- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410183
Intervurderers pålitelighet av preoperative mortalitetsrisikokalkulatorer
Intervurder-pålitelighet av preoperative mortalitetsrisikokalkulatorer brukt for høyrisikopasienter uten hjertekirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å identifisere høyrisikopasienter for perioperativ behandling og beslutningstaking er fortsatt en utfordring på grunn av vanskeligheter med å pålitelig estimere sykelighet og dødelighetsrisiko. Å vurdere kirurgisk risiko hjelper til med å allokere ressurser, innhente informert samtykke og ta delte beslutninger med et tverrfaglig team (MDT). Multimorbiditet øker globalt i en aldrende befolkning med en økende byrde av kroniske sykdommer. Det er vist at ikke-hjertekirurgiske høyrisikopasienter lider uforholdsmessig av perioperative komplikasjoner. Preoperative dødelighetsrisikokalkulatorer er tilgjengelige og kan hjelpe til med å identifisere høyrisikopasienter som ikke er hjertekirurgiske allerede før operasjonen, og utløser forsøk på å redusere byrden av mulige komplikasjoner, for eksempel ved utvidet overvåking eller spesifiserte behandlinger. En systematisk gjennomgang antydet en betydelig risiko for skjevhet ved utvikling av gjeldende preoperative risikokalkulatorer på grunn av mangel på ekstern validering, og fremhevet behovet for forbedret ytelse og pålitelighet for å sikre effektiviteten i klinisk praksis. Lav pålitelighet og ytelse kan, til tross for generell tilgjengelighet, være grunnen til at preoperative risikokalkulatorer ennå ikke brukes konsekvent i klinisk praksis. For daglig klinisk bruk er god prediktiv ytelse, lav inter rater-variabilitet og brukervennlighet avgjørende. Uoverensstemmelser i prediktormålinger kan forårsake feilkalibrering, endringer i diskriminerende evne og generell nøyaktighet, noe som fører til klinisk relevant variasjon i risikokalkulatorresultater. Tidligere studier har vist at leger må stole på en kalkulator for dødelighetsrisiko før bruk. Høyrisikopasienter lider spesielt av komplikasjoner, og det har vist seg at komplikasjonene ofte resulterer i dødsfall perioperativt. Derfor kan adekvat preoperativ beregning av dødelighetsrisiko og tidlig gjenkjennelse av ikke-hjertekirurgiske høyrisikopasienter ha nytte av pålitelig preoperativ risikoberegning. Disse høyrisikopasientene kan deretter diskuteres i en preoperativ multidisiplinær diskusjon for å redusere komplikasjoner og perioperative dødsfall.
Den nåværende studien evaluerte inter-rater-påliteligheten ved beregning av preoperativ dødelighetsrisikoskår for høyrisikopasienter som ikke er hjertekirurgiske i klinisk praksis blant fem anestesileger. Hypotesen var at de tilgjengelige risikokalkulatorene ville vise moderat til god reliabilitet. Til dette formål brukte fem anestesileger følgende tre risikokalkulatorer: den preoperative skåren for å forutsi postoperativ sykelighet [POSPOM, American College of Surgeons kirurgisk risikokalkulator, og verktøyet for kirurgisk utfallsrisiko [SORT].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diskutert i et preoperativt multidisiplinært team (MDT) møte.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen fullstendig pasientmappe for å beregne dødelighetsrisikoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
interrater-pålitelighet av tre risikokalkulatorer: POSPOM, SRC og SORT
Tidsramme: Etter beregning av dødelighetsrisikoen (1 måned)
|
Fem anestesileger beregnet dødelighetsrisiko retrospektivt for 34 pasienter.
Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) ble beregnet per risikokalkulator
|
Etter beregning av dødelighetsrisikoen (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighetsrisikoberegninger eller 34 pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
POSPOM, SRC og SORT dødelighetsrisikokalkulatorer ble brukt for (retrospektiv) 30-dagers dødelighetsrisikoberegning av 34 pasienter
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-2161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering