Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I HS-10386 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność HS-10386 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HS-10386 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HS-10386 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18-75 lat.
  2. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane, nieuleczalne lub przerzutowe guzy lite, w przypadku których standardowe leczenie nie istnieje lub okazało się nieskuteczne, niedostępne lub nie do zniesienia.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST v1.1.
  4. Gotowość do dostarczenia świeżej lub archiwalnej próbki biopsji guza.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
  6. Gotowość do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego ICF dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnym z poniższych:

    1. Wcześniejsze lub obecne leczenie systemową immunoterapią.
    2. Leczenie lekami przeciwnowotworowymi lub lekami eksperymentalnymi w odstępach określonych w protokole przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-10386.
  2. Wszelkie nierozwiązane objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopień 2 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), z wyjątkiem łysienia.
  3. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy.
  4. Historia lub ryzyko choroby autoimmunologicznej.
  5. Rozpoznany pierwotny nowotwór złośliwy OUN lub objawowe przerzuty do OUN. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN mogą być włączeni po konsultacji.
  6. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.
  7. Klinicznie istotna choroba serca.
  8. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  9. Ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką lub objawy zakażenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką.
  10. Historia przeszczepu narządu lub jakikolwiek stan chorobowy wymagający stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych.
  11. Aktywne zakażenie HBV lub HCV wymagające leczenia.
  12. Znana historia HIV.
  13. Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas wizyty przesiewowej.
  14. Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania.
  15. Historia ciężkiej anafilaksji lub uczulenia na którykolwiek ze składników HS-10386.
  16. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócił ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-10386
Uczestnicy będą otrzymywać HS-10386 raz dziennie. Czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 21 dni.
Lek: HS-10386
Dawka początkowa 10 mg, podawana raz na dobę. Jeśli będzie tolerowany, kolejne kohorty będą testować zwiększające się dawki HS-10386, aż zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna stosowana dawka (MAD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna stosowana dawka (MAD) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Do 21 dni od pierwszej dawki
MTD definiuje się jako poziom dawki bezpośrednio poniżej tej, przy której 2 lub więcej pacjentów wykazuje toksyczność ograniczającą dawkę. MAD definiuje się jako maksymalną podaną dawkę, przy której nie została osiągnięta MTD.
Do 21 dni od pierwszej dawki
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 odpowiedź CR lub PR przed wystąpieniem jakichkolwiek oznak progresji.
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od Świadomej zgody do końca okresu obserwacji, który jest zdefiniowany jako 28 dni (+7 dni) po przerwaniu leczenia w ramach badania.
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło AE. Nasilenie AE ocenia się zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
Od Świadomej zgody do końca okresu obserwacji, który jest zdefiniowany jako 28 dni (+7 dni) po przerwaniu leczenia w ramach badania.
Cmax HS-10386
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca.
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu lub surowicy.
Około 1 miesiąca.
Tmax HS-10386
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca.
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Około 1 miesiąca.
λz HS-10386
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca.
λz definiuje się jako pozorną stałą szybkości dyspozycji fazy końcowej.
Około 1 miesiąca.
t1/2 HS-10386
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca.
t1/2 definiuje się jako pozorny okres półtrwania w fazie końcowej.
Około 1 miesiąca.
AUC0-t HS-10386
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
AUC0-t definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu lub surowicy w czasie od czasu = 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie = t.
Około 1 miesiąca
CL/F HS-10386
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca.
CL/F definiuje się jako pozorny klirens dawki doustnej.
Około 1 miesiąca.
ORR określony przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 odpowiedź CR lub PR przed wystąpieniem jakichkolwiek oznak progresji.
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD.
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby.
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
PFS zdefiniowano jako czas od losowego przydziału (etap zwiększania dawki) lub pierwszej dawki (etap zwiększania dawki) do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia (OS) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny około 3 lata.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od momentu randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny około 3 lata.
Korelacja między ekspresją PD-L1 a skutecznością HS-10386
Ramy czasowe: Około 3 lata.
W ramach badania zostaną pobrane próbki tkanki nowotworowej w okresie przesiewowym i po leczeniu. Warstwowa analiza punktu końcowego skuteczności HS-10386 (takiego jak odpowiedź obiektu, DoR, PFS itp.) według poziomu ekspresji PD-L1 zostanie przeprowadzona w celu oceny korelacji między ekspresją PD-L1 jako biomarkerem a badaną dawką i skutecznością HS -10386.
Około 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10386-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na HS-10386

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj