved at tage en blodprøve fra kateteret. Derefter vil det blive vasket med 10 ccs 1% heparin og en blodprøve vil blive taget fra kateteret og blodsukkermåling vil blive foretaget. En arteriel blodprøve (højre/venstre fingerspids; tommelfingerbase) fra den samme patient vil blive evalueret med et glukometer (Accu-check).
Formålet med at undersøge denne forskel er, om en rutinemæssig vask af transducersæt har en effekt på blodsukkermålingen i blodprøver taget fra patienter med arteriel kateterisering. I alt vil der blive indsamlet blodprøver fra 3 forskellige steder (centralt venekateter, kapillær- og arteriel kateterisation) hos den samme patient. I alt med 5 forskellige teknikker fra 3 forskellige regioner af samme patient;
ARTERIEEL BLODPRØVE i) Vask med 5 ccs 1% Heparinvæske ii) Vask med 10 ccs 1% Heparinvæske KAPILÆR BLODPRØVE iii) Højre/venstre fingerspids iv) Tommelfingerbund CENTRALVENEKATETERISERING BLODPRØVE vil blive opsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dilan Ayhan, Msc
- Telefonnummer: +905528966117
- E-mail: dln.ayhn.4436@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hülya Yılmaz, PhD, Msc
- Telefonnummer: +905395876207
- E-mail: hlyyilmaz@uludag.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er over 18 år
- patienter, der har kapillær fylde er god
- patienter, der har et centralt venekateter
- patienter, der har et arteriekateter
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har prædibatic vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forskningen er føjet til udelukkelseskriterierne og er blevet ændret både på det relevante felt i systemet og i projektansøgningsmappen. I ADA (American Diabetes Association) definition af prædiabetes, IGT (Impaired Glucose Tolerance) (140-200 mg/dl), lavere IAG (Impaired Fasting Glucose) (100-125 mg/dl) og yderligere tilskud ifølge WHO (World) Sundhedsorganisationen) Den er baseret på kriterierne for hæmoglobin A1c (HbA1c: Hæmoglobin A1c) mellem 5,7 % og 6,4 % (ADA, 2014). Opfyldelse af et af de tre kriterier defineres som prædiabetes. Prediabetes-screening udføres ved hjælp af 75 g OGTT, HbA1C, FPG eller en 2-timers oral glukosetest.
- patienter med diabetes mellitus,
- patienter med koagulopati
- patienter, der får højdosis vasopressorer, acetamifon, ascorbinsyre, mannitol, kortikosteroid, nyreudskiftningsterapi
- patienter, der ikke accepterer at deltage i forskningen,
- patienter, der har amputation af øvre ekstremiteter, gips osv. (kapillær blodprøve kan af årsager ikke tages)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ENKELGRUPPE
Dette er et kvasi-eksperimentelt studie med en enkelt gruppe og samtidig (matchet) prøve vil udføre med det formål at bestemme, om glukoseværdier er forskellige for et glukosemåler ved sengekanten sammenlignet med det primære kliniske laboratorium, og om blodprøvetagningsstedet har en signifikant effekt på glukoseværdier.
|
I alt vil der blive indsamlet blodprøver fra 3 forskellige steder (centralt venekateter, kapillær, arteriel kateterisation) hos samme patient. I alt med 5 forskellige teknikker fra 3 forskellige regioner fra samme patient; ARTERIEEL BLODPRØVE i) Vask med 5 cc 1 % heparinvæske ii) Vask med 10 cc 1 % heparinvæske KAPILÆR BLODPRØVE iii) Højre/venstre fingerspids iv) Tommelfingerbund CENTRALVENEKATETERISERING BLODPRØVE vil blive opsamlet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af blodsukker
Tidsramme: baseline
|
I denne sammenligning vil det centrale venekateter blodsukkermålingsværdi blive taget som baseline.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssig smerteskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den adfærdsmæssige smerteskala består af tre hovedvariabler, herunder ansigtsudtryk, overekstremitet og compliance med ventilatoren.
En stigning i den opnåede score indikerer en stigning i smerteniveauet.
De første punkter i hver underdimension beskriver fraværet af smerte, de andre punkter beskriver milde, de tredje punkter moderate, og de fjerde punkter beskriver øgede smerteniveauer.
Hver underdimension scores mellem 1 (ingen respons på smerte) og 4 (komplet respons på smerte).
Den laveste score opnået fra skalaen er 3 og den højeste score er 12.
Efterhånden som scoren stiger, stiger smerteniveauet.
De første punkter indikerer ingen smerter, de andre punkter indikerer mild smerte, de tredje punkter indikerer tilstedeværelsen af moderat smerte, og de fjerde punkter indikerer tilstedeværelsen af svær smerte.
Den adfærdsmæssige smerteskala har vist sig at være valid og pålidelig til at vurdere smerte hos intuberede patienter på intensivafdelingen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det er en endimensionel skala, der bruges til måling af VAS-smerter.
Blandt de endimensionelle skalaer, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af smerte hos patienter, blev det fastslået, at VAS måler mere følsomt og er mere pålideligt.
Skalaen består af en 100 mm lang vandret linje.
I den ene ende er sætningerne "No Pain" og i den anden ende "Unbearable Pain", der beskriver den mest alvorlige smerte som muligt.
Patienten bliver bedt om at markere sin smerte på skalaen.
Længden af linjen fra skalaens startpunkt til det punkt, patienten har markeret, måles og registreres i mm.
Efter at kapillær blodsukkermåling er foretaget, vil patienterne blive undervist af forskeren om brugen af VAS før forskningen, og patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af VAS.
Det vil blive registreret i dataindsamlingsformularen som den numeriske værdi opnået ved at måle det punkt, hvor patienten markerede på skalaen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Payen JF, Bru O, Bosson JL, Lagrasta A, Novel E, Deschaux I, Lavagne P, Jacquot C. Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2258-63. doi: 10.1097/00003246-200112000-00004.
- Pinheiro ARPQ, Marques RMD. Behavioral Pain Scale and Critical Care Pain Observation Tool for pain evaluation in orotracheally tubed critical patients. A systematic review of the literature. Rev Bras Ter Intensiva. 2019 Oct-Dec;31(4):571-581. doi: 10.5935/0103-507X.20190070.
- Hirose T, Mita T, Fujitani Y, Kawamori R, Watada H. Glucose monitoring after fruit peeling: pseudohyperglycemia when neglecting hand washing before fingertip blood sampling: wash your hands with tap water before you check blood glucose level. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):596-7. doi: 10.2337/dc10-1705. Epub 2011 Jan 31.
- Rabinstein AA. Hyperglycemia in critical illness: lessons from NICE-SUGAR. Neurocrit Care. 2009;11(1):131-2. doi: 10.1007/s12028-009-9240-x. Epub 2009 Jun 5. No abstract available.
- Ergin E, Zaybak A. Effects of Different Methods Used to Take Blood Samples on Blood Glucose Measurements. Clin Nurs Res. 2022 Jan;31(1):29-38. doi: 10.1177/10547738211024782. Epub 2021 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/03/2022 - 6/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater