- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06363708
Tislelizumab i kombination med kemoterapi som en neoadjuverende behandling for avanceret endometriecancer
11. april 2024 opdateret af: Zhongnan Hospital
Tislelizumab kombineret med kemoterapi som neoadjuverende behandling for avanceret endometriecancer: et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk studie
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tislelizumab i kombination med kemoterapi som en neoadjuverende behandling af fremskreden endometriecancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, enkeltarmet åbent studie designet til at øge kirurgisk R0-resektionsrate, reducere resterende læsioner, reducere fjernmetastaser og sygdomsgentagelsesrater og forlænge overlevelsen af patienter med fremskreden endometriecancer (stadium III-IVb FIGO 2023) ved neoadjuverende kemoterapi kombineret med tislelizumab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zheng Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: 13632120686
- E-mail: Huzheng1988@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Xun Tian, MD,PhD
- Telefonnummer: 15327205656
- E-mail: tianxun@126.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zheng Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: 13632120686
- E-mail: Huzheng1988@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Hubei maternal and child health care hospital
-
Kontakt:
- QuanFu Ma, MD,PhD
- Telefonnummer: 13728133014
- E-mail: dm626925@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykkeformular;
- Alder ≥18 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1;
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO 2023) stadium III-IVb af endometriecancer;
- Har ikke tidligere modtaget nogen systematisk antitumorbehandling for fremskredne sygdomme;
- Har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier;
Patienter skal opfylde følgende kriterier for laboratorietests for at sikre tilstrækkelig organfunktion:
- ANC ≥1.500/mm3 eller ≥1,5×109/L
- Blodpladeantal≥75.000/mm3 eller 75 x 109/L
- Hæmoglobin≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L
- Glomerulær filtrationshastighed estimeret (eGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborative Group-formlen (CKD-EPI EQ6) var≥40 mL/1,73m2
- Serum total bilirubin ≤ 1,5x øvre grænse for normalområdet (ULN)
- Både ASAT og ALAT var ≤3 x ULN
- Den forventede levetid overstiger 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget anden PD-1-målterapi end tislelizumab eller anden antistof- eller lægemiddelbehandling, der specifikt retter sig mod T-celle-costimulering eller checkpoint-kanaler inden for 6 måneder før tilmelding;
- Har human immundefektvirusinfektion, aktiv viral hepatitis og aktiv tuberkuloseinfektion;
- Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrollerede, ubehandlede hjernemetastaser, der resulterer i forhøjet intrakranielt tryk;
- Større kirurgiske indgreb var blevet udført inden for 4 uger før samtykke blev opnået;
- Andre forhold, som efterforskeren anser for ikke at være berettiget til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tislelizumab+Carboplatin+Paclitaxel
Tislelizumab 200mg D1 +Carboplatin(AUC=5) D1+Paclitaxel(175 mg/m2) D1, hver 3. uge (21 dage) er en behandlingscyklus
|
Tislelizumab 200mg D1 ,Q3W
Paclitaxel (175 mg/m2) D1,Q3W
Carboplatin(AUC=5) D1,Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 resektionsrate (R0 %)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
R0 resektionsrate er defineret som procentdelen af egnede patienter, der har gennemgået en mikroskopisk fuldstændig (eller R0) resektion.
Resektionen betragtes som R0, hvis den farvede margin er mere end 1 mm adskilt fra eventuelle tumorceller.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fuldstændig responsrate (pCR%)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
pCR er defineret som fravær af invasive celler ved mikroskopisk undersøgelse af den primære tumor og lymfeknuder ved operation.
Eventuelle resterende in-situ læsioner er tilladt.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Objektiv svarprocent (ORR %)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
ORR (enten bekræftet fuldstændigt svar [CR] eller delvist svar [PR]) baseret på RECIST 1.1 vil blive bestemt hos deltagere, som har målbar sygdom ved studiestart.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til den tidligere dato for vurdering af progression eller død af enhver årsag.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
RFS er defineret som tiden fra metastasektomi indtil progression med RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
OS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til død uanset årsag.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zheng Hu, MD,PhD, Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
Kliniske forsøg med Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Konsoliderende immunterapi | Strålebehandling eller sekventiel kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede faste tumorerKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIldfast malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Huihua XiongIkke rekrutterer endnuMetastatisk triple-negativ brystkræftKina