- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06410183
Spolehlivost mezihodnotitelů předoperačních kalkulaček rizika úmrtnosti
Inter-rater spolehlivost předoperačních kalkulátorů rizika úmrtnosti používané u vysoce rizikových nekardiálních chirurgických pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Identifikace vysoce rizikových pacientů pro perioperační léčbu a rozhodování zůstává výzvou kvůli potížím se spolehlivým odhadem rizik morbidity a mortality. Hodnocení chirurgického rizika pomáhá alokovat zdroje, získávat informovaný souhlas a přijímat sdílená rozhodnutí s multidisciplinárním týmem (MDT). Multimorbidita se celosvětově zvyšuje ve stárnoucí populaci s rostoucí zátěží chronických onemocnění. Bylo prokázáno, že vysoce rizikoví nekardiochirurgickí pacienti neúměrně trpí perioperačními komplikacemi. K dispozici jsou předoperační kalkulátory rizika úmrtnosti, které mohou pomoci identifikovat vysoce rizikové nekardiologické pacienty již před operací, čímž podnítí snahu snížit zátěž možných komplikací, např. rozšířeným sledováním nebo specifikovanou léčbou. Systematický přehled naznačil významné riziko zkreslení při vývoji současných předoperačních kalkulátorů rizika kvůli nedostatku externí validace, což zdůrazňuje potřebu vyšší výkonnosti a spolehlivosti, aby byla zajištěna jejich účinnost v klinické praxi. Nízká spolehlivost a výkon mohou být i přes jejich obecnou dostupnost důvodem, proč se kalkulačky předoperačního rizika dosud v klinické praxi důsledně nepoužívají. Pro každodenní klinické použití je nezbytná dobrá prediktivní výkonnost, nízká variabilita mezi hodnotiteli a uživatelská přívětivost. Nesrovnalosti v prediktorových měřeních mohou způsobit nesprávnou kalibraci, změny v rozlišovací schopnosti a celkové přesnosti, což vede ke klinicky relevantní variabilitě výsledků kalkulačky rizik. Předchozí studie ukázaly, že lékaři musí před použitím důvěřovat kalkulačce rizika úmrtnosti. Komplikacemi trpí zejména vysoce rizikoví pacienti, u nichž se ukázalo, že tyto komplikace často končí peroperačně smrtí. Adekvátní předoperační výpočet rizik úmrtnosti a včasné rozpoznání vysoce rizikových nekardiochirurgických pacientů by proto mohly mít prospěch ze spolehlivého výpočtu předoperačního rizika. Tito vysoce rizikoví pacienti pak mohou být prodiskutováni v předoperační multidisciplinární diskusi, aby se snížily komplikace a perioperační úmrtí.
Současná studie hodnotila inter-rater spolehlivost výpočtu předoperačních rizikových skóre mortality u vysoce rizikových nekardiochirurgických pacientů v klinické praxi u pěti anesteziologů. Hypotéza byla, že dostupné rizikové kalkulačky budou vykazovat střední až dobrou spolehlivost. Za tímto účelem použilo pět anesteziologů následující tři kalkulačky rizik: předoperační skóre k predikci pooperační morbidity [POSPOM, kalkulačka chirurgického rizika American College of Surgeons a nástroj rizika chirurgického výsledku [SORT].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diskutovali na předoperačním setkání multidisciplinárního týmu (MDT).
Kritéria vyloučení:
- Žádný úplný soubor pacienta pro výpočet rizik úmrtnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
spolehlivost mezi hodnocením tří rizikových kalkulátorů: POSPOM, SRC a SORT
Časové okno: Po výpočtu rizik úmrtnosti (1 měsíc)
|
Pět anesteziologů vypočítalo rizika mortality retrospektivně pro 34 pacientů.
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) byl vypočten pomocí kalkulačky rizika
|
Po výpočtu rizik úmrtnosti (1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výpočty rizika úmrtnosti nebo 34 pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
kalkulátory rizika úmrtnosti POSPOM, SRC a SORT byly použity pro (retrospektivní) 30denní výpočet rizika úmrtnosti 34 pacientů
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-2161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy