- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06410183
Interbedømmers pålidelighed af præoperative mortalitetsrisikoberegnere
Interbedømmerpålidelighed af præoperative mortalitetsrisikoberegnere, der anvendes til højrisiko ikke-kardielle kirurgiske patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Identifikation af højrisikopatienter til perioperativ behandling og beslutningstagning er fortsat en udfordring på grund af vanskeligheder med pålideligt at estimere morbiditets- og dødelighedsrisici. Vurdering af kirurgisk risiko hjælper med at allokere ressourcer, opnå informeret samtykke og træffe fælles beslutninger med et tværfagligt team (MDT). Multimorbiditet er stigende globalt i en aldrende befolkning med en voksende byrde af kroniske sygdomme. Det har vist sig, at ikke-hjertekirurgiske højrisikopatienter lider uforholdsmæssigt meget af perioperative komplikationer. Præoperative dødelighedsrisikoberegnere er tilgængelige og kan hjælpe med at identificere højrisiko ikke-hjertekirurgiske patienter allerede før operationen, hvilket udløser bestræbelser på at sænke byrden af mulige komplikationer, fx ved udvidet overvågning eller specificerede behandlinger. En systematisk gennemgang antydede en betydelig risiko for bias i udviklingen af nuværende præoperative risikoberegnere på grund af manglende ekstern validering, hvilket fremhævede behovet for forbedret ydeevne og pålidelighed for at sikre deres effektivitet i klinisk praksis. Lav pålidelighed og ydeevne kan, på trods af deres generelle tilgængelighed, være grunden til, at præoperative risikoberegnere endnu ikke konsekvent anvendes i klinisk praksis. Til daglig klinisk brug er god prædiktiv ydeevne, lav inter rater-variabilitet og brugervenlighed afgørende. Uoverensstemmelser i prædiktormålinger kan forårsage fejlkalibrering, ændringer i diskriminerende evne og overordnet nøjagtighed, hvilket fører til klinisk relevant variabilitet i risikoberegnerens resultater. Tidligere undersøgelser har vist, at læger skal stole på en dødelighedsrisikoberegner før brug. Højrisikopatienter lider især af komplikationer, og det har vist sig, at komplikationerne ofte resulterer i dødsfald perioperativt. Derfor kan tilstrækkelig præoperativ beregning af mortalitetsrisici og tidlig anerkendelse af højrisiko ikke-hjertekirurgiske patienter drage fordel af pålidelig præoperativ risikoberegning. Disse højrisikopatienter kan derefter diskuteres i en præoperativ tværfaglig diskussion for at mindske komplikationer og perioperative dødsfald.
Den nuværende undersøgelse evaluerede inter-rater-pålideligheden af beregning af præoperativ mortalitetsrisikoscore for højrisiko ikke-hjertekirurgiske patienter i klinisk praksis blandt fem anæstesiologer. Hypotesen var, at de tilgængelige risikoberegnere ville vise moderat til god pålidelighed. Til dette formål brugte fem anæstesiologer følgende tre risikoberegnere: den præoperative score til at forudsige postoperativ morbiditet [POSPOM, American College of Surgeons kirurgiske risikoberegner og værktøjet til kirurgisk udfaldsrisiko [SORT].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diskuteret i et præoperativt multidisciplinært team (MDT) møde.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen fuldstændig patientjournal til at beregne dødelighedsrisici
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inter-rater pålidelighed af tre risikoberegnere: POSPOM, SRC og SORT
Tidsramme: Efter beregning af dødelighedsrisici (1 måned)
|
Fem anæstesilæger beregnede dødelighedsrisici retrospektivt for 34 patienter.
Den intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) blev beregnet pr. risikoberegner
|
Efter beregning af dødelighedsrisici (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighedsrisikoberegninger eller 34 patienter
Tidsramme: 1 måned
|
POSPOM-, SRC- og SORT-mortalitetsrisikoberegnerne blev brugt til (retrospektiv) 30-dages mortalitetsberegning af 34 patienter
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-2161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien