- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06410183
A preoperatív mortalitási kockázati kalkulátorok értékelőközi megbízhatósága
A nagy kockázatú, nem szívsebészeti betegeknél használt preoperatív mortalitási kockázati kalkulátorok értékelései közötti megbízhatósága
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nagy kockázatú betegek azonosítása a perioperatív kezelés és a döntéshozatal során továbbra is kihívást jelent a morbiditási és mortalitási kockázatok megbízható becslése miatt. A műtéti kockázat felmérése segít az erőforrások elosztásában, a tájékozott beleegyezés megszerzésében és a közös döntések meghozatalában egy multidiszciplináris csapattal (MDT). Világszerte növekszik a multimorbiditás az elöregedő népességben, ahol egyre nagyobb a krónikus betegségek terhe. Kimutatták, hogy a nagy kockázatú nem szívsebészeti betegek aránytalanul szenvednek perioperatív szövődményektől. Rendelkezésre állnak preoperatív mortalitási kockázatkalkulátorok, amelyek segíthetnek a nagy kockázatú, nem szívsebészeti betegek azonosításában már a műtét előtt, és erőfeszítéseket tesznek a lehetséges szövődmények terhének csökkentésére, például kiterjesztett monitorozással vagy meghatározott kezelésekkel. Egy szisztematikus áttekintés azt sugallta, hogy a jelenlegi preoperatív kockázatkalkulátorok fejlesztése során jelentős az elfogultság kockázata a külső hitelesítés hiánya miatt, kiemelve a teljesítmény és a megbízhatóság növelésének szükségességét, hogy biztosítsák hatékonyságukat a klinikai gyakorlatban. Az alacsony megbízhatóság és teljesítmény – általános elérhetőségük ellenére – lehet az oka annak, hogy a preoperatív kockázatkalkulátorokat még nem használják következetesen a klinikai gyakorlatban. A napi klinikai használathoz elengedhetetlen a jó prediktív teljesítmény, az alacsony értékelési variabilitás és a felhasználóbarátság. A prediktor mérések eltérései téves kalibrálást, változást okozhatnak a megkülönböztető képességben és az általános pontosságban, ami klinikailag releváns változatossághoz vezet a kockázatkalkulátor eredményeiben. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az orvosoknak bízniuk kell egy halálozási kockázat kalkulátorban, mielőtt használatba vennék. A magas kockázatú betegek különösen szenvednek szövődményektől, és kimutatták, hogy a szövődmények gyakran perioperatív halállal végződnek. Ezért a mortalitási kockázatok megfelelő preoperatív számítása és a magas kockázatú nem szívsebészeti betegek korai felismerése előnyös lehet a preoperatív kockázat megbízható számításából. Ezeket a magas kockázatú betegeket ezután egy preoperatív multidiszciplináris megbeszélésen lehet megvitatni a szövődmények és a perioperatív halálozások csökkentése érdekében.
A jelenlegi tanulmány öt aneszteziológus körében értékelte a preoperatív mortalitási kockázati pontszámok kiszámításának értékelőközi megbízhatóságát a nagy kockázatú, nem szívsebészeti betegek klinikai gyakorlatában. A hipotézis az volt, hogy a rendelkezésre álló kockázatkalkulátorok közepestől jóig terjedő megbízhatóságot mutatnak. Ebből a célból öt aneszteziológus a következő három kockázatkalkulátort használta: a műtét előtti pontszámot a posztoperatív morbiditás előrejelzésére [POSPOM, az American College of Surgeons műtéti kockázati kalkulátora és a műtéti kimenetel kockázati eszközét [SORT].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket egy preoperatív multidiszciplináris team (MDT) értekezleten vitatták meg.
Kizárási kritériumok:
- Nincs teljes betegállomány a halálozási kockázatok kiszámításához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
három kockázatkalkulátor értékelések közötti megbízhatósága: POSPOM, SRC és SORT
Időkeret: A halálozási kockázatok kiszámítása után (1 hónap)
|
Öt aneszteziológus 34 betegre számított visszamenőlegesen a halálozási kockázatot.
Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) kockázatkalkulátoronként számítottuk ki
|
A halálozási kockázatok kiszámítása után (1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mortalitási kockázati számítások vagy 34 beteg
Időkeret: 1 hónap
|
a POSPOM, SRC és SORT halálozási kockázat kalkulátorokat 34 beteg (retrospektív) 30 napos mortalitási kockázatának kiszámításához használtuk.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-2161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen