- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06410183
Wiarygodność międzyoceniająca przedoperacyjnych kalkulatorów ryzyka śmiertelności
Wiarygodność między badaczami przedoperacyjnych kalkulatorów ryzyka śmiertelności stosowanych u pacjentów niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka do leczenia okołooperacyjnego oraz podejmowanie decyzji pozostaje wyzwaniem ze względu na trudności w wiarygodnym oszacowaniu ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Ocena ryzyka chirurgicznego pomaga w alokacji zasobów, uzyskaniu świadomej zgody i podejmowaniu wspólnych decyzji z zespołem wielodyscyplinarnym (MDT). W starzejącym się społeczeństwie, w obliczu rosnącego obciążenia chorobami przewlekłymi, na całym świecie wzrasta wielochorobowość. Wykazano, że u pacjentów niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka ryzyko powikłań okołooperacyjnych jest nieproporcjonalnie większe. Dostępne są kalkulatory ryzyka śmiertelności przedoperacyjnej, które mogą pomóc w identyfikacji pacjentów niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka już przed operacją, uruchamiając wysiłki mające na celu zmniejszenie ciężaru możliwych powikłań, np. poprzez przedłużone monitorowanie lub określone leczenie. Przegląd systematyczny wskazał na znaczne ryzyko błędu systematycznego przy opracowywaniu obecnych kalkulatorów ryzyka przedoperacyjnego ze względu na brak zewnętrznej walidacji, podkreślając potrzebę poprawy wydajności i niezawodności, aby zapewnić ich skuteczność w praktyce klinicznej. Niska niezawodność i wydajność mogą, pomimo ich ogólnej dostępności, być powodem, dla którego przedoperacyjne kalkulatory ryzyka nie są jeszcze konsekwentnie stosowane w praktyce klinicznej. Do codziennego użytku klinicznego niezbędne są dobre wyniki predykcyjne, niska zmienność między badaczami i łatwość obsługi. Rozbieżności w pomiarach predykcyjnych mogą powodować błędną kalibrację, zmiany w zdolności rozróżniania i ogólną dokładność, prowadząc do klinicznie istotnej zmienności wyników kalkulatora ryzyka. Poprzednie badania wykazały, że lekarze muszą zaufać kalkulatorowi ryzyka zgonu przed jego użyciem. Pacjenci wysokiego ryzyka są szczególnie narażeni na powikłania, a wykazano, że powikłania te często kończą się śmiercią w okresie okołooperacyjnym. Dlatego też odpowiednie przedoperacyjne obliczenie ryzyka zgonu i wczesne rozpoznanie pacjentów niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka może okazać się korzystne dzięki wiarygodnej kalkulacji ryzyka przedoperacyjnego. Tych pacjentów wysokiego ryzyka można następnie omówić w ramach przedoperacyjnej wielodyscyplinarnej dyskusji, aby zmniejszyć ryzyko powikłań i zgonów w okresie okołooperacyjnym.
W bieżącym badaniu oceniano wiarygodność między badaczami obliczania punktacji ryzyka zgonu przedoperacyjnego u pacjentów niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka w praktyce klinicznej wśród pięciu anestezjologów. Postawiono hipotezę, że dostępne kalkulatory ryzyka wykażą umiarkowaną lub dobrą wiarygodność. W tym celu pięciu anestezjologów zastosowało trzy następujące kalkulatory ryzyka: przedoperacyjną punktację do przewidywania zachorowalności pooperacyjnej [POSPOM, kalkulator ryzyka chirurgicznego American College of Surgeons oraz narzędzie ryzyka wyniku operacji [SORT].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci omówieni na przedoperacyjnym spotkaniu wielodyscyplinarnego zespołu (MDT).
Kryteria wyłączenia:
- Brak pełnej dokumentacji pacjenta umożliwiającej obliczenie ryzyka zgonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wiarygodność między podmiotami trzech kalkulatorów ryzyka: POSPOM, SRC i SORT
Ramy czasowe: Po obliczeniu ryzyka śmiertelności (1 miesiąc)
|
Pięciu anestezjologów retrospektywnie obliczyło ryzyko zgonu u 34 pacjentów.
Za pomocą kalkulatora ryzyka obliczono współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
|
Po obliczeniu ryzyka śmiertelności (1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obliczenia ryzyka zgonu lub 34 pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
do (retrospektywnego) obliczenia ryzyka zgonu w ciągu 30 dni u 34 pacjentów wykorzystano kalkulatory ryzyka zgonu POSPOM, SRC i SORT
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-2161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei