- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06410183
Interrater-Zuverlässigkeit präoperativer Mortalitätsrisikorechner
Interrater-Zuverlässigkeit von präoperativen Mortalitätsrisikorechnern für nicht kardiale chirurgische Hochrisikopatienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung von Hochrisikopatienten für die perioperative Behandlung und Entscheidungsfindung bleibt aufgrund der Schwierigkeit, Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken zuverlässig einzuschätzen, eine Herausforderung. Die Beurteilung des chirurgischen Risikos hilft bei der Zuweisung von Ressourcen, der Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung und der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit einem multidisziplinären Team (MDT). Die Multimorbidität nimmt weltweit in einer alternden Bevölkerung mit einer wachsenden Belastung durch chronische Krankheiten zu. Es hat sich gezeigt, dass Hochrisikopatienten mit nicht kardiologischen Eingriffen überproportional unter perioperativen Komplikationen leiden. Präoperative Mortalitätsrisikorechner stehen zur Verfügung und können dazu beitragen, Hochrisikopatienten ohne Herzoperationen bereits vor der Operation zu identifizieren, was Bemühungen zur Verringerung der Belastung durch mögliche Komplikationen auslöst, z. B. durch erweiterte Überwachung oder spezifische Behandlungen. Eine systematische Überprüfung deutete auf ein erhebliches Verzerrungsrisiko bei der Entwicklung aktueller präoperativer Risikorechner aufgrund fehlender externer Validierung hin und unterstrich die Notwendigkeit einer verbesserten Leistung und Zuverlässigkeit, um ihre Wirksamkeit in der klinischen Praxis sicherzustellen. Geringe Zuverlässigkeit und Leistung können trotz ihrer allgemeinen Verfügbarkeit der Grund dafür sein, dass präoperative Risikorechner noch nicht konsequent in der klinischen Praxis eingesetzt werden. Für den täglichen klinischen Einsatz sind eine gute Vorhersageleistung, eine geringe Variabilität zwischen Bewertern und Benutzerfreundlichkeit unerlässlich. Diskrepanzen bei den Prädiktormessungen können zu Fehlkalibrierungen, Veränderungen der Unterscheidungsfähigkeit und der Gesamtgenauigkeit führen und zu klinisch relevanten Schwankungen bei den Ergebnissen des Risikorechners führen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Ärzte vor der Anwendung einem Mortalitätsrisikorechner vertrauen müssen. Hochrisikopatienten leiden besonders unter Komplikationen, und es hat sich gezeigt, dass die Komplikationen perioperativ häufig zum Tod führen. Daher könnten eine adäquate präoperative Berechnung des Mortalitätsrisikos und die frühzeitige Erkennung von Hochrisikopatienten ohne Herzoperationen von einer zuverlässigen präoperativen Risikoberechnung profitieren. Diese Hochrisikopatienten können dann in einem präoperativen multidisziplinären Gespräch besprochen werden, um Komplikationen und perioperative Todesfälle zu reduzieren.
In der aktuellen Studie wurde die Interrater-Zuverlässigkeit der Berechnung der präoperativen Mortalitätsrisiko-Scores für Hochrisikopatienten ohne Herzoperationen in der klinischen Praxis bei fünf Anästhesisten untersucht. Die Hypothese war, dass die verfügbaren Risikorechner eine mäßige bis gute Zuverlässigkeit aufweisen würden. Zu diesem Zweck verwendeten fünf Anästhesisten die folgenden drei Risikorechner: den präoperativen Score zur Vorhersage der postoperativen Morbidität [POSPOM, den chirurgischen Risikorechner des American College of Surgeons und das chirurgische Ergebnisrisikotool [SORT].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden in einer präoperativen multidisziplinären Teamsitzung (MDT) besprochen.
Ausschlusskriterien:
- Keine vollständige Patientenakte zur Berechnung der Sterblichkeitsrisiken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interrater-Zuverlässigkeit von drei Risikorechnern: POSPOM, SRC und SORT
Zeitfenster: Nach Berechnung der Sterblichkeitsrisiken (1 Monat)
|
Fünf Anästhesisten berechneten retrospektiv das Mortalitätsrisiko für 34 Patienten.
Der Intra-Class-Korrelationskoeffizient (ICC) wurde per Risikorechner berechnet
|
Nach Berechnung der Sterblichkeitsrisiken (1 Monat)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalitätsrisikoberechnungen oder 34 Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die POSPOM-, SRC- und SORT-Mortalitätsrisikorechner wurden für die (retrospektive) 30-Tage-Mortalitätsrisikoberechnung von 34 Patienten verwendet
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-2161
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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