- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05848362
Porovnání hodnot měření krevní glukózy
Porovnání hodnot měření krevní glukózy různými metodami u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP)
Účel: Jedná se o jednu z důležitých ošetřovatelských intervencí u pacientů na jednotkách intenzivní péče s přísným glykemickým protokolem ke zjištění, zda se hodnoty glukózy na glukometru u lůžka liší ve srovnání s hlavní klinickou laboratoří a zda místo odběru krve má významný vliv na hladinu glukózy. hodnoty. V této studii je cílem porovnat, zda existuje rozdíl mezi vzorky krve z venózní, arteriální, kapilární oblasti a oblasti báze palce, která je definována jako alternativní oblast ke špičce prstu, při měření hladiny glukózy v krvi a porovnat konzistenci mezi oblastí základny palce a oblastí konečků prstů a bolestí a výsledky různých použitých metod.
Metody: Vesmír výzkumu se skládá ze zdravotnické praxe Univerzity Bursa Uludağ a pacienti budou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče všeobecné chirurgie Výzkumného centra mezi dubnem a zářím 2023. Vzorek studie bude tvořit 125 pacientů, kteří splňují kritéria výběru vzorku. Velikost vzorku studie byla stanovena statisticky pomocí G*Power (3.1.7) program. Porovnání měření glykémie provedené různými metodami analýzy výkonu pro určení velikosti vzorku. Když byla velikost účinku glykémie určena jako 0,9, bylo vypočteno, že by mělo být zahrnuto celkem 125 pacientů na hladině významnosti 0,05 a síle 80 %. Výzkum '' Ergin E., Zaybak A. (2022). Vliv různých metod používaných k odběru vzorků krve na měření glukózy v krvi. Odkazuje se na Clinical Nursing Research, 31(1), (str. 29-38). DOI: 10.1177/10547738211024782". Vzorek studie bude tvořit 125 pacientů, kteří splňují kritéria výběru vzorku. Velikost vzorku studie byla stanovena statisticky pomocí G*Power (3.1.7) program. Když byla velikost účinku glykémie stanovena jako 0,9 při srovnání měření glykémie provedené různými metodami v analýze síly provedené za účelem stanovení velikosti vzorku, bylo vypočteno, že by mělo být zahrnuto celkem 125 pacientů na hladině významnosti 0,05 a síle 80 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: V této studii je cílem porovnat, zda existuje rozdíl mezi vzorky krve z oblasti žilní, arteriální, kapilární a bazální oblasti palce, která je definována jako alternativní oblast ke špičce prstu, při měření hladiny glukózy v krvi a porovnejte konzistenci mezi oblastí základny palce a oblastí konečků prstů a bolestí a výsledky různých použitých metod.
Design: Toto je kvaziexperimentální studie s jedinou skupinou a simultánní (shodný) vzorek bude proveden s cílem zjistit, zda se hodnoty glukózy pro glukometr u lůžka liší ve srovnání s hlavní klinickou laboratoří a zda má místo odběru krve významný vliv na hodnoty glukózy.
Vzorek krve z centrálního žilního katétru bude pacientovi odebrán podle doporučených pokynů a umístěn do biochemické zkumavky a odvezen do laboratoře výzkumníky. Tento výsledek studuje laboratoř "biochemie-glukózový test".
Vzorek kapilární krve (pravý/levý konec prstu; báze palce) od stejného pacienta bude hodnocen glukometrem (Accu-check).
Nakonec se od stejného pacienta nejprve promyje 5 ml 1% heparinu sada snímačů, ke které je připojena arteriální katetrizace, a odběrem vzorku krve z katetru se změří glykémie. Poté se promyje 10 ml 1% heparinu a z katétru se odebere vzorek krve a změří se hladina glukózy v krvi. Vzorek arteriální krve (pravý/levý konec prstu; základna palce) od stejného pacienta bude hodnocen glukometrem (Accu-check).
Účelem zkoumání tohoto rozdílu je, zda rutinní promývání transdukční sady má vliv na měření glykémie ve vzorcích krve odebraných pacientům s arteriální katetrizací. Celkem budou odebírány vzorky krve ze 3 různých míst (centrální žilní katétr, kapilární a arteriální katetrizace) u stejného pacienta. Celkem s 5 různými technikami ze 3 různých oblastí stejného pacienta;
VZOREK ARTERIÁLNÍ KRVE i) Promytí 5 ml 1% heparinové tekutiny ii) Promytí 10 ml 1% heparinové tekutiny VZOREK KAPILÁRNÍ KRVE iii) Koneček pravého / levého prstu iv) Báze palce CENTRÁLNÍ VENOZNÍ KATETERIZACE KREV bude odebrána.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilan Ayhan, Msc
- Telefonní číslo: +905528966117
- E-mail: dln.ayhn.4436@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hülya Yılmaz, PhD, Msc
- Telefonní číslo: +905395876207
- E-mail: hlyyilmaz@uludag.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- pacientů, kteří mají kapilární plnost, je dobrý
- pacientů, kteří mají centrální žilní katétr
- pacientů, kteří mají arteriální katétr
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří mají predibatiku, budou ze studie vyloučeni. Výzkum byl přidán do vylučovacích kritérií a byl změněn jak v příslušné oblasti v systému, tak v souboru projektové žádosti. V definici prediabetu ADA (American Diabetes Association), IGT (Impaired Glucose Tolerance) (140-200 mg/dl), nižší IAG (Impaired Fasting Glucose) (100-125 mg/dl) a další suplementace podle WHO (World Zdravotnická organizace) Je založena na kritériích hemoglobinu A1c (HbA1c: Hemoglobin A1c) mezi 5,7 % a 6,4 % (ADA, 2014). Splnění jednoho ze tří kritérií je definováno jako prediabetes. Screening prediabetu se provádí pomocí 75 g OGTT, HbA1C, FPG nebo 2hodinového orálního glukózového provokačního testu.
- pacientů s diabetes mellitus,
- pacientů s koagulopatií
- pacienti, kteří dostávají vysoké dávky vazopresorů, acetamifon, kyselinu askorbovou, mannitol, kortikosteroidy, terapii náhrady ledvin
- pacientů, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu,
- pacienti, kteří mají amputaci horní končetiny, sádru apod. (z důvodů nelze odebrat vzorek kapilární krve)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: JEDNA SKUPINA
Toto je kvaziexperimentální studie s jedinou skupinou a simultánní (shodný) vzorek bude proveden s cílem zjistit, zda se hodnoty glukózy pro glukometr u lůžka liší ve srovnání s hlavní klinickou laboratoří a zda místo odběru krve má významný vliv na hodnoty glukózy.
|
Celkem budou odebírány vzorky krve ze 3 různých míst (centrální žilní katétr, kapilára, arteriální katetrizace) u stejného pacienta. Celkem s 5 různými technikami ze 3 různých oblastí od stejného pacienta; VZOREK ARTERIÁLNÍ KRVE i) Promytí 5 ml 1% heparinové tekutiny ii) Promytí 10 ml 1% heparinové tekutiny VZOREK KAPILÁRNÍ KRVE iii) Koneček pravého/levého prstu iv) Báze palce CENTRÁLNÍ VENOZNÍ KATETERIZACE KREV bude odebrána. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření glukózy v krvi
Časové okno: základní linie
|
Při tomto srovnání bude za výchozí hodnotu považována hodnota měření glykémie centrálním žilním katetrem.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální škála bolesti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Behaviorální škála bolesti se skládá ze tří hlavních proměnných včetně výrazu obličeje, horní končetiny a poddajnosti ventilátoru.
Zvýšení získaného skóre ukazuje na zvýšení úrovně bolesti.
První položky v každé subdimenzi popisují absenci bolesti, druhé položky popisují mírnou, třetí položky střední a čtvrté položky popisují zvýšenou úroveň bolesti.
Každá subdimenze je hodnocena mezi 1 (žádná odpověď na bolest) a 4 (úplná odpověď na bolest).
Nejnižší skóre získané ze škály je 3 a nejvyšší skóre je 12.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje míra bolesti.
První položky indikují žádnou bolest, druhé položky indikují mírnou bolest, třetí položky indikují přítomnost středně silné bolesti a čtvrté položky indikují přítomnost silné bolesti.
Bylo prokázáno, že behaviorální škála bolesti je platná a spolehlivá pro hodnocení bolesti u intubovaných pacientů na JIP.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Je to jednorozměrná stupnice používaná při měření bolesti VAS.
Mezi jednorozměrnými škálami používanými ke stanovení závažnosti bolesti u pacientů bylo zjištěno, že VAS měří citlivěji a je spolehlivější.
Stupnici tvoří 100 mm dlouhá horizontální čára.
Na jednom konci jsou fráze „Žádná bolest“ a na druhém konci „Nesnesitelná bolest“ popisující tu nejkrutější možnou bolest.
Pacient je požádán, aby označil svou bolest na stupnici.
Délka čáry od počátečního bodu stupnice k bodu označenému pacientem se měří a zaznamenává v mm.
Po provedení měření glykémie v kapilární krvi budou pacienti před výzkumem edukováni výzkumníkem o použití VAS a pacienti budou požádáni, aby pomocí VAS zhodnotili svou bolest.
Bude zaznamenána ve formuláři sběru dat jako číselná hodnota získaná měřením bodu, který pacient označil na stupnici.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Payen JF, Bru O, Bosson JL, Lagrasta A, Novel E, Deschaux I, Lavagne P, Jacquot C. Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2258-63. doi: 10.1097/00003246-200112000-00004.
- Pinheiro ARPQ, Marques RMD. Behavioral Pain Scale and Critical Care Pain Observation Tool for pain evaluation in orotracheally tubed critical patients. A systematic review of the literature. Rev Bras Ter Intensiva. 2019 Oct-Dec;31(4):571-581. doi: 10.5935/0103-507X.20190070.
- Hirose T, Mita T, Fujitani Y, Kawamori R, Watada H. Glucose monitoring after fruit peeling: pseudohyperglycemia when neglecting hand washing before fingertip blood sampling: wash your hands with tap water before you check blood glucose level. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):596-7. doi: 10.2337/dc10-1705. Epub 2011 Jan 31.
- Rabinstein AA. Hyperglycemia in critical illness: lessons from NICE-SUGAR. Neurocrit Care. 2009;11(1):131-2. doi: 10.1007/s12028-009-9240-x. Epub 2009 Jun 5. No abstract available.
- Ergin E, Zaybak A. Effects of Different Methods Used to Take Blood Samples on Blood Glucose Measurements. Clin Nurs Res. 2022 Jan;31(1):29-38. doi: 10.1177/10547738211024782. Epub 2021 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/03/2022 - 6/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína