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Uno studio di fase I su HS-10386 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

20 giugno 2023 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HS-10386 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di HS-10386 nei partecipanti con tumori solidi avanzati che hanno fallito trattamenti precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di HS-10386 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18-75 anni.
  2. Tumori solidi istologicamente o citologicamente documentati, incurabili o metastatici per i quali il trattamento standard non esiste o si è dimostrato inefficace o non disponibile o intollerabile.
  3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  4. Disponibilità a fornire un campione di biopsia del tumore fresco o archiviato.
  5. Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1 senza alcun deterioramento rispetto alle 2 settimane precedenti e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  6. Disponibilità a utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con uno dei seguenti:

    1. Trattamento precedente o in corso con immunoterapia sistemica.
    2. Trattamento con farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima dose programmata di HS-10386.
  2. Eventuali tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie superiori al grado 2 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) ad eccezione dell'alopecia.
  3. Malignità aggiuntiva nota.
  4. Storia o rischio di malattia autoimmune.
  5. Tumore maligno primario noto del SNC o metastasi sintomatiche del SNC. I pazienti con metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale possono essere arruolati previa consultazione.
  6. Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi.
  7. Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  8. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate
  9. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la prima dose programmata o sintomi di infezione nelle 2 settimane precedenti la prima dose programmata.
  10. Storia di trapianto di organi o qualsiasi condizione medica che richieda l'uso di farmaci immunosoppressori sistemici.
  11. Infezione attiva da HBV o HCV che richiede un trattamento.
  12. Storia nota dell'HIV.
  13. Donne che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero o urina positivo alla Visita di Screening.
  14. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose programmata o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio.
  15. Storia di grave anafilassi o allergia a uno qualsiasi dei componenti di HS-10386.
  16. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-10386
I partecipanti riceveranno HS-10386 una volta al giorno. La durata di ciascun ciclo di trattamento è di 21 giorni.
Droga: HS-10386
Dose iniziale 10 mg, somministrata una volta al giorno. Se tollerate, le coorti successive testeranno dosi crescenti di HS-10386, fino a quando non verrà definita una dose massima tollerata (MTD) o una dose massima applicabile (MAD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) o dose massima applicabile (MAD) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dalla prima dose
MTD è definito come il livello di dose immediatamente inferiore a quello al quale 2 o più pazienti presentano tossicità dose-limitante. La MAD è definita come la dose massima somministrata, quando la MTD non viene raggiunta.
Fino a 21 giorni dalla prima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno almeno 1 risposta di CR o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione.
Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino alla fine del periodo di follow-up, definito come 28 giorni (+7 giorni) dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Il numero e la percentuale di pazienti che manifestano un evento avverso. La gravità degli eventi avversi viene valutata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0.
Dal consenso informato fino alla fine del periodo di follow-up, definito come 28 giorni (+7 giorni) dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Cmax di HS-10386
Lasso di tempo: Circa 1 mese.
Cmax è definita come la massima concentrazione plasmatica o sierica osservata.
Circa 1 mese.
Tmax di HS-10386
Lasso di tempo: Circa 1 mese.
Tmax è definito come il tempo alla massima concentrazione.
Circa 1 mese.
λz di HS-10386
Lasso di tempo: Circa 1 mese.
λz è definita come la costante di velocità di disposizione della fase terminale apparente.
Circa 1 mese.
t1/2 di HS-10386
Lasso di tempo: Circa 1 mese.
t1/2 è definito come l'emivita apparente della disposizione della fase terminale.
Circa 1 mese.
AUC0-t di HS-10386
Lasso di tempo: Circa 1 mese
L'AUC0-t è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica o sierica nel tempo dal tempo = 0 all'ultima concentrazione misurabile al tempo = t.
Circa 1 mese
CL/F di HS-10386
Lasso di tempo: Circa 1 mese.
CL/F è definito come la clearance apparente della dose orale.
Circa 1 mese.
ORR definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno almeno 1 risposta di CR o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione.
Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
Il DCR è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD.
Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
La PFS è stata definita come il tempo dall'assegnazione casuale (fase di espansione della dose) o dalla prima dose (fase di escalation della dose) alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa.
Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
Sopravvivenza globale (OS) (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, circa 3 anni.
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, circa 3 anni.
La correlazione tra espressione di PD-L1 ed efficacia di HS-10386
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
Lo studio raccoglierà campioni di tessuto tumorale durante il periodo di screening e dopo il trattamento. Verrà eseguita un'analisi stratificata dell'endpoint di efficacia di HS-10386 (come risposta dell'oggetto, DoR, PFS, ecc.) in base al livello di espressione di PD-L1 per valutare la correlazione tra l'espressione di PD-L1 come biomarcatore e la dose di studio e l'efficacia di HS -10386.
Circa 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10386-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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