- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06410183
Межэкспертная надежность калькуляторов риска предоперационной смертности
Межэкспертная надежность калькуляторов риска предоперационной смертности, используемых для некардиохирургических пациентов группы высокого риска
Обзор исследования
Подробное описание
Выявление пациентов с высоким риском для периоперационного лечения и принятия решений остается проблемой из-за сложности надежной оценки рисков заболеваемости и смертности. Оценка хирургического риска помогает распределить ресурсы, получить информированное согласие и принять общие решения с многопрофильной командой (MDT). Мультиморбидность растет во всем мире среди стареющего населения с растущим бременем хронических заболеваний. Показано, что некардиологические хирургические пациенты высокого риска непропорционально чаще страдают от периоперационных осложнений. Доступны калькуляторы риска предоперационной смертности, которые могут помочь идентифицировать несердечных хирургических пациентов высокого риска еще до операции, стимулируя усилия по снижению бремени возможных осложнений, например, путем расширенного наблюдения или специального лечения. Систематический обзор показал значительный риск систематической ошибки при разработке современных калькуляторов предоперационного риска из-за отсутствия внешней проверки, что подчеркнуло необходимость повышения производительности и надежности для обеспечения их эффективности в клинической практике. Низкая надежность и производительность, несмотря на их общую доступность, возможно, являются причиной того, что калькуляторы предоперационного риска до сих пор не используются последовательно в клинической практике. Для ежедневного клинического использования необходимы хорошие прогностические характеристики, низкая межэкспертная вариабельность и удобство для пользователя. Расхождения в измерениях предикторов могут привести к неправильной калибровке, изменениям в способности к распознаванию и общей точности, что приводит к клинически значимой изменчивости результатов калькулятора риска. Предыдущие исследования показали, что врачи должны доверять калькулятору риска смертности перед его использованием. Пациенты из группы высокого риска особенно страдают от осложнений, и было показано, что осложнения часто приводят к смерти в периоперационном периоде. Таким образом, адекватный предоперационный расчет рисков смертности и раннее выявление несердечных хирургических пациентов высокого риска могут выиграть от надежного предоперационного расчета риска. Этих пациентов с высоким риском можно затем обсудить в предоперационной междисциплинарной дискуссии, чтобы снизить осложнения и периоперационную смертность.
В текущем исследовании оценивалась межэкспертная надежность расчета показателей риска предоперационной смертности для некардиохирургических пациентов высокого риска в клинической практике среди пяти анестезиологов. Гипотеза заключалась в том, что доступные калькуляторы риска будут демонстрировать надежность от умеренной до хорошей. Для этой цели пять анестезиологов использовали следующие три калькулятора риска: предоперационную оценку для прогнозирования послеоперационных осложнений [POSPOM, калькулятор хирургического риска Американского колледжа хирургов и инструмент риска хирургического исхода [SORT].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обсуждались на предоперационном совещании многопрофильной группы (MDT).
Критерий исключения:
- Нет полной карты пациента для расчета рисков смертности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
межоценочная надежность трех калькуляторов рисков: POSPOM, SRC и SORT
Временное ограничение: После расчета рисков смертности (1 месяц)
|
Пять анестезиологов ретроспективно рассчитали риски смертности для 34 пациентов.
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) рассчитывался с помощью калькулятора риска.
|
После расчета рисков смертности (1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
расчеты риска смертности или 34 пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
калькуляторы риска смертности POSPOM, SRC и SORT использовались для (ретроспективного) 30-дневного расчета риска смертности 34 пациентов.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-2161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты