- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06410183
Preoperatiivisten kuolleisuusriskilaskinten arvioijien välinen luotettavuus
Korkean riskin ei-kardiaalisille kirurgisille potilaille käytettyjen preoperatiivisten kuolleisuusriskilaskinten arvioijien välinen luotettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riskipotilaiden tunnistaminen perioperatiiviseen hoitoon ja päätöksentekoon on edelleen haaste, koska sairastuvuus- ja kuolleisuusriskejä on vaikea arvioida luotettavasti. Leikkausriskin arviointi auttaa resurssien jakamisessa, tietoisen suostumuksen saamisessa ja yhteisten päätösten tekemisessä monitieteisen tiimin (MDT) kanssa. Multimorbiditeetti lisääntyy maailmanlaajuisesti ikääntyvässä väestössä, jossa kroonisten sairauksien taakka kasvaa. On osoitettu, että suuren riskin ei-sydänkirurgiset potilaat kärsivät suhteettoman paljon perioperatiivisista komplikaatioista. Preoperatiiviset kuolleisuusriskilaskurit ovat saatavilla, ja ne voivat auttaa tunnistamaan suuren riskin ei-sydänkirurgiset potilaat jo ennen leikkausta, mikä laukaisee ponnisteluja mahdollisten komplikaatioiden taakan vähentämiseksi esimerkiksi pidennetyllä seurannalla tai määrätyillä hoidoilla. Järjestelmällinen tarkastelu osoitti, että nykyisten preoperatiivisten riskilaskinten kehittämisessä on merkittävä harhariski ulkoisen validoinnin puutteen vuoksi. Tämä korosti tarvetta parantaa suorituskykyä ja luotettavuutta niiden tehokkuuden varmistamiseksi kliinisessä käytännössä. Alhainen luotettavuus ja suorituskyky saattaa niiden yleisestä saatavuudesta huolimatta olla syynä siihen, että preoperatiivisia riskilaskuria ei vielä käytetä johdonmukaisesti kliinisessä käytännössä. Päivittäisessä kliinisessä käytössä hyvä ennustava suorituskyky, alhainen arvioijien välinen vaihtelu ja käyttäjäystävällisyys ovat tärkeitä. Erot ennustajamittauksissa voivat aiheuttaa virheellisen kalibroinnin, muutoksia erottelukyvyssä ja yleisessä tarkkuudessa, mikä johtaa kliinisesti merkitykselliseen vaihteluun riskilaskimen tuloksissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkäreiden tulee luottaa kuolleisuusriskilaskuriin ennen käyttöä. Riskipotilaat kärsivät erityisesti komplikaatioista, ja on osoitettu, että komplikaatiot johtavat usein kuolemaan perioperatiivisesti. Siksi riittävä preoperatiivinen kuolleisuusriskien laskeminen ja korkean riskin ei-sydänkirurgisten potilaiden varhainen tunnistaminen voisi hyötyä luotettavasta preoperatiivisesta riskilaskelmasta. Näistä korkean riskin potilaista voidaan sitten keskustella preoperatiivisessa monitieteisessä keskustelussa komplikaatioiden ja perioperatiivisten kuolemien vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin viiden anestesiologin kliinisessä käytännössä kliinisessä käytännössä leikkausta edeltävien kuolleisuusriskipisteiden laskemisen arvioijien välinen luotettavuus. Oletuksena oli, että käytettävissä olevat riskilaskurit osoittaisivat kohtalaisesta hyvään luotettavuuteen. Tätä tarkoitusta varten viisi anestesiologia käytti seuraavia kolmea riskilaskuria: leikkauksen jälkeistä sairastavuutta ennustavaa preoperatiivista pistemäärää [POSPOM, American College of Surgeonsin kirurginen riskilaskin ja kirurgisen tuloksen riskityökalua [SORT].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita keskusteltiin preoperatiivisessa monitieteisessä tiimikokouksessa (MDT).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täydellistä potilastiedostoa kuolleisuusriskien laskemiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kolmen riskilaskimen välinen luotettavuus: POSPOM, SRC ja SORT
Aikaikkuna: Kuolleisuusriskien laskemisen jälkeen (1 kk)
|
Viisi anestesiologia laski kuolleisuusriskit takautuvasti 34 potilaalle.
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) laskettiin riskilaskuria kohden
|
Kuolleisuusriskien laskemisen jälkeen (1 kk)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuolleisuusriskilaskelmat eli 34 potilasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
POSPOM-, SRC- ja SORT-kuolleisuusriskilaskuria käytettiin (retrospektiiviseen) 34 potilaan 30 päivän kuolleisuusriskin laskemiseen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-2161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
University of MinnesotaValmis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
NoNO Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina