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Eine Phase-I-Studie zu HS-10386 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Juni 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HS-10386 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von HS-10386 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten, bei denen frühere Behandlungen fehlgeschlagen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von HS-10386 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt.
  2. Histologisch oder zytologisch dokumentierte, unheilbare oder metastasierte solide Tumoren, für die es entweder keine Standardbehandlung gibt oder sich als unwirksam, nicht verfügbar oder unverträglich erwiesen hat.
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  4. Bereitschaft zur Bereitstellung einer frischen oder archivierten Tumorbiopsieprobe.
  5. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  6. Bereitschaft, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  7. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, ein schriftliches ICF für die Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Frühere oder aktuelle Behandlung mit systemischer Immuntherapie.
    2. Behandlung mit Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb protokolldefinierter Intervalle vor der ersten geplanten Dosis von HS-10386.
  2. Alle ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die über dem Grad 2 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) liegen, mit Ausnahme von Alopezie.
  3. Bekannte zusätzliche Malignität.
  4. Vorgeschichte oder Risiko einer Autoimmunerkrankung.
  5. Bekannte primäre ZNS-Malignität oder symptomatische ZNS-Metastasen. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen können nach Rücksprache aufgenommen werden.
  6. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.
  7. Klinisch bedeutsame Herzerkrankung.
  8. Alle Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  9. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis oder Symptome einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten geplanten Dosis.
  10. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer Erkrankung, die den Einsatz systemischer immunsuppressiver Medikamente erfordert.
  11. Aktive HBV- oder HCV-Infektion, die einer Behandlung bedarf.
  12. Bekannte HIV-Vorgeschichte.
  13. Frauen, die stillen oder beim Screening-Besuch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben.
  14. Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis oder in der Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird.
  15. Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie oder Allergie gegen einen der Bestandteile von HS-10386.
  16. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10386
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich HS-10386. Die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Arzneimittel: HS-10386
Anfangsdosis 10 mg, einmal täglich verabreicht. Bei Verträglichkeit werden nachfolgende Kohorten steigende Dosen von HS-10386 testen, bis eine maximal verträgliche Dosis (MTD) oder maximal anwendbare Dosis (MAD) definiert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal anwendbare Dosis (MAD) (Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
MTD ist definiert als die Dosis, die unmittelbar unter der Dosis liegt, bei der zwei oder mehr Patienten eine dosislimitierende Toxizität aufweisen. MAD ist definiert als die maximal verabreichte Dosis, wenn MTD nicht erreicht wird.
Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert durch die Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) (Dosiserweiterungsphase)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; voraussichtlich 12 Monate.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine CR- oder PR-Reaktion aufweisen, bevor Anzeichen einer Progression auftreten.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; voraussichtlich 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, der als 28 Tage (+7 Tage) nach Absetzen der Studienbehandlung definiert ist.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine UE auftritt. Der Schweregrad der UE wird gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, beurteilt.
Von der Einverständniserklärung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, der als 28 Tage (+7 Tage) nach Absetzen der Studienbehandlung definiert ist.
Cmax von HS-10386
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat.
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration.
Ungefähr 1 Monat.
Tmax von HS-10386
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Konzentration.
Ungefähr 1 Monat.
λz von HS-10386
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat.
λz ist definiert als die scheinbare Konstante der Dispositionsrate der Endphase.
Ungefähr 1 Monat.
t1/2 von HS-10386
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat.
t1/2 ist definiert als die scheinbare Halbwertszeit der Endphasendisposition.
Ungefähr 1 Monat.
AUC0-t von HS-10386
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
AUC0-t ist definiert als die Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t.
Ungefähr 1 Monat
CL/F von HS-10386
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat.
CL/F ist definiert als die scheinbare orale Dosis-Clearance.
Ungefähr 1 Monat.
ORR definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; voraussichtlich 12 Monate.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine CR- oder PR-Reaktion aufweisen, bevor Anzeichen einer Progression auftreten.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; voraussichtlich 12 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; voraussichtlich 12 Monate.
Der DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; voraussichtlich 12 Monate.
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; voraussichtlich 12 Monate.
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; voraussichtlich 12 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; voraussichtlich 12 Monate.
PFS wurde definiert als die Zeit von der zufälligen Zuweisung (Dosiserweiterungsphase) oder der ersten Dosis (Dosissteigerungsphase) bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; voraussichtlich 12 Monate.
Gesamtüberleben (OS) (Dosiserweiterungsphase)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund vergehen etwa 3 Jahre.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund vergehen etwa 3 Jahre.
Die Korrelation zwischen der PD-L1-Expression und der Wirksamkeit von HS-10386
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Im Rahmen der Studie werden während des Screeningzeitraums und nach der Behandlung Tumorgewebeproben entnommen. Eine geschichtete Analyse des Wirksamkeitsendpunkts von HS-10386 (z. B. Objektreaktion, DoR, PFS usw.) nach PD-L1-Expressionsniveau wird durchgeführt, um die Korrelation zwischen der PD-L1-Expression als Biomarker und der Studiendosis und Wirksamkeit von HS zu bewerten -10386.
Ungefähr 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10386-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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