Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab i kombination med kemoterapi som en neoadjuverende behandling for avanceret endometriecancer

11. april 2024 opdateret af: Zhongnan Hospital

Tislelizumab kombineret med kemoterapi som neoadjuverende behandling for avanceret endometriecancer: et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk studie

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab i kombination med kemoterapi som en neoadjuverende behandling af fremskreden endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, enkeltarmet åbent studie designet til at øge kirurgisk R0-resektionsrate, reducere resterende læsioner, reducere fjernmetastaser og sygdomsgentagelsesrater og forlænge overlevelsen af ​​patienter med fremskreden endometriecancer (stadium III-IVb FIGO 2023) ved neoadjuverende kemoterapi kombineret med tislelizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Hubei maternal and child health care hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykkeformular;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1;
  4. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO 2023) stadium III-IVb af endometriecancer;
  5. Har ikke tidligere modtaget nogen systematisk antitumorbehandling for fremskredne sygdomme;
  6. Har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier;
  7. Patienter skal opfylde følgende kriterier for laboratorietests for at sikre tilstrækkelig organfunktion:

    • ANC ≥1.500/mm3 eller ≥1,5×109/L
    • Blodpladeantal≥75.000/mm3 eller 75 x 109/L
    • Hæmoglobin≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L
    • Glomerulær filtrationshastighed estimeret (eGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborative Group-formlen (CKD-EPI EQ6) var≥40 mL/1,73m2
    • Serum total bilirubin ≤ 1,5x øvre grænse for normalområdet (ULN)
    • Både ASAT og ALAT var ≤3 x ULN
  8. Den forventede levetid overstiger 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget anden PD-1-målterapi end tislelizumab eller anden antistof- eller lægemiddelbehandling, der specifikt retter sig mod T-celle-costimulering eller checkpoint-kanaler inden for 6 måneder før tilmelding;
  2. Har human immundefektvirusinfektion, aktiv viral hepatitis og aktiv tuberkuloseinfektion;
  3. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrollerede, ubehandlede hjernemetastaser, der resulterer i forhøjet intrakranielt tryk;
  4. Større kirurgiske indgreb var blevet udført inden for 4 uger før samtykke blev opnået;
  5. Andre forhold, som efterforskeren anser for ikke at være berettiget til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab+Carboplatin+Paclitaxel
Tislelizumab 200mg D1 +Carboplatin(AUC=5) D1+Paclitaxel(175 mg/m2) D1, hver 3. uge (21 dage) er en behandlingscyklus
Tislelizumab 200mg D1 ,Q3W
Paclitaxel (175 mg/m2) D1,Q3W
Carboplatin(AUC=5) D1,Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate (R0 %)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
R0 resektionsrate er defineret som procentdelen af ​​egnede patienter, der har gennemgået en mikroskopisk fuldstændig (eller R0) resektion. Resektionen betragtes som R0, hvis den farvede margin er mere end 1 mm adskilt fra eventuelle tumorceller.
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate (pCR%)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
pCR er defineret som fravær af invasive celler ved mikroskopisk undersøgelse af den primære tumor og lymfeknuder ved operation. Eventuelle resterende in-situ læsioner er tilladt.
Op til cirka 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR %)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR (enten bekræftet fuldstændigt svar [CR] eller delvist svar [PR]) baseret på RECIST 1.1 vil blive bestemt hos deltagere, som har målbar sygdom ved studiestart.
Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til den tidligere dato for vurdering af progression eller død af enhver årsag.
Op til cirka 24 måneder
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
RFS er defineret som tiden fra metastasektomi indtil progression med RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
OS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til død uanset årsag.
Op til cirka 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng Hu, MD,PhD, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Kliniske forsøg med Tislelizumab

3
Abonner