Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I HS-10386 u účastníků s pokročilými solidními nádory

20. června 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HS-10386 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu HS-10386 u účastníků s pokročilými solidními nádory, u kterých selhala předchozí léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická klinická studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity HS-10386 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-75 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentované, neléčitelné nebo metastatické solidní nádory, pro které standardní léčba buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná, nedostupná či netolerovatelná.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1.
  4. Ochota poskytnout čerstvý nebo archivní vzorek biopsie nádoru.
  5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) rovný 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávanou délkou života 12 týdnů.
  6. Ochota používat adekvátní antikoncepční opatření po celou dobu studie.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný ICF pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba kterýmkoli z následujících:

    1. Předchozí nebo současná léčba systémovou imunoterapií.
    2. Léčba protinádorovými léky nebo zkoumanými léky v intervalech definovaných protokolem před první plánovanou dávkou HS-10386.
  2. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 s výjimkou alopecie.
  3. Známá další malignita.
  4. Anamnéza nebo riziko autoimunitního onemocnění.
  5. Známá primární malignita CNS nebo symptomatické metastázy CNS. Pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS mohou být zařazeni po konzultaci.
  6. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.
  7. Klinicky významné onemocnění srdce.
  8. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění
  9. Závažné infekce během 4 týdnů před první plánovanou dávkou nebo příznaky infekce během 2 týdnů před první plánovanou dávkou.
  10. Transplantace orgánů v anamnéze nebo jakýkoli zdravotní stav vyžadující použití systémových imunosupresivních léků.
  11. Aktivní infekce HBV nebo HCV, která vyžaduje léčbu.
  12. Známá historie HIV.
  13. Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v moči nebo séru při screeningové návštěvě.
  14. Podávání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před první plánovanou dávkou nebo se předpokládá, že taková živá oslabená vakcína bude během studie vyžadována.
  15. Anamnéza těžké anafylaxe nebo alergie na kteroukoli složku HS-10386.
  16. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo narušil hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-10386
Účastníci obdrží HS-10386 jednou denně. Délka každého léčebného cyklu je 21 dní.
Lék: HS-10386
Počáteční dávka 10 mg, podávaná jednou denně. Pokud je tolerováno, budou následující kohorty testovat zvyšující se dávky HS-10386, dokud nebude definována maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální použitelná dávka (MAD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální použitelná dávka (MAD) (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Až 21 dní od první dávky
MTD je definována jako úroveň dávky bezprostředně pod úrovní, při které 2 nebo více pacientů vykazuje toxicitu omezující dávku. MAD je definována jako maximální podaná dávka, když není dosaženo MTD.
Až 21 dní od první dávky
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) (fáze expanze dávky)
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří mají alespoň 1 odpověď CR nebo PR před jakýmkoli důkazem progrese.
Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od informovaného souhlasu do konce období sledování, které je definováno jako 28 dní (+7 dní) po ukončení studijní léčby.
Počet a procento pacientů, kteří prodělali AE. Závažnost nežádoucích účinků se posuzuje podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0.
Od informovaného souhlasu do konce období sledování, které je definováno jako 28 dní (+7 dní) po ukončení studijní léčby.
Cmax HS-10386
Časové okno: Přibližně 1 měsíc.
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru.
Přibližně 1 měsíc.
Tmax HS-10386
Časové okno: Přibližně 1 měsíc.
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální koncentrace.
Přibližně 1 měsíc.
λz z HS-10386
Časové okno: Přibližně 1 měsíc.
λz je definována jako zdánlivá konstanta dispoziční rychlosti v terminální fázi.
Přibližně 1 měsíc.
t1/2 HS-10386
Časové okno: Přibližně 1 měsíc.
t1/2 je definován jako zdánlivý poločas rozpadu v terminální fázi.
Přibližně 1 měsíc.
AUC0-t HS-10386
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
AUC0-t je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě nebo séru na čase od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase = t.
Přibližně 1 měsíc
CL/F z HS-10386
Časové okno: Přibližně 1 měsíc.
CL/F je definována jako zjevná clearance perorální dávky.
Přibližně 1 měsíc.
ORR definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří mají alespoň 1 odpověď CR nebo PR před jakýmkoli důkazem progrese.
Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
DCR je definováno jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD.
Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
DoR je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
PFS byla definována jako doba od náhodného přiřazení (fáze expanze dávky) nebo první dávky (stadium eskalace dávky) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
Celkové přežití (OS) (fáze expanze dávky)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny přibližně 3 roky.
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny přibližně 3 roky.
Korelace mezi expresí PD-L1 a účinností HS-10386
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Studie bude sbírat vzorky nádorové tkáně během období screeningu a po léčbě. Bude provedena stratifikovaná analýza koncového bodu účinnosti HS-10386 (jako je odpověď objektu, DoR, PFS atd.) podle úrovně exprese PD-L1, aby se posoudila korelace mezi expresí PD-L1 jako biomarkerem a studijní dávkou a účinností HS -10386.
Přibližně 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10386-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na HS-10386

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit