- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06285552
Evaluering af det omfattende familiestøtteprogram (PAIF)
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af positive forældreprogrammer rettet mod småbørnsforældre, børn og unge udført i Cantabria (Spanien).
Vi vil indsamle oplysninger fra deltagerne før interventionen, i den sidste session af programmet og nogle måneder efter, for at verificere, om der har været nogle ændringer i familiedynamikken hos disse forældre, og om disse ændringer fortsætter efter nogen tid. Desuden vil vi sammenligne disse resultater med oplysninger fra andre familier, der ikke deltager i programmet. De vigtigste pårørende fra de deltagende familier og de behandlere, der er ansvarlige for interventionen, vil give oplysningerne til undersøgelsen.
Vi forventer, at familier, der deltager i programmerne, vil forbedre deres forældrekompetencer og deres familiedynamik, og at disse ændringer forbliver efter programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et kvasi-eksperimentelt design vil blive fulgt med tre evalueringsmomenter (prætest, posttest og follow-up) og med en ikke-randomiseret sammenligningsgruppe.
De positive forældreprogrammer vil blive annonceret af sociale medier, skoler og gymnasier. Deltagerne vil være forældre, der er interesserede i at deltage i disse programmer.
Deltagerne vil besvare en række spørgeskemaer via en app, hvor de vil give information relateret til sociodemografiske data og forældrekompetencer. Appen vil ikke tillade deltagerne at efterlade et spørgsmål uden svar eller med et forkert svar.
Til at analysere dataene vil vi bruge softwarerne Mplus og Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39004
- Consejería de Inclusión Social, Juventud, Familias E Igualdad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være omsorgsperson for mindst et barn under 18 år
- Barnet skal være i det udviklingsstadium, der passer til den tilsvarende arm
- Hvis du deltager i et målrettet program, skal du opfylde kravene: (1) være far; (2) præsentere dårlige helbredsvaner i familien i henhold til vurderingen af børnelægen
- Motiveret til at forbedre forældrekompetencer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende beherskelse af det spanske sprog til at kunne kommunikere
- Oplev familiekrise, der forhindrer at deltage i en gruppeintervention
- Oplev psykiske problemer, der forhindrer at deltage i en gruppeintervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre til nyfødte
Program rettet mod lokalsamfundsfamilier med børn indskrevet i børnepasningscentre (fra 0 til 2 år).
|
Psykopædagogisk intervention i gruppeformat drevet af en praktiserende læge med 6 til 12 sessioner, hvor omsorgspersoner lærer forældrekompetencer
|
|
Eksperimentel: Forældre Småbørn
Program rettet mod samfundsfamilier med børn fra 2 til 5 år.
|
Psykopædagogisk intervention i gruppeformat drevet af en praktiserende læge med 6 til 12 sessioner, hvor omsorgspersoner lærer forældrekompetencer
|
|
Eksperimentel: Forældre børn
Program rettet mod samfundsfamilier med børn fra 6 til 12 år.
|
Psykopædagogisk intervention i gruppeformat drevet af en praktiserende læge med 6 til 12 sessioner, hvor omsorgspersoner lærer forældrekompetencer
|
|
Eksperimentel: Opdragelse af unge
Program rettet mod lokalsamfundsfamilier med børn fra 12 til 18 år.
|
Psykopædagogisk intervention i gruppeformat drevet af en praktiserende læge med 6 til 12 sessioner, hvor omsorgspersoner lærer forældrekompetencer
|
|
Eksperimentel: Aktive og sundhedsfamilier
Program rettet mod målrettede familier på grund af identificerede behov for sunde livsstilsvaner
|
Psykopædagogisk intervention i gruppeformat drevet af en praktiserende læge med 6 til 12 sessioner, hvor omsorgspersoner lærer forældrekompetencer
|
|
Eksperimentel: Funktionel mangfoldighed Forældreskab
Program rettet mod målrettede familier, hvis børn og/eller unge udviser funktionelle mangfoldighedskarakteristika
|
Psykopædagogisk intervention i gruppeformat drevet af en praktiserende læge med 6 til 12 sessioner, hvor omsorgspersoner lærer forældrekompetencer
|
|
Ingen indgriben: Styring
Familier, der ikke deltager i noget program, da de bor i et sammenligneligt område, hvor nogen af interventionerne tilbydes
|
|
|
Eksperimentel: Forældreskab som far
Program rettet mod fædre fra lokalbefolkningen
|
Psykopædagogisk intervention i gruppeformat drevet af en praktiserende læge med 6 til 12 sessioner, hvor omsorgspersoner lærer forældrekompetencer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af forældrerollen
Tidsramme: Pretest, umiddelbart eftertest og 6 måneders opfølgning
|
Me as a Parent Scale (MaaP), bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Højere score betyder et bedre resultat.
|
Pretest, umiddelbart eftertest og 6 måneders opfølgning
|
|
Forældrepraksis (autoritativ forældrestil: varme og støtte, ræsonnement/induktion, demokratisk deltagelse)
Tidsramme: Prætest, umiddelbart eftertest og 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskema for forældrestile og dimensioner - Kort version (PSDQ-kort version), vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Højere score betyder et bedre resultat.
|
Prætest, umiddelbart eftertest og 6 måneders opfølgning
|
|
Forældrepraksis (overreaktivitet og slaphed)
Tidsramme: Prætest, umiddelbart eftertest og 6 måneders opfølgning
|
Forældreskala - Kort version (PS), vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Prætest, umiddelbart eftertest og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Straks eftertest
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-4), bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Højere score betyder et bedre resultat.
|
Straks eftertest
|
|
Børnetilpasning
Tidsramme: Prætest, umiddelbart eftertest og 6 måneders opfølgning
|
Kidscreen-10, vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Højere score betyder et bedre resultat.
|
Prætest, umiddelbart eftertest og 6 måneders opfølgning
|
|
Social støtte
Tidsramme: Prætest, umiddelbart eftertest og 6 måneders opfølgning
|
Ad hoc spørgeskema, med 3 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = Intet til 4 = Meget ("Jeg føler mig støttet som far/mor).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Prætest, umiddelbart eftertest og 6 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med familielivet
Tidsramme: Prætest, posttest og opfølgning
|
Tilfredshed med Family Life Scale (SWFLS), vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Højere score betyder et bedre resultat.
|
Prætest, posttest og opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Hamilton, V., Matthews, J. & Crawford, S. (2015). Development and preliminary validation of a parenting self-regulation scale: "Me as a Parent". Journal of Child & Family Studies. 24(10), 2853-2864. https://doi.org/10.1007/s10826-014-0089-z
- Robinson, C. C., Mandleco, B., Olsen, S. F., & Hart, C. H. (1995). Authoritative, Authoritarian, and Permissive Parenting Practices: Development of a New Measure. Psychological Reports, 77(3), 819-830. https://doi.org/10.2466/pr0.1995.77.3.819
- Reitman D, Currier RO, Hupp SD, Rhode PC, Murphy MA, O'Callaghan PM. Psychometric characteristics of the Parenting Scale in a head start population. J Clin Child Psychol. 2001 Dec;30(4):514-24. doi: 10.1207/S15374424JCCP3004_08.
- Ramon B. Zabriskie & Peter J. Ward (2013) Satisfaction With Family Life Scale, Marriage & Family Review, 49:5, 446-463, DOI: 10.1080/01494929.2013.768321
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 4792/0842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positivt forældre PAIF-program
-
Palestine Polytechnic UniversityAfsluttetADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Sunde voksne hunner | Kompetence | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Positivt forældreskab | Adfærdsproblemer, barnPalæstinensiske territorier
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Özlem TekeUskudar UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UdviklingsforstyrrelseCanada
-
University Diego PortalesRekrutteringTraume, psykologisk | BørnemishandlingChile
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringPsykisk sygdom | Adfærdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Psykisk lidelse | Svær psykisk lidelse | Psykiatrisk sygdom | Diagnose, Psykiatrisk | Psykiatrisk sygdom | Dual diagnoseDanmark
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
Oregon State UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAfsluttetStofbrug | Vold | Akademisk præstation | Karakter | Pro-social adfærdForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuTeenagers adfærdForenede Stater