Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SENS 401 hos personer med alvorligt eller dybt pludseligt sensorineuralt høretab (AUDIBLE-S)

31. januar 2023 opdateret af: Sensorion

En todelt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af SENS-401 hos personer med alvorligt eller dybt pludseligt sensorineuralt høretab

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​SENS-401 på høretab sammenlignet med placebo ved afslutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet (SENS-401 eller placebo) i form af tabletter gennem munden, to gange dagligt (3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen), i løbet af de første 4 uger efter randomisering.

SENS-401 er et forsøgslægemiddel. Det tilhører en familie af lægemidler kendt som "5 HT3-antagonist".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Canada, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hopital Europeen
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisière
      • Saint-Maixent-l'École, Frankrig, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Frankrig, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Israel, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Liptovský Mikuláš, Slovakiet, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Slovakiet, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De vigtigste kriterier for inklusion:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år
  • Patienter med unilateralt idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab eller unilateralt/bilateralt akut akustisk traume, der fører til pludseligt sensorineuralt høretab.
  • Patienter med pludseligt høretab med debut inden for 96 timer før indtagelse af første forsøgsmedicin.
  • Patienter under højeffektiv prævention

De vigtigste kriterier for udelukkelse:

  • Bilateralt idiopatisk høretab
  • Svingende høretab
  • Anamnese med asymmetrisk hørelse (>20 dB forskel mellem ører) efter patientens bedste viden
  • Alvorligt høretab (>90 dB) forbundet med unilateralt (ipsilateralt) komplet vestibulært tab.
  • Anamnese med Ménières sygdom, autoimmunt høretab, strålingsinduceret høretab, akustisk neurom (schwannoma), otosklerose, formodet perilymfefistel eller membranruptur, mistanke om retro-cochleær læsion eller barotraume
  • Tidligere SSNHL i det berørte øre inden for de seneste 6 uger
  • Fuldstændig tab af perifer vestibulær funktion på den berørte side
  • Enhver lægemiddelbaseret behandling for høretab i det indre øre, som er i gang eller er udført inden for de seneste 6 uger (undtagen orale kortikosteroider)
  • Enhver igangværende eller planlagt samtidig medicinering til behandling af tinnitus indtil 6 uger efter administration.
  • Enhver behandling kendt som ototoksisk (f.eks. aminoglykosider, cisplatin, loop-diuretika, kinin etc.) på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder eller planlagt i de kommende 3 måneder.
  • Akut eller kronisk mellemørebetændelse eller otitis externa afsluttet mindre end 7 dage
  • Forudgående øreoperationer af enhver art (undtagen ventilationsrør) eller cochleaimplantater
  • Kendt historie med eller samtidig alvorlig lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (undtagen svimmelhed eller tinnitus), hæmatologisk, nyre-, dermatologisk eller psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
  • Neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, demyeliniserende sygdom, hjernestamme eller cerebellar dysfunktion inden for de sidste 3 måneder.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger eller enhver tidligere behandling med azasetron eller med 5-HT3-antagonister, eller enhver tidligere eller planlagt behandling med antidepressiv behandling indeholdende serotoninerge midler.
  • Patienter med enten en historie med betydelig arytmi eller en historie med tilstande, der vides at øge den proarytmiske risiko (f.eks. kongestiv hjertesvigt, langt QT-syndrom, hypokaliæmi osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 29 mg dosisgruppe
Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet (SENS-401) i form af tabletter gennem munden, to gange dagligt, i løbet af de første 4 uger efter randomisering.
Medicin: SENS-401
29 mg dosisgruppe: tabletter á 14,5 mg, oral vej, gennem munden, to gange dagligt i 4 uger
Medicin: SENS-401
43,5 mg dosisgruppe: tabletter á 14,5 mg, oral vej, gennem munden, to gange dagligt i 4 uger
Eksperimentel: 43,5 mg dosisgruppe
Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet (SENS-401) i form af tabletter gennem munden, to gange dagligt, i løbet af de første 4 uger efter randomisering.
Medicin: SENS-401
29 mg dosisgruppe: tabletter á 14,5 mg, oral vej, gennem munden, to gange dagligt i 4 uger
Medicin: SENS-401
43,5 mg dosisgruppe: tabletter á 14,5 mg, oral vej, gennem munden, to gange dagligt i 4 uger
Placebo komparator: placebo oral tablet
Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet (placebo) i form af tabletter gennem munden to gange dagligt i løbet af de første 4 uger efter randomisering.
Andet: Placebo oral tablet
placebo, oral vej, gennem munden, to gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (gennemsnit af høretærsklen for de 3 sammenhængende mest berørte hørefrekvenser i dB som identificeret ved undersøgelsens start) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg (dag 28 ± 3).
Tidsramme: 28 dage

Pure Tone Audiometry PTA (dB) tærskler blev bestemt for hvert øre ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz for luftledning og 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz for knogleledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) er en høretest, der bruges til at identificere høretærskelniveauer for en person og muliggøre bestemmelse af graden af ​​høretab.

En klinisk signifikant forbedring er defineret som et fald på mindst 10 dB høretærskel.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (gennemsnit af høretærsklen for de 2 mest berørte hørefrekvenser i dB som identificeret ved undersøgelsens start) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg (dag 28 ± 3).
Tidsramme: Dag 28

Pure Tone Audiometry PTA (dB) tærskler blev bestemt for hvert øre ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz for luftledning og 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz for knogleledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) er en høretest, der bruges til at identificere høretærskelniveauer for en person og muliggøre bestemmelse af graden af ​​høretab.

En klinisk signifikant forbedring er defineret som et fald på mindst 10 dB høretærskel.
Dag 28
Ændring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (de mest berørte hørefrekvenser i dB som identificeret ved undersøgelsens start) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg (dag 28 ± 3).
Tidsramme: Dag 28

Pure Tone Audiometry PTA (dB) tærskler blev bestemt for hvert øre ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz for luftledning og 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz for knogleledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) er en høretest, der bruges til at identificere høretærskelniveauer for en person og muliggøre bestemmelse af graden af ​​høretab.

En klinisk signifikant forbedring er defineret som et fald på mindst 10 dB høretærskel.
Dag 28
Ændring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (gennemsnit af høretærsklen for de 3 mest berørte hørefrekvenser i dB som identificeret ved undersøgelsens start) fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget (dag 84 ± 3).
Tidsramme: Dag 84

Pure Tone Audiometry PTA (dB) tærskler blev bestemt for hvert øre ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz for luftledning og 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz for knogleledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) er en høretest, der bruges til at identificere høretærskelniveauer for en person og muliggøre bestemmelse af graden af ​​høretab.

En klinisk signifikant forbedring er defineret som et fald på mindst 10 dB høretærskel.
Dag 84
Ændring i talediskriminationstærskel fra baseline til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Talegenkendelsestærsklen (SRT) (dB) er det mindste høreniveau, ved hvilket en person korrekt kan genkende 50 % af talematerialet; jo mere alvorligt høretabet er, jo højere er SRT. Spondiske ord er det sædvanlige og anbefalede testmateriale for talegenkendelsestærsklen; Spondaiske ord er tostavelsesord med lige stor vægt på begge stavelser (f.eks. fødselsdag). Ifølge retningslinjerne fra American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) blev forsøgspersonerne gjort bekendt med de spondaiske ord før testen; de lyttede til listen over ord og angav, hvis nogen var ukendte. Disse ord kunne så fjernes fra listen.
Dag 28
Ændring i talediskriminationstærskel fra baseline til dag 84
Tidsramme: Dag 84
Talegenkendelsestærsklen (SRT) (dB) er det mindste høreniveau, ved hvilket en person korrekt kan genkende 50 % af talematerialet; jo mere alvorligt høretabet er, jo højere er SRT. Spondiske ord er det sædvanlige og anbefalede testmateriale for talegenkendelsestærsklen; Spondaiske ord er tostavelsesord med lige stor vægt på begge stavelser (f.eks. fødselsdag). Ifølge retningslinjerne fra American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) blev forsøgspersonerne gjort bekendt med de spondaiske ord før testen; de lyttede til listen over ord og angav, hvis nogen var ukendte. Disse ord kunne så fjernes fra listen.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensorion

Efterforskere

  • Studieleder: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENS 401-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENS-401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner