- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06410183
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van preoperatieve sterfterisicocalculators
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van preoperatieve sterfterisicocalculators die worden gebruikt bij niet-cardiale chirurgische patiënten met een hoog risico
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het identificeren van patiënten met een hoog risico voor perioperatieve behandeling en besluitvorming blijft een uitdaging vanwege de problemen bij het betrouwbaar inschatten van de morbiditeits- en mortaliteitsrisico's. Het beoordelen van het chirurgische risico helpt bij het toewijzen van middelen, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het nemen van gedeelde beslissingen met een multidisciplinair team (MDT). Multimorbiditeit neemt wereldwijd toe in een vergrijzende bevolking met een groeiende last van chronische ziekten. Het is aangetoond dat niet-hartchirurgische patiënten met een hoog risico onevenredig veel last hebben van perioperatieve complicaties. Er zijn preoperatieve sterfterisicocalculatoren beschikbaar die kunnen helpen bij het identificeren van niet-cardiale chirurgische patiënten met een hoog risico al vóór de operatie, waardoor pogingen worden ondernomen om de last van mogelijke complicaties te verminderen, bijvoorbeeld door uitgebreide monitoring of specifieke behandelingen. Een systematische review suggereerde een aanzienlijk risico op bias bij het ontwikkelen van huidige preoperatieve risicocalculators als gevolg van een gebrek aan externe validatie, wat de noodzaak benadrukte van verbeterde prestaties en betrouwbaarheid om hun effectiviteit in de klinische praktijk te garanderen. Lage betrouwbaarheid en prestaties kunnen, ondanks hun algemene beschikbaarheid, de reden zijn dat preoperatieve risicocalculatoren nog niet consequent worden gebruikt in de klinische praktijk. Voor dagelijks klinisch gebruik zijn goede voorspellende prestaties, lage interbeoordelaarsvariabiliteit en gebruiksvriendelijkheid essentieel. Discrepanties in de metingen van de voorspellende factoren kunnen een verkeerde kalibratie, veranderingen in het discriminerend vermogen en de algehele nauwkeurigheid veroorzaken, wat leidt tot klinisch relevante variabiliteit in de resultaten van de risicocalculator. Eerdere studies hebben aangetoond dat artsen een mortaliteitsrisicocalculator moeten vertrouwen voordat ze deze gebruiken. Vooral hoogrisicopatiënten hebben last van complicaties, en het is aangetoond dat de complicaties perioperatief vaak tot de dood leiden. Daarom zou een adequate preoperatieve berekening van sterfterisico's en vroege herkenning van niet-cardiale chirurgische patiënten met een hoog risico baat kunnen hebben bij betrouwbare preoperatieve risicoberekening. Deze hoogrisicopatiënten kunnen vervolgens worden besproken in een preoperatief multidisciplinair gesprek om complicaties en perioperatieve sterfgevallen te verminderen.
De huidige studie evalueerde de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van het berekenen van preoperatieve sterfterisicoscores voor hoogrisico niet-cardiale chirurgische patiënten in de klinische praktijk onder vijf anesthesiologen. De hypothese was dat de beschikbare risicocalculators een matige tot goede betrouwbaarheid zouden vertonen. Voor dit doel gebruikten vijf anesthesiologen de volgende drie risicocalculators: de preoperatieve score om postoperatieve morbiditeit te voorspellen [POSPOM, de chirurgische risicocalculator van het American College of Surgeons, en de chirurgische uitkomstrisicotool [SORT].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten besproken in een preoperatief multidisciplinair team (MDT) bijeenkomst.
Uitsluitingscriteria:
- Geen compleet patiëntendossier om de sterfterisico’s te berekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van drie risicocalculators: POSPOM, SRC en SORT
Tijdsspanne: Na berekening van de sterfterisico’s (1 maand)
|
Vijf anesthesiologen berekenden retrospectief het sterfterisico voor 34 patiënten.
De intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) werd berekend per risicocalculator
|
Na berekening van de sterfterisico’s (1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sterfterisicoberekeningen van 34 patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
de POSPOM, SRC en SORT sterfterisicocalculatoren werden gebruikt voor (retrospectieve) 30-daagse sterfterisicoberekening van 34 patiënten
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-2161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van