Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af HS-10386 hos deltagere med avancerede solide tumorer

20. juni 2023 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af HS-10386 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af HS-10386 hos deltagere med fremskredne solide tumorer, som har fejlet tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I åbent, multicenter klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af HS-10386 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-75 år.
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenterede, uhelbredelige eller metastatiske solide tumorer, for hvilke standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utilgængelig eller utålelig.
  3. Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  4. Vilje til at give frisk eller arkiveret tumorbiopsiprøve.
  5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus lig med 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og en forventet levetid på mindst 12 uger.
  6. Vilje til at bruge passende præventionsmidler gennem hele undersøgelsen.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig ICF for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et af følgende:

    1. Tidligere eller nuværende behandling med systemisk immunterapi.
    2. Behandling med anticancermedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første planlagte dosis af HS-10386.
  2. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, der er større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2, bortset fra alopeci.
  3. Kendt yderligere malignitet.
  4. Anamnese eller risiko for autoimmun sygdom.
  5. Kendt primær CNS-malignitet eller symptomatisk CNS-metastaser. Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser kan indskrives efter konsultation.
  6. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion.
  7. Klinisk signifikant hjertesygdom.
  8. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  9. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første planlagte dosis eller symptomer på infektion inden for 2 uger før den første planlagte dosis.
  10. Anamnese med organtransplantation eller enhver medicinsk tilstand, der kræver brug af systemisk immunsuppressiv medicin.
  11. Aktiv HBV eller HCV-infektion, der kræver behandling.
  12. Kendt historie om HIV.
  13. Kvinder, der ammer eller har en positiv urin- eller serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
  14. Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første planlagte dosis eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen.
  15. Anamnese med svær anafylaksi eller allergisk over for nogen af ​​komponenterne i HS-10386.
  16. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-10386
Deltagerne vil modtage HS-10386 én gang dagligt. Varigheden af ​​hver behandlingscyklus er 21 dage.
Medicin: HS-10386
Startdosis 10 mg, administreret én gang dagligt. Hvis det tolereres, vil efterfølgende kohorter teste stigende doser af HS-10386, indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal anvendelig dosis (MAD) er defineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller Maksimal anvendelig dosis (MAD) (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Op til 21 dage fra den første dosis
MTD er defineret som dosisniveauet umiddelbart under det, hvor 2 eller flere patienter udviser dosisbegrænsende toksicitet. MAD er defineret som den maksimalt administrerede dosis, når MTD ikke nås.
Op til 21 dage fra den første dosis
Objektiv responsrate (ORR) defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har mindst 1 respons af CR eller PR forud for tegn på progression.
Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra informeret samtykke til slutningen af ​​opfølgningsperioden, der er defineret som 28 dage (+7 dage) efter, at undersøgelsesbehandlingen er afbrudt.
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der oplever en AE. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger vurderes i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Fra informeret samtykke til slutningen af ​​opfølgningsperioden, der er defineret som 28 dage (+7 dage) efter, at undersøgelsesbehandlingen er afbrudt.
Cmax af HS-10386
Tidsramme: Cirka 1 måned.
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasma- eller serumkoncentration.
Cirka 1 måned.
Tmax af HS-10386
Tidsramme: Cirka 1 måned.
Tmax er defineret som tiden til maksimal koncentration.
Cirka 1 måned.
Xz af HS-10386
Tidsramme: Cirka 1 måned.
λz er defineret som den tilsyneladende terminalfase dispositionshastighedskonstant.
Cirka 1 måned.
t1/2 af HS-10386
Tidsramme: Cirka 1 måned.
t1/2 er defineret som den tilsyneladende terminal-fase disposition halveringstid.
Cirka 1 måned.
AUC0-t af HS-10386
Tidsramme: Cirka 1 måned
AUC0-t er defineret som arealet under plasma- eller serumkoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration på tidspunktet = t.
Cirka 1 måned
CL/F af HS-10386
Tidsramme: Cirka 1 måned.
CL/F er defineret som den tilsyneladende orale dosisclearance.
Cirka 1 måned.
ORR defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har mindst 1 respons af CR eller PR forud for tegn på progression.
Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR eller SD.
Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
PFS blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling (dosisudvidelsesstadiet) eller første dosis (dosiseskaleringsstadiet) til PD eller død af enhver årsag.
Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
Samlet overlevelse (OS) (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til død på grund af enhver årsag, cirka 3 år.
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomiseringstidspunktet til død på grund af enhver årsag, cirka 3 år.
Korrelationen mellem PD-L1-ekspression og effektiviteten af ​​HS-10386
Tidsramme: Cirka 3 år.
Undersøgelsen vil indsamle tumorvævsprøver under screeningsperioden og efter behandlingen. Stratificeret analyse af effekt-endepunktet for HS-10386 (såsom objektrespons, DoR, PFS osv.) efter PD-L1-ekspressionsniveau vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem PD-L1-ekspression som biomarkør og undersøgelsesdosis og effektivitet af HS -10386.
Cirka 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10386-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med HS-10386

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner