Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved laparoskopisk total gastrectomy for klinisk stadium I gastrisk cancer (CLASS02-01)

18. februar 2019 opdateret af: Yihong Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektivt randomiseret kontrolleret multicenter klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed mellem laparoskopisk og åben total gastrectomy hos patienter med klinisk stadium I gastrisk cancer

Dette CLASS02-01-forsøg er et prospektivt multicenterforsøg for laparoskopisk total gastrectomy (LTG) og åben total gastrectomy (OTG) hos patienter med klinisk stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) mavekræft. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den tidlige operative morbiditet og mortalitet og bestemme sikkerheden af ​​LTG sammenlignet med OTG for klinisk stadium I gastrisk adenokarcinom. Det andet formål er at evaluere genopretningsforløbet og sammenligne det postoperative hospitalsophold for de patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er et vigtigt sundhedsproblem, da det er den fjerde hyppigste kræftsygdom og den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Aldersstandardiserede dødelighedsrater for mavekræft er 14,3 pr. 100.000 hos mænd og 6,9 pr. 100.000 hos kvinder. Forekomsten viser tydelige regionale og kønsvariationer-rater er højest i Østasien, Østeuropa og Sydamerika og lavest i det nordlige og sydlige Afrika. Mere end 679.000 nye tilfælde og 498.000 dødsfald forekommer hvert år i Kina, og en stigende tendens til proksimal mavekræft er observeret i de seneste år.

Mere end 20 år efter indførelsen af ​​laparoskopisk gastrectomy er mange randomiserede kontrollerede undersøgelser i stor skala blevet udført i Japan (JCOG0912 og JLSSG0901), Korea (KLASS01 og KLASS02) og Kina (CLASS01). Disse forsøg er alle designet til at evaluere non-inferioriteten af ​​laparoskopisk assisteret distal gastrectomy (LADG) i forhold til dens åbne modstykke. Der findes ingen RCT for laparoskopisk total gastrectomy (LTG) i øjeblikket. Standardiseringen af ​​teknikker til esophagojejunal anastomose i LTG har været vanskelig selv for erfarne kirurger.

På nuværende tidspunkt har Japan (JCOG1401), Korea (KLASS03) og Holland (STOMACH) planlagt eller lanceret kliniske undersøgelser af LTG. Kina er et af de lande med den højeste forekomst af mavekræft, og kirurger har oparbejdet omfattende erfaring gennem CLASS01 undersøgelse. Så det er tid til at udføre den kliniske forskning om sikkerheden af ​​LTG for mavekræft.

Dette CLASS02-01-forsøg er et prospektivt multicenterforsøg for LTG og åben total gastrectomy (OTG) hos patienter med klinisk stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) mavekræft. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den tidlige operative morbiditet og mortalitet og bestemme sikkerheden af ​​LTG sammenlignet med OTG for klinisk stadium I gastrisk adenokarcinom. Det andet formål er at evaluere genopretningsforløbet og sammenligne det postoperative hospitalsophold for de patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år;
  2. Primær læsion diagnosticeres patologisk som gastrisk adenokarcinom, såsom papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, dårligt kohæsivt karcinom (herunder signetringcellekarcinom og andre varianter) og blandet adenokarcinom;
  3. Klinisk stadium IA (T1N0M0) eller IB (T1N1M0, T2N0M0) (Ifølge AJCC-7. TNM-stadiesystem);
  4. Tumor lokaliseret i den øvre eller midterste tredjedel af maven, og kurativ resektion forventes at kunne opnås ved total gastrectomi med D1+/D2-10 lymfadenektomi (gælder også for flere primære kræftformer);
  5. Ingen invasion til Z-line;
  6. BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2;
  7. Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
  8. Ingen forudgående behandling af kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.;
  9. Ingen forstørrelse af miltens hilar lymfeknuder;
  10. Præoperativ præstationsstatus (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1;
  11. Præoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) score: I-III;
  12. Tilstrækkelige organfunktioner;
  13. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperative undersøgelser indikerer, at sygdomsstadiet er stadium II/III/IV;
  2. Præoperativ undersøgelse indikerer forstørrelse af perigastriske eller retroperitoneale lymfeknuder (min. diameter≥1,0 cm);
  3. Kvinder under graviditet eller amning;
  4. Synkrone eller metakrone (inden for 5 år) maligniteter;
  5. Kropstemperatur ≥ 38 ℃ før operation eller infektionssygdom med indiceret systemisk terapi;
  6. Alvorlig psykisk sygdom;
  7. Alvorlig luftvejssygdom;
  8. Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  9. Ustabil angina pectoris eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  10. Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
  11. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for 1 måned (undtagen til topisk brug);
  12. Mavekræftkomplikationer (blødning, perforering, obstruktion), der kræver akut kirurgi;
  13. Patienter deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg (inden for 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk total gastrektomi
Kirurgen vil udføre LTG med D1+/D2-10 lymfadenektomi for patienter indskrevet i denne gruppe.
Procedure: Laparoskopisk total gastrektomi
LTG med D1+/D2-10 lymfadenektomi til patienter med klinisk stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) gastrisk adenokarcinom
Andre navne:
  • Studiegruppe (LTG)
ANDET: Åben total gastrektomi
Kirurgen vil udføre OTG med D1+/D2-10 lymfadenektomi for patienter indskrevet i denne gruppe.
Procedure: Åben total gastrektomi
OTG med D1+/D2-10 lymfadenektomi til patienter med klinisk stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) gastrisk adenokarcinom
Andre navne:
  • Kontrolgruppe (OTG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig operativ sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Den tidlige operationelle morbiditet og mortalitet er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, inklusive intraoperative og postoperative komplikationer og/eller død.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Længden af ​​postoperativ indlæggelse vil blive registreret.
30 dage
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt og blød diæt bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb, som er et sammensat resultatmål.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (SKØN)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSGC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk total gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner